치료 저항성 발작 장애가 있는 소아 참가자의 칸나비디올 경구 용액
치료 저항성 발작 장애가 있는 소아 참가자에서 제약 칸나비디올 경구 용액의 다회 투여의 약동학 및 안전성을 평가하기 위한 1/2상 연구
이것은 칸나비디올 경구 용액의 3가지 다회 상승 용량의 약동학, 안전성, 내약성 및 예비 효능을 순차적 방식으로 평가하기 위해 설계된 1/2상 공개 라벨 시험입니다.
참가자는 치료 저항성 발작을 경험하고 모든 포함/제외 기준을 충족하는 소아과(1-17세, 포함)입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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San Francisco, California, 미국, 94143
- University Of California San Francisco Medical Center
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33155
- Miami Children's Hospital
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Pensacola, Florida, 미국, 32504
- Child Neurology Center - NW F
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University Of Chicago Medical Center
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89104
- Clinical Research Center of Nevada LLC
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health Services University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38103
- Le Bonheur Children's Hospital
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 79219
- Texas Scottish Rite Hospital for Children
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Washington
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Tacoma, Washington, 미국, 98403
- Mary Bridge Children's Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 치료 저항성 발작 장애를 포함하여 자격 및 피임에 대한 프로토콜 지정 기준 충족
- 연구가 수행되는 언어를 말하고 이해할 수 있으며, 절차 및 연구 요구 사항을 이해할 수 있으며 연구 절차를 수행하기 전에 임상시험심사위원회(Institutional Review Board)가 승인한 정보에 입각한 동의서에 자발적으로 서명하고 날짜를 기입했습니다.
- 연구자의 의견에 따르면, 참가자 및 부모(들)/보호자(들)는 정맥 천자, 연구 센터에서의 입원 환자 체류, 연구 센터에서 1년에 2회 투약을 포함하는 연구 절차 및 방문 일정을 준수할 의지와 능력이 있습니다. 외래 환자는 필요에 따라 하루), 후속 방문(해당되는 경우)
제외 기준:
- 참가자 또는 부모(들)/보호자(들)는 연구 기간 동안 모든 연구 방문에 참석하는 데 방해가 될 일일 의무가 있습니다.
- 프로토콜 지정 매개변수를 벗어난 식이 보조제, 약물 또는 처방전 없이 구입할 수 있는 의약품의 과거 또는 현재 사용
프로토콜에 따라 또는 조사자의 의견에 따라 손상될 수 있는 모든 상태의 징후, 증상 또는 병력:
- 참가자 또는 연구 직원의 안전 또는 복지
- 참가자 자녀의 안전 또는 복지(예: 임신 또는 모유 수유)
- 결과 분석
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 저용량 칸나비디올 경구 용액[10mg/kg/일]
저용량[10밀리그램/킬로그램/일(mg/kg/일)] 제약 등급의 칸나비디올(비식물성)을 함유한 경구 용액.
1일째 아침에 5mg/kg으로 시작하여 4~10일째에 총 용량 10mg/kg(아침 5mg/kg, 저녁 5mg/kg)을 투여합니다.
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제약 등급의 칸나비디올(비식물성)을 함유한 경구 용액.
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실험적: 중간 용량 칸나비디올 경구 용액[20mg/kg/일]
의약품 등급 칸나비디올(비식물 기반)을 함유한 중간 용량[20mg/kg/일] 경구 용액.
1일째 아침에 10mg/kg으로 시작하여 4~10일째에 총 용량 20mg/kg(아침 10mg/kg, 저녁 10mg/kg)을 투여합니다.
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제약 등급의 칸나비디올(비식물성)을 함유한 경구 용액.
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실험적: 고용량 칸나비디올 경구 용액[40mg/kg/일]
제약 등급 칸나비디올(비식물 기반)을 함유한 고용량[40mg/kg/일] 경구 용액.
1일째 아침에 20mg/kg의 시작 용량에 이어 4~10일째에 총 용량 40mg/kg/일(아침 20mg/kg, 저녁 20mg/kg)을 투여합니다.
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제약 등급의 칸나비디올(비식물성)을 함유한 경구 용액.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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칸나비디올 및 대사물질 7-하이드록시(7-OH) 칸나비디올의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 연령별 시간의 1일차
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약동학(PK) 분석을 위한 일련의 혈액 샘플 수집 시간은 다음과 같이 참가자의 연령을 기준으로 했습니다. 1~2세 미만 참가자: 투여 후 2, 4, 8, 12시간에 1일; 2세에서 6세 미만의 참가자: 투여 전 1일 및 투여 후 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24 및 48시간; 6~17세 미만의 참가자: 투여 전 1일 및 투여 후 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 및 72시간. |
연령별 시간의 1일차
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칸나비디올 및 대사물질 7-OH 칸나비디올에 대한 Cmax
기간: 연령별 시간의 10일차
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약동학(PK) 분석을 위한 일련의 혈액 샘플 수집 시간은 다음과 같이 참가자의 연령을 기준으로 했습니다. 1~2세 미만 참가자: 투여 전 10일 및 투여 후 2, 4, 8 및 12시간; 2~6세 미만의 참가자: 투여 전 10일 및 투여 후 1, 2, 3, 4, 8, 12 및 24시간; 6~17세 미만의 참가자: 투여 전 10일 및 투여 후 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간. |
연령별 시간의 10일차
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칸나비디올 및 대사물질 7-OH 칸나비디올에 대한 용량 정규화 Cmax(Cmax/D)
기간: 연령별 시간의 1일차
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약동학(PK) 분석을 위한 일련의 혈액 샘플 수집 시간은 다음과 같이 참가자의 연령을 기반으로 했습니다. 1세에서 2세 미만의 참가자: 투여 후 2, 4, 8, 12시간에 1일째; 2~6세 참가자: 투여 전 1일 및 투여 후 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24 및 48시간; 6세~17세 미만의 참가자: 투여 전 1일 및 투여 후 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 및 72시간. |
연령별 시간의 1일차
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칸나비디올 및 대사물질 7-OH 칸나비디올에 대한 Cmax/D
기간: 연령별 시간의 10일차
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약동학(PK) 분석을 위한 일련의 혈액 샘플 수집 시간은 다음과 같이 참가자의 연령을 기반으로 했습니다. 1~2세 미만 참가자: 투여 전 10일 및 투여 후 2, 4, 8 및 12시간; 2~6세 미만의 참가자: 투여 전 10일 및 투여 후 1, 2, 3, 4, 8, 12 및 24시간; 6~17세 미만의 참가자: 투여 전 10일 및 투여 후 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간. |
연령별 시간의 10일차
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Cannabidiol 및 대사체 7-OH Cannabidiol의 Cmax(Tmax) 도달 시간
기간: 연령별 시간의 1일차
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약동학(PK) 분석을 위한 일련의 혈액 샘플 수집 시간은 다음과 같이 참가자의 연령을 기반으로 했습니다. 1~2세 미만 참가자: 투여 후 2, 4, 8, 12시간에 1일; 2세에서 6세 미만의 참가자: 투여 전 1일 및 투여 후 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24 및 48시간; 6~17세 미만의 참가자: 투여 전 1일 및 투여 후 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48 및 72시간. |
연령별 시간의 1일차
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Cannabidiol 및 대사체 7-OH Cannabidiol의 Cmax(Tmax) 도달 시간
기간: 연령별 시간의 10일차
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약동학(PK) 분석을 위한 일련의 혈액 샘플 수집 시간은 다음과 같이 참가자의 연령을 기반으로 했습니다. 1~2세 미만 참가자: 투여 전 10일 및 투여 후 2, 4, 8 및 12시간; 2~6세 미만의 참가자: 투여 전 10일 및 투여 후 1, 2, 3, 4, 8, 12 및 24시간; 6~17세 미만의 참가자: 투여 전 10일 및 투여 후 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간. |
연령별 시간의 10일차
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2세 이상의 참가자에 대한 칸나비디올 및 대사체 7-OH 칸나비디올의 반감기(t1/2)
기간: 연령별 시간의 1일차
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약동학(PK) 분석을 위한 일련의 혈액 샘플 수집 시간은 다음과 같이 참가자의 연령을 기준으로 했습니다. 2세에서 6세 미만의 참가자: 투여 전 1일 및 투여 후 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24 및 48시간; 6~17세 미만의 참가자: 투여 전 1일 및 투여 후 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48 및 72시간에; 1세에서 2세 미만의 참가자는 이 분석에 포함되지 않았습니다. |
연령별 시간의 1일차
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2세 이상 참여자의 칸나비디올 및 대사물질 7-OH 칸나비디올 제거율(람다-z[λz])
기간: 연령별 시간의 1일차
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약동학(PK) 분석을 위한 일련의 혈액 샘플 수집 시간은 다음과 같이 참가자의 연령을 기준으로 했습니다. 2세에서 6세 미만의 참가자: 투여 전 1일 및 투여 후 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24 및 48시간; 6~17세 미만의 참가자: 투여 전 1일 및 투여 후 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48 및 72시간에; 1세에서 2세 미만의 참가자는 이 분석에 포함되지 않았습니다. |
연령별 시간의 1일차
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2세 이상 참여자를 위한 칸나비디올의 구강 허가(CL/F)
기간: 연령별 시간의 1일차
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약동학(PK) 분석을 위한 일련의 혈액 샘플 수집 시간은 다음과 같이 참가자의 연령을 기반으로 했습니다. 2세에서 6세 미만의 참가자: 투여 전 1일 및 투여 후 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24 및 48시간; 6~17세 미만의 참가자: 투여 전 1일 및 투여 후 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48 및 72시간에; 1세에서 2세 미만의 참가자는 이 분석에 포함되지 않았습니다. |
연령별 시간의 1일차
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2세 이상의 참가자에 대한 칸나비디올의 분포 용적(Vz/F)
기간: 연령별 시간의 1일차
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약동학(PK) 분석을 위한 일련의 혈액 샘플 수집 시간은 다음과 같이 참가자의 연령을 기반으로 했습니다. 2세에서 6세 미만의 참가자: 투여 전 1일 및 투여 후 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24 및 48시간; 6~17세 미만의 참가자: 투여 전 1일 및 투여 후 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48 및 72시간에; 1세에서 2세 미만의 참가자는 이 분석에 포함되지 않았습니다. |
연령별 시간의 1일차
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1일째 칸나비디올 및 대사물질 7-OH 칸나비디올에 대한 투여 후 0~12시간의 혈장 농도 시간 곡선 아래 면적[AUC(0-12)]
기간: 연령별 시간의 1일차
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약동학(PK) 분석을 위한 일련의 혈액 샘플 수집 시간은 다음과 같이 참가자의 연령을 기반으로 했습니다. 1~2세 미만 참가자: 투여 후 2, 4, 8, 12시간에 1일; 2세에서 6세 미만의 참가자: 투여 전 1일 및 투여 후 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24 및 48시간; 6~17세 미만의 참가자: 투여 전 1일 및 투여 후 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48 및 72시간. |
연령별 시간의 1일차
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1일째 칸나비디올 및 대사물질 7-OH 칸나비디올에 대한 용량 표준화 AUC(0-12) [AUC (0-12)/D]
기간: 연령별 시간의 1일차
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약동학(PK) 분석을 위한 일련의 혈액 샘플 수집 시간은 다음과 같이 참가자의 연령을 기반으로 했습니다. 1~2세 미만 참가자: 투여 후 2, 4, 8, 12시간에 1일; 2세에서 6세 미만의 참가자: 투여 전 1일 및 투여 후 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24 및 48시간; 6~17세 미만의 참가자: 투여 전 1일 및 투여 후 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48 및 72시간. |
연령별 시간의 1일차
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AUC 시간 0부터 마지막 정량화 가능한 농도까지[AUC(0-마지막)] 1일차 칸나비디올 및 대사체 7-OH 칸나비디올(2세 이상 참가자의 1일차)
기간: 연령별 시간의 1일차
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약동학(PK) 분석을 위한 일련의 혈액 샘플 수집 시간은 다음과 같이 참가자의 연령을 기준으로 했습니다. 2세에서 6세 미만의 참가자: 투여 전 1일 및 투여 후 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24 및 48시간; 6~17세 미만의 참가자: 투여 전 1일 및 투여 후 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48 및 72시간에; 1세에서 2세 미만의 참가자는 이 분석에 포함되지 않았습니다. |
연령별 시간의 1일차
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2세 이상 참가자의 1일차 칸나비디올 및 대사체 7-OH 칸나비디올에 대한 시간 0부터 무한대까지의 AUC[AUC(0-inf)]
기간: 연령별 시간의 1일차
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약동학(PK) 분석을 위한 일련의 혈액 샘플 수집 시간은 다음과 같이 참가자의 연령을 기반으로 했습니다. 2세에서 6세 미만의 참가자: 투여 전 1일 및 투여 후 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24 및 48시간; 6~17세 미만의 참가자: 투여 전 1일 및 투여 후 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48 및 72시간에; 1세에서 2세 미만의 참가자는 이 분석에 포함되지 않았습니다. |
연령별 시간의 1일차
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2세 이상의 참가자를 대상으로 1일차에 Cannabidiol 및 대사체 7-OH Cannabidiol에 대한 용량 정규화 AUC(0-inf) [AUC(0-inf)/D]
기간: 연령별 시간의 1일차
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약동학(PK) 분석을 위한 일련의 혈액 샘플 수집 시간은 다음과 같이 참가자의 연령을 기반으로 했습니다. 2세에서 6세 미만의 참가자: 투여 전 1일 및 투여 후 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24 및 48시간; 6~17세 미만의 참가자: 투여 전 1일 및 투여 후 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48 및 72시간에; 1세에서 2세 미만의 참가자는 이 분석에 포함되지 않았습니다. |
연령별 시간의 1일차
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1일차의 Cmax[MRCmax]에 대한 대사물질(7-OH 칸나비디올) 대 부모(칸나비디올) 비율
기간: 연령별 시간의 1일차
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약동학(PK) 분석을 위한 일련의 혈액 샘플 수집 시간은 다음과 같이 참가자의 연령을 기준으로 했습니다. 1~2세 미만 참가자: 투여 후 2, 4, 8, 12시간에 1일; 2세에서 6세 미만의 참가자: 투여 전 1일 및 투여 후 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24 및 48시간; 6~17세 미만의 참가자: 투여 전 1일 및 투여 후 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48 및 72시간. MRCmax는 칸나비디올(341.46)과 7-OH 칸나비디올(330.46) 사이의 분자량 차이에 대해 조정되었습니다. |
연령별 시간의 1일차
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10일차 MRCmax
기간: 연령별 시간의 10일차
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약동학(PK) 분석을 위한 일련의 혈액 샘플 수집 시간은 다음과 같이 참가자의 연령을 기준으로 했습니다. 1~2세 미만 참가자: 투여 전 10일 및 투여 후 2, 4, 8 및 12시간; 2~6세 미만의 참가자: 투여 전 10일 및 투여 후 1, 2, 3, 4, 8, 12 및 24시간; 6~17세 미만의 참가자: 투여 전 10일 및 투여 후 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간. MRCmax는 칸나비디올(341.46)과 7-OH 칸나비디올(330.46) 사이의 분자량 차이에 대해 조정되었습니다. |
연령별 시간의 10일차
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2세 이상 참가자의 1일차 AUC(0-inf) [MRAUC(0-inf)]에 대한 대사물질 대 부모 비율
기간: 연령별 시간의 1일차
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약동학(PK) 분석을 위한 일련의 혈액 샘플 수집 시간은 다음과 같이 참가자의 연령을 기준으로 했습니다. 2세에서 6세 미만의 참가자: 투여 전 1일 및 투여 후 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24 및 48시간; 6~17세 미만의 참가자: 투여 전 1일 및 투여 후 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48 및 72시간에; 1세에서 2세 미만의 참가자는 이 분석에 포함되지 않았습니다. MRAUC(0-inf)는 칸나비디올(341.46)과 7-OH 칸나비디올(330.46) 사이의 분자량 차이에 대해 조정되었습니다. |
연령별 시간의 1일차
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1일째 AUC(0-12) [MRAUC(0-12)]에 대한 대사물질 대 부모 비율
기간: 연령별 시간의 1일차
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약동학(PK) 분석을 위한 일련의 혈액 샘플 수집 시간은 다음과 같이 참가자의 연령을 기준으로 했습니다. 1~2세 미만 참가자: 투여 후 2, 4, 8, 12시간에 1일; 2세에서 6세 미만의 참가자: 투여 전 1일 및 투여 후 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24 및 48시간; 6~17세 미만의 참가자: 투여 전 1일 및 투여 후 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48 및 72시간. MRAUC(0-12)는 칸나비디올(341.46)과 7-OH 칸나비디올(330.46) 사이의 분자량 차이에 대해 조정되었습니다. |
연령별 시간의 1일차
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10일째 AUC(0-12) [MRAUC(0-12)]에 대한 대사물질 대 부모 비율
기간: 연령별 시간의 10일차
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약동학(PK) 분석을 위한 일련의 혈액 샘플 수집 시간은 다음과 같이 참가자의 연령을 기준으로 했습니다. 1~2세 미만 참가자: 투여 전 10일 및 투여 후 2, 4, 8 및 12시간; 2~6세 미만의 참가자: 투여 전 10일 및 투여 후 1, 2, 3, 4, 8, 12 및 24시간; 6~17세 미만의 참가자: 투여 전 10일 및 투여 후 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간. MRAUC(0-12)는 칸나비디올(341.46)과 7-OH 칸나비디올(330.46) 사이의 분자량 차이에 대해 조정되었습니다. |
연령별 시간의 10일차
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10일째 칸나비디올 및 대사물질 7-OH 칸나비디올에 대한 AUC(0-12)
기간: 연령별 시간의 10일차
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약동학(PK) 분석을 위한 일련의 혈액 샘플 수집 시간은 다음과 같이 참가자의 연령을 기준으로 했습니다. 1~2세 미만 참가자: 투여 전 10일 및 투여 후 2, 4, 8 및 12시간; 2~6세 미만의 참가자: 투여 전 10일 및 투여 후 1, 2, 3, 4, 8, 12 및 24시간; 6~17세 미만의 참가자: 투여 전 10일 및 투여 후 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간. |
연령별 시간의 10일차
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10일차 칸나비디올 및 대사물질 7-OH 칸나비디올에 대한 용량 표준화 AUC(0-12) [AUC (0-12)/D]
기간: 연령별 시간의 10일차
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약동학(PK) 분석을 위한 일련의 혈액 샘플 수집 시간은 다음과 같이 참가자의 연령을 기준으로 했습니다. 1~2세 미만 참가자: 투여 전 10일 및 투여 후 2, 4, 8 및 12시간; 2~6세 미만의 참가자: 투여 전 10일 및 투여 후 1, 2, 3, 4, 8, 12 및 24시간; 6~17세 미만의 참가자: 투여 전 10일 및 투여 후 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간. |
연령별 시간의 10일차
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칸나비디올 및 대사물질 7-OH 칸나비디올의 최소 혈장 농도(Cmin)
기간: 연령별 시간의 10일차
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약동학(PK) 분석을 위한 일련의 혈액 샘플 수집 시간은 다음과 같이 참가자의 연령을 기준으로 했습니다. 1~2세 미만 참가자: 투여 전 10일 및 투여 후 2, 4, 8 및 12시간; 2~6세 미만의 참가자: 투여 전 10일 및 투여 후 1, 2, 3, 4, 8, 12 및 24시간; 6~17세 미만의 참가자: 투여 전 10일 및 투여 후 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간. |
연령별 시간의 10일차
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칸나비디올 및 대사물질 7-OH 칸나비디올의 평균 혈장 농도(Cavg)
기간: 연령별 시간의 10일차
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약동학(PK) 분석을 위한 일련의 혈액 샘플 수집 시간은 다음과 같이 참가자의 연령을 기준으로 했습니다. 1~2세 미만 참가자: 투여 전 10일 및 투여 후 2, 4, 8 및 12시간; 2~6세 미만의 참가자: 투여 전 10일 및 투여 후 1, 2, 3, 4, 8, 12 및 24시간; 6~17세 미만의 참가자: 투여 전 10일 및 투여 후 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간. |
연령별 시간의 10일차
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칸나비디올 및 대사물질 7-OH 칸나비디올에 대한 10일째 Cmax(RCmax)의 축적 비율
기간: 연령별 시간의 10일차
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RCmax는 1일째 Cmax와 10일째 Cmax의 비율입니다. 약동학(PK) 분석을 위한 일련의 혈액 샘플 수집 시간은 다음과 같이 참가자의 연령을 기준으로 했습니다. 1~2세 미만 참가자: 투여 전 10일 및 투여 후 2, 4, 8 및 12시간; 2~6세 미만의 참가자: 투여 전 10일 및 투여 후 1, 2, 3, 4, 8, 12 및 24시간; 6~17세 미만의 참가자: 투여 전 10일 및 투여 후 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간. |
연령별 시간의 10일차
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칸나비디올 및 대사물질 7-OH 칸나비디올에 대한 10일째 AUC(0-12) [RAUC(0-12)] 축적 비율
기간: 연령별 시간의 10일차
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RAUC(0-12)는 1일째 AUC(0-12)와 비교하여 10일째 AUC(0-12)의 비율입니다. 약동학(PK) 분석을 위한 일련의 혈액 샘플 수집 시간은 다음과 같이 참가자의 연령을 기준으로 했습니다. 1~2세 미만 참가자: 투여 전 10일 및 투여 후 2, 4, 8 및 12시간; 2~6세 미만의 참가자: 투여 전 10일 및 투여 후 1, 2, 3, 4, 8, 12 및 24시간; 6~17세 미만의 참가자: 투여 전 10일 및 투여 후 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간. |
연령별 시간의 10일차
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2세 이상 참가자의 칸나비디올 및 대사체 7-OH 칸나비디올에 대한 시간 선형성 지수
기간: 1일차 및 10일차
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시간 선형성 지수는 10일째 AUC(0-12)/1일째 AUC[0-inf]의 비율로 계산됩니다. 약동학(PK) 분석을 위한 일련의 혈액 샘플 수집 시간은 다음과 같이 참가자의 연령을 기준으로 했습니다. 2세에서 6세 미만의 참가자: 투여 전 1일 및 투여 후 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24 및 48시간; 6~17세 미만의 참가자: 투여 전 1일 및 투여 후 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48 및 72시간에; 1세에서 2세 미만의 참가자는 이 분석에 포함되지 않았습니다. |
1일차 및 10일차
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치료 관련 부작용(TEAE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참여자 수
기간: 연구 약물의 첫 번째 용량부터 17일까지
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유해 사례(AE)는 의약품을 투여받은 참여자에게 발생하는 뜻하지 않은 의학적 사건입니다.
반드시 이 치료와 인과관계가 있는 것은 아닙니다.
TEAE는 치료 시작 전에 존재하지 않는 모든 사건 또는 이미 존재하는 악화되는 사건으로 정의되었습니다.
임의의 실험실(임상 화학, 혈액학, 요검사), 12-유도 심전도, 바이탈 사인(체온, 혈압, 맥박수, 호흡수) 및 조사자가 임상적으로 유의하다고 간주하는 신체 검사 소견을 AE로 포착하였다.
SAE는 사망을 초래하고, 생명을 위협하고, 참가자가 사건 당시 사망 위험에 처해 있어야 하고, 입원 환자 입원 또는 기존 입원 기간 연장이 필요하고, 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 초래하는 모든 비정상적인 의료 사건입니다. , 선천적 이상/선천적 결함 또는 의료 또는 외과 개입이 필요한 기타 심각한 사건입니다.
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연구 약물의 첫 번째 용량부터 17일까지
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CGI-I(Clinical Global Impression of Improvement) 평가
기간: 11일차
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CGI-I는 부모/보호자 및 조사자가 완료했으며 11일째에 7점 척도를 사용하여 참가자의 상태에 대한 전반적인 상태를 평가하는 데 사용되었습니다. 여기서 1=매우 많이 개선되었고 7=시작 이후 매우 많이 악화되었습니다. 치료의.
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11일차
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CGI-S(Clinical Global Impression of Severity) 평가의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 11일차
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CGI-S는 부모/간병인 및 조사자에 의해 완료되었으며 기준선(선별) 및 11일에 7점 척도를 사용하여 참가자의 정신 질환 상태를 평가하는 데 사용되었으며, 여기서 1=정상, 정신 질환 아님, 7= 가장 극도로 정신적으로 아픈 참가자 중.
이 등급은 지난 7일 동안 관찰 및 보고된 증상, 행동 및 기능을 기반으로 합니다.
기준선과 비교하여 11일째 CGI-S 점수의 변화를 보고합니다.
기준선에서 음의 변화는 개선(질병의 중증도 감소)을 나타냅니다.
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기준선 및 11일차
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일일 발작 활동의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 11일차
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연구일당 특정 수의 강직성 발작과 무긴장성 발작을 일기에 기록했습니다.
기준선에 비해 11일째 발작 수의 변화가 보고됩니다.
기준선에서 음의 변화는 일일 발작 활동을 기준으로 개선되었음을 나타냅니다.
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기준선 및 11일차
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Columbia-Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS)로 평가한 자살 관련 사고 및 행동이 있는 참여자 수
기간: 11일차
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C-SSRS는 11일차에 자살 관련 사고 및 행동의 발생, 심각도 및 빈도를 포착했습니다.
C-SSRS는 7세 이상의 참가자에게만 사용되었습니다.
자살 생각(죽고 싶고 비특이적 활성 자살 생각) 및 자살 행동(실제 시도, 중단된 시도, 중단된 시도, 준비 행위 또는 행동 및 자살 행동)에 대해 "예" 결과가 있는 참가자의 수를 보고합니다. .
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11일차
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Neha Parikh, INSYS Therapeutics Inc
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연구 완료 (실제)
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