Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cannabidiol orale oplossing bij pediatrische deelnemers met therapieresistente epilepsie

30 mei 2017 bijgewerkt door: INSYS Therapeutics Inc

Een fase 1/2-onderzoek om de farmacokinetiek en veiligheid te beoordelen van meerdere doses farmaceutische cannabidiol-drank bij pediatrische deelnemers met therapieresistente epileptische aandoeningen

Dit is een open-label fase 1/2-onderzoek dat is ontworpen om de farmacokinetiek, veiligheid, verdraagbaarheid en voorlopige werkzaamheid van 3 meerdere oplopende doses cannabidiol orale oplossing achtereenvolgens te beoordelen.

De deelnemers zijn pediatrisch (leeftijd 1-17, inclusief), ervaren therapieresistente aanvallen en voldoen aan alle opname-/uitsluitingscriteria.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

61

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • University of California San Francisco Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33155
        • Miami Children's Hospital
      • Pensacola, Florida, Verenigde Staten, 32504
        • Child Neurology Center - NW F
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89104
        • Clinical Research Center of Nevada LLC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Oregon Health Services University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38103
        • Le Bonheur Children's Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 79219
        • Texas Scottish Rite Hospital for Children
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98403
        • Mary Bridge Children's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voldoet aan protocol-gespecificeerde criteria voor kwalificatie en anticonceptie, inclusief therapieresistente epilepsie
  • Is in staat de taal waarin het onderzoek wordt uitgevoerd te spreken en te begrijpen, is in staat de procedures en studievereisten te begrijpen en heeft vrijwillig een geïnformeerd toestemmingsformulier ondertekend en gedateerd dat is goedgekeurd door de Institutional Review Board voordat een onderzoeksprocedure wordt uitgevoerd
  • Naar de mening van de onderzoeker zijn de deelnemers en ouder(s)/verzorger(s) bereid en in staat om zich te houden aan de onderzoeksprocedures en bezoekschema's, inclusief venapunctie, intramuraal verblijf in het studiecentrum, tweemaal daags doseren in het studiecentrum dag indien nodig tijdens een poliklinische patiënt), en de vervolgbezoeken (indien van toepassing)

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemer of ouder(s)/verzorger(s) hebben dagelijkse verplichtingen tijdens de studieduur die het bijwonen van alle studiebezoeken zouden belemmeren
  • Geschiedenis of huidig ​​gebruik van voedingssupplementen, medicijnen of vrij verkrijgbare medicijnen buiten de door het protocol gespecificeerde parameters

  • Tekenen, symptomen of voorgeschiedenis van een aandoening die, volgens het protocol of naar de mening van de onderzoeker, in gevaar kan komen:

    1. de veiligheid of het welzijn van de deelnemer of het studiepersoneel
    2. de veiligheid of het welzijn van de nakomelingen van de deelnemer (zoals door zwangerschap of borstvoeding)
    3. de analyse van resultaten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lage dosis cannabidiol orale oplossing [10 mg/kg/dag]
Lage dosis [10 milligram/kilogram/dag (mg/kg/dag)] orale oplossing die cannabidiol van farmaceutische kwaliteit bevat (niet plantaardig). Startdosis van 5 mg/kg 's morgens op dag 1, gevolgd door een totale dosis van 10 mg/kg/dag (5 mg/kg 's morgens en 5 mg/kg 's avonds) op dag 4 tot 10.
Geneesmiddel: Cannabidiol orale oplossing
Een orale oplossing die cannabidiol van farmaceutische kwaliteit bevat (niet plantaardig).
Experimenteel: Mid-dosis cannabidiol orale oplossing [20 mg/kg/dag]
Mid Dose [20 mg/kg/dag] orale oplossing met cannabidiol van farmaceutische kwaliteit (niet plantaardig). Startdosis van 10 mg/kg 's morgens op dag 1, gevolgd door een totale dosis van 20 mg/kg/dag (10 mg/kg 's morgens en 10 mg/kg 's avonds) op dag 4 tot 10.
Geneesmiddel: Cannabidiol orale oplossing
Een orale oplossing die cannabidiol van farmaceutische kwaliteit bevat (niet plantaardig).
Experimenteel: Hoge dosis cannabidiol orale oplossing [40 mg/kg/dag]
Hoge dosis [40 mg/kg/dag] orale oplossing met cannabidiol van farmaceutische kwaliteit (niet plantaardig). Startdosis van 20 mg/kg 's ochtends op dag 1, gevolgd door een totale dosis van 40 mg/kg/dag (20 mg/kg 's ochtends en 20 mg/kg 's avonds) op dag 4 tot 10.
Geneesmiddel: Cannabidiol orale oplossing
Een orale oplossing die cannabidiol van farmaceutische kwaliteit bevat (niet plantaardig).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale plasmaconcentratie (Cmax) voor cannabidiol en metaboliet 7-hydroxy (7-OH) cannabidiol
Tijdsspanne: Dag 1 op leeftijdsspecifieke tijden

Seriële bloedmonsterafnametijden voor farmacokinetische (PK) analyse waren als volgt gebaseerd op de leeftijd van de deelnemer:

Deelnemers van 1 tot <2 jaar: Dag 1 op 2, 4, 8, 12 uur na de dosis; Deelnemers van 2 tot <6 jaar: dag 1 vóór de dosis en 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24 en 48 uur na de dosis; Deelnemers van 6 tot ≤17 jaar: Dag 1 vóór de dosis en 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 en 72 uur na de dosis.
Dag 1 op leeftijdsspecifieke tijden
Cmax voor cannabidiol en metaboliet 7-OH cannabidiol
Tijdsspanne: Dag 10 op leeftijdsspecifieke tijden

Seriële bloedmonsterafnametijden voor farmacokinetische (PK) analyse waren als volgt gebaseerd op de leeftijd van de deelnemer:

Deelnemers van 1 tot <2 jaar: dag 10 vóór de dosis en 2, 4, 8 en 12 uur na de dosis; Deelnemers van 2 tot <6 jaar: dag 10 vóór de dosis en 1, 2, 3, 4, 8, 12 en 24 uur na de dosis; Deelnemers van 6 tot ≤17 jaar: dag 10 vóór de dosis en 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 en 24 uur na de dosis.
Dag 10 op leeftijdsspecifieke tijden
Dosis genormaliseerde Cmax (Cmax/D) voor cannabidiol en metaboliet 7-OH cannabidiol
Tijdsspanne: Dag 1 op leeftijdsspecifieke tijden

Seriële bloedmonsterafnametijden voor farmacokinetische (PK) analyse waren als volgt gebaseerd op de leeftijd van de deelnemer:

Deelnemers van 1 tot <2 jaar: Dag 1 op 2, 4, 8, 12 uur na de dosis; Deelnemers van 2 tot <6 jaar: Dag 1 vóór de dosis en 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24 en 48 uur na de dosis; Deelnemers van 6 tot ≤17: dag 1 vóór de dosis en 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 en 72 uur na de dosis.
Dag 1 op leeftijdsspecifieke tijden
Cmax/D voor cannabidiol en metaboliet 7-OH cannabidiol
Tijdsspanne: Dag 10 op leeftijdsspecifieke tijden

Seriële bloedmonsterafnametijden voor farmacokinetische (PK) analyse waren als volgt gebaseerd op de leeftijd van de deelnemer:

Deelnemers van 1 tot <2 jaar: dag 10 vóór de dosis en 2, 4, 8 en 12 uur na de dosis; Deelnemers van 2 tot <6 jaar: dag 10 vóór de dosis en 1, 2, 3, 4, 8, 12 en 24 uur na de dosis; Deelnemers van 6 tot ≤17 jaar: dag 10 vóór de dosis en 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 en 24 uur na de dosis.
Dag 10 op leeftijdsspecifieke tijden
Tijd tot Cmax (Tmax) voor cannabidiol en metaboliet 7-OH cannabidiol
Tijdsspanne: Dag 1 op leeftijdsspecifieke tijden

Seriële bloedmonsterafnametijden voor farmacokinetische (PK) analyse waren als volgt gebaseerd op de leeftijd van de deelnemer:

Deelnemers van 1 tot <2 jaar: Dag 1 op 2, 4, 8, 12 uur na de dosis; Deelnemers van 2 tot <6 jaar: dag 1 vóór de dosis en 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24 en 48 uur na de dosis; Deelnemers van 6 tot ≤17 jaar: dag 1 vóór de dosis en 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48 en 72 uur na de dosis.
Dag 1 op leeftijdsspecifieke tijden
Tijd tot Cmax (Tmax) voor cannabidiol en metaboliet 7-OH cannabidiol
Tijdsspanne: Dag 10 op leeftijdsspecifieke tijden

Seriële bloedmonsterafnametijden voor farmacokinetische (PK) analyse waren als volgt gebaseerd op de leeftijd van de deelnemer:

Deelnemers van 1 tot <2 jaar: dag 10 vóór de dosis en 2, 4, 8 en 12 uur na de dosis; Deelnemers van 2 tot <6 jaar: dag 10 vóór de dosis en 1, 2, 3, 4, 8, 12 en 24 uur na de dosis; Deelnemers van 6 tot ≤17 jaar: dag 10 vóór de dosis en 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 en 24 uur na de dosis.
Dag 10 op leeftijdsspecifieke tijden
Halfwaardetijd (t1/2) voor cannabidiol en metaboliet 7-OH cannabidiol voor deelnemers ≥2 jaar
Tijdsspanne: Dag 1 op leeftijdsspecifieke tijden

Seriële bloedmonsterafnametijden voor farmacokinetische (PK) analyse waren als volgt gebaseerd op de leeftijd van de deelnemer:

Deelnemers van 2 tot <6 jaar: dag 1 vóór de dosis en 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24 en 48 uur na de dosis; Deelnemers van 6 tot ≤17 jaar: dag 1 vóór de dosis en 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48 en 72 uur na de dosis; Deelnemers van 1 tot <2 jaar werden niet meegenomen in deze analyse.
Dag 1 op leeftijdsspecifieke tijden
Eliminatiepercentage (Lambda-z [λz]) voor cannabidiol en metaboliet 7-OH cannabidiol voor deelnemers ≥2 jaar
Tijdsspanne: Dag 1 op leeftijdsspecifieke tijden

Seriële bloedmonsterafnametijden voor farmacokinetische (PK) analyse waren als volgt gebaseerd op de leeftijd van de deelnemer:

Deelnemers van 2 tot <6 jaar: dag 1 vóór de dosis en 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24 en 48 uur na de dosis; Deelnemers van 6 tot ≤17 jaar: dag 1 vóór de dosis en 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48 en 72 uur na de dosis; Deelnemers van 1 tot <2 jaar werden niet meegenomen in deze analyse.
Dag 1 op leeftijdsspecifieke tijden
Orale klaring (CL/F) voor cannabidiol voor deelnemers ≥2 jaar oud
Tijdsspanne: Dag 1 op leeftijdsspecifieke tijden

Seriële bloedmonsterafnametijden voor farmacokinetische (PK) analyse waren als volgt gebaseerd op de leeftijd van de deelnemer:

Deelnemers van 2 tot <6 jaar: dag 1 vóór de dosis en 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24 en 48 uur na de dosis; Deelnemers van 6 tot ≤17 jaar: dag 1 vóór de dosis en 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48 en 72 uur na de dosis; Deelnemers van 1 tot <2 jaar werden niet meegenomen in deze analyse.
Dag 1 op leeftijdsspecifieke tijden
Distributievolume (Vz/F) van cannabidiol voor deelnemers ≥2 jaar
Tijdsspanne: Dag 1 op leeftijdsspecifieke tijden

Seriële bloedmonsterafnametijden voor farmacokinetische (PK) analyse waren als volgt gebaseerd op de leeftijd van de deelnemer:

Deelnemers van 2 tot <6 jaar: dag 1 vóór de dosis en 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24 en 48 uur na de dosis; Deelnemers van 6 tot ≤17 jaar: dag 1 vóór de dosis en 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48 en 72 uur na de dosis; Deelnemers van 1 tot <2 jaar werden niet meegenomen in deze analyse.
Dag 1 op leeftijdsspecifieke tijden
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van 0 tot 12 uur na de dosis [AUC(0-12)] voor cannabidiol en metaboliet 7-OH cannabidiol op dag 1
Tijdsspanne: Dag 1 op leeftijdsspecifieke tijden

Seriële bloedmonsterafnametijden voor farmacokinetische (PK) analyse waren als volgt gebaseerd op de leeftijd van de deelnemer:

Deelnemers van 1 tot <2 jaar: Dag 1 op 2, 4, 8, 12 uur na de dosis; Deelnemers van 2 tot <6 jaar: dag 1 vóór de dosis en 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24 en 48 uur na de dosis; Deelnemers van 6 tot ≤17 jaar: dag 1 vóór de dosis en 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48 en 72 uur na de dosis.
Dag 1 op leeftijdsspecifieke tijden
Dosis genormaliseerde AUC(0-12) [AUC(0-12)/D] voor cannabidiol en metaboliet 7-OH cannabidiol op dag 1
Tijdsspanne: Dag 1 op leeftijdsspecifieke tijden

Seriële bloedmonsterafnametijden voor farmacokinetische (PK) analyse waren als volgt gebaseerd op de leeftijd van de deelnemer:

Deelnemers van 1 tot <2 jaar: Dag 1 op 2, 4, 8, 12 uur na de dosis; Deelnemers van 2 tot <6 jaar: dag 1 vóór de dosis en 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24 en 48 uur na de dosis; Deelnemers van 6 tot ≤17 jaar: dag 1 vóór de dosis en 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48 en 72 uur na de dosis.
Dag 1 op leeftijdsspecifieke tijden
AUC van tijd 0 tot de laatste meetbare concentratie [AUC(0-last)] op dag 1 voor cannabidiol en metaboliet 7-OH cannabidiol op dag 1 voor deelnemers ≥2 jaar
Tijdsspanne: Dag 1 op leeftijdsspecifieke tijden

Seriële bloedmonsterafnametijden voor farmacokinetische (PK) analyse waren als volgt gebaseerd op de leeftijd van de deelnemer:

Deelnemers van 2 tot <6 jaar: dag 1 vóór de dosis en 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24 en 48 uur na de dosis; Deelnemers van 6 tot ≤17 jaar: dag 1 vóór de dosis en 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48 en 72 uur na de dosis; Deelnemers van 1 tot <2 jaar werden niet meegenomen in deze analyse.
Dag 1 op leeftijdsspecifieke tijden
AUC van tijd 0 tot oneindig [AUC(0-inf)] voor cannabidiol en metaboliet 7-OH cannabidiol op dag 1 voor deelnemers ≥2 jaar
Tijdsspanne: Dag 1 op leeftijdsspecifieke tijden

Seriële bloedmonsterafnametijden voor farmacokinetische (PK) analyse waren als volgt gebaseerd op de leeftijd van de deelnemer:

Deelnemers van 2 tot <6 jaar: dag 1 vóór de dosis en 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24 en 48 uur na de dosis; Deelnemers van 6 tot ≤17 jaar: dag 1 vóór de dosis en 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48 en 72 uur na de dosis; Deelnemers van 1 tot <2 jaar werden niet meegenomen in deze analyse.
Dag 1 op leeftijdsspecifieke tijden
Dosis genormaliseerde AUC(0-inf) [AUC(0-inf)/D] voor cannabidiol en metaboliet 7-OH cannabidiol op dag 1 voor deelnemers ≥2 jaar
Tijdsspanne: Dag 1 op leeftijdsspecifieke tijden

Seriële bloedmonsterafnametijden voor farmacokinetische (PK) analyse waren als volgt gebaseerd op de leeftijd van de deelnemer:

Deelnemers van 2 tot <6 jaar: dag 1 vóór de dosis en 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24 en 48 uur na de dosis; Deelnemers van 6 tot ≤17 jaar: dag 1 vóór de dosis en 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48 en 72 uur na de dosis; Deelnemers van 1 tot <2 jaar werden niet meegenomen in deze analyse.
Dag 1 op leeftijdsspecifieke tijden
Verhouding metaboliet (7-OH cannabidiol) tot ouder (cannabidiol) voor Cmax [MRCmax] op dag 1
Tijdsspanne: Dag 1 op leeftijdsspecifieke tijden

Seriële bloedmonsterafnametijden voor farmacokinetische (PK) analyse waren als volgt gebaseerd op de leeftijd van de deelnemer:

Deelnemers van 1 tot <2 jaar: Dag 1 op 2, 4, 8, 12 uur na de dosis; Deelnemers van 2 tot <6 jaar: dag 1 vóór de dosis en 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24 en 48 uur na de dosis; Deelnemers van 6 tot ≤17 jaar: dag 1 vóór de dosis en 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48 en 72 uur na de dosis.

MRCmax werd aangepast voor verschillen in molecuulgewicht tussen cannabidiol (341,46) en 7-OH cannabidiol (330,46).
Dag 1 op leeftijdsspecifieke tijden
MRCmax op dag 10
Tijdsspanne: Dag 10 op leeftijdsspecifieke tijden

Seriële bloedmonsterafnametijden voor farmacokinetische (PK) analyse waren als volgt gebaseerd op de leeftijd van de deelnemer:

Deelnemers van 1 tot <2 jaar: dag 10 vóór de dosis en 2, 4, 8 en 12 uur na de dosis; Deelnemers van 2 tot <6 jaar: dag 10 vóór de dosis en 1, 2, 3, 4, 8, 12 en 24 uur na de dosis; Deelnemers van 6 tot ≤17 jaar: dag 10 vóór de dosis en 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 en 24 uur na de dosis.

MRCmax werd aangepast voor verschillen in molecuulgewicht tussen cannabidiol (341,46) en 7-OH cannabidiol (330,46).
Dag 10 op leeftijdsspecifieke tijden
Verhouding metaboliet tot ouder voor AUC(0-inf) [MRAUC(0-inf)] op dag 1 voor deelnemers ≥2 jaar
Tijdsspanne: Dag 1 op leeftijdsspecifieke tijden

Seriële bloedmonsterafnametijden voor farmacokinetische (PK) analyse waren als volgt gebaseerd op de leeftijd van de deelnemer:

Deelnemers van 2 tot <6 jaar: dag 1 vóór de dosis en 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24 en 48 uur na de dosis; Deelnemers van 6 tot ≤17 jaar: dag 1 vóór de dosis en 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48 en 72 uur na de dosis; Deelnemers van 1 tot <2 jaar werden niet meegenomen in deze analyse.

MRAUC(0-inf) werd gecorrigeerd voor verschillen in molecuulgewicht tussen cannabidiol (341,46) en 7-OH cannabidiol (330,46).
Dag 1 op leeftijdsspecifieke tijden
Verhouding metaboliet tot ouder voor AUC(0-12) [MRAUC(0-12)] op dag 1
Tijdsspanne: Dag 1 op leeftijdsspecifieke tijden

Seriële bloedmonsterafnametijden voor farmacokinetische (PK) analyse waren als volgt gebaseerd op de leeftijd van de deelnemer:

Deelnemers van 1 tot <2 jaar: Dag 1 op 2, 4, 8, 12 uur na de dosis; Deelnemers van 2 tot <6 jaar: dag 1 vóór de dosis en 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24 en 48 uur na de dosis; Deelnemers van 6 tot ≤17 jaar: dag 1 vóór de dosis en 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48 en 72 uur na de dosis.

MRAUC(0-12) werd gecorrigeerd voor verschillen in molecuulgewicht tussen cannabidiol (341,46) en 7-OH cannabidiol (330,46).
Dag 1 op leeftijdsspecifieke tijden
Verhouding metaboliet tot ouder voor AUC(0-12) [MRAUC(0-12)] op dag 10
Tijdsspanne: Dag 10 op leeftijdsspecifieke tijden

Seriële bloedmonsterafnametijden voor farmacokinetische (PK) analyse waren als volgt gebaseerd op de leeftijd van de deelnemer:

Deelnemers van 1 tot <2 jaar: dag 10 vóór de dosis en 2, 4, 8 en 12 uur na de dosis; Deelnemers van 2 tot <6 jaar: dag 10 vóór de dosis en 1, 2, 3, 4, 8, 12 en 24 uur na de dosis; Deelnemers van 6 tot ≤17 jaar: dag 10 vóór de dosis en 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 en 24 uur na de dosis.

MRAUC(0-12) werd gecorrigeerd voor verschillen in molecuulgewicht tussen cannabidiol (341,46) en 7-OH cannabidiol (330,46).
Dag 10 op leeftijdsspecifieke tijden
AUC(0-12) voor cannabidiol en metaboliet 7-OH cannabidiol op dag 10
Tijdsspanne: Dag 10 op leeftijdsspecifieke tijden

Seriële bloedmonsterafnametijden voor farmacokinetische (PK) analyse waren als volgt gebaseerd op de leeftijd van de deelnemer:

Deelnemers van 1 tot <2 jaar: dag 10 vóór de dosis en 2, 4, 8 en 12 uur na de dosis; Deelnemers van 2 tot <6 jaar: dag 10 vóór de dosis en 1, 2, 3, 4, 8, 12 en 24 uur na de dosis; Deelnemers van 6 tot ≤17 jaar: dag 10 vóór de dosis en 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 en 24 uur na de dosis.
Dag 10 op leeftijdsspecifieke tijden
Dosis genormaliseerde AUC(0-12) [AUC(0-12)/D] voor cannabidiol en metaboliet 7-OH cannabidiol op dag 10
Tijdsspanne: Dag 10 op leeftijdsspecifieke tijden

Seriële bloedmonsterafnametijden voor farmacokinetische (PK) analyse waren als volgt gebaseerd op de leeftijd van de deelnemer:

Deelnemers van 1 tot <2 jaar: dag 10 vóór de dosis en 2, 4, 8 en 12 uur na de dosis; Deelnemers van 2 tot <6 jaar: dag 10 vóór de dosis en 1, 2, 3, 4, 8, 12 en 24 uur na de dosis; Deelnemers van 6 tot ≤17 jaar: dag 10 vóór de dosis en 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 en 24 uur na de dosis.
Dag 10 op leeftijdsspecifieke tijden
Minimale plasmaconcentratie (Cmin) voor cannabidiol en metaboliet 7-OH cannabidiol
Tijdsspanne: Dag 10 op leeftijdsspecifieke tijden

Seriële bloedmonsterafnametijden voor farmacokinetische (PK) analyse waren als volgt gebaseerd op de leeftijd van de deelnemer:

Deelnemers van 1 tot <2 jaar: dag 10 vóór de dosis en 2, 4, 8 en 12 uur na de dosis; Deelnemers van 2 tot <6 jaar: dag 10 vóór de dosis en 1, 2, 3, 4, 8, 12 en 24 uur na de dosis; Deelnemers van 6 tot ≤17 jaar: dag 10 vóór de dosis en 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 en 24 uur na de dosis.
Dag 10 op leeftijdsspecifieke tijden
Gemiddelde plasmaconcentratie (Cavg) voor cannabidiol en metaboliet 7-OH cannabidiol
Tijdsspanne: Dag 10 op leeftijdsspecifieke tijden

Seriële bloedmonsterafnametijden voor farmacokinetische (PK) analyse waren als volgt gebaseerd op de leeftijd van de deelnemer:

Deelnemers van 1 tot <2 jaar: dag 10 vóór de dosis en 2, 4, 8 en 12 uur na de dosis; Deelnemers van 2 tot <6 jaar: dag 10 vóór de dosis en 1, 2, 3, 4, 8, 12 en 24 uur na de dosis; Deelnemers van 6 tot ≤17 jaar: dag 10 vóór de dosis en 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 en 24 uur na de dosis.
Dag 10 op leeftijdsspecifieke tijden
Accumulatieratio voor Cmax (RCmax) op dag 10 voor cannabidiol en metaboliet 7-OH cannabidiol
Tijdsspanne: Dag 10 op leeftijdsspecifieke tijden

RCmax is de verhouding tussen Cmax op dag 10 en Cmax op dag 1.

Seriële bloedmonsterafnametijden voor farmacokinetische (PK) analyse waren als volgt gebaseerd op de leeftijd van de deelnemer:

Deelnemers van 1 tot <2 jaar: dag 10 vóór de dosis en 2, 4, 8 en 12 uur na de dosis; Deelnemers van 2 tot <6 jaar: dag 10 vóór de dosis en 1, 2, 3, 4, 8, 12 en 24 uur na de dosis; Deelnemers van 6 tot ≤17 jaar: dag 10 vóór de dosis en 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 en 24 uur na de dosis.
Dag 10 op leeftijdsspecifieke tijden
Accumulatieratio voor AUC(0-12) [RAUC(0-12)] op dag 10 voor cannabidiol en metaboliet 7-OH cannabidiol
Tijdsspanne: Dag 10 op leeftijdsspecifieke tijden

RAUC(0-12) is de verhouding van AUC(0-12) op dag 10 vergeleken met AUC(0-12) op dag 1.

Seriële bloedmonsterafnametijden voor farmacokinetische (PK) analyse waren als volgt gebaseerd op de leeftijd van de deelnemer:

Deelnemers van 1 tot <2 jaar: dag 10 vóór de dosis en 2, 4, 8 en 12 uur na de dosis; Deelnemers van 2 tot <6 jaar: dag 10 vóór de dosis en 1, 2, 3, 4, 8, 12 en 24 uur na de dosis; Deelnemers van 6 tot ≤17 jaar: dag 10 vóór de dosis en 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 en 24 uur na de dosis.
Dag 10 op leeftijdsspecifieke tijden
Tijdlineariteitsindex voor cannabidiol en metaboliet 7-OH cannabidiol bij deelnemers ≥2 jaar oud
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 10

Tijdlineariteitsindex wordt berekend als de verhouding van AUC(0-12) op dag 10/AUC[0-inf] op dag 1.

Seriële bloedmonsterafnametijden voor farmacokinetische (PK) analyse waren als volgt gebaseerd op de leeftijd van de deelnemer:

Deelnemers van 2 tot <6 jaar: dag 1 vóór de dosis en 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24 en 48 uur na de dosis; Deelnemers van 6 tot ≤17 jaar: dag 1 vóór de dosis en 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48 en 72 uur na de dosis; Deelnemers van 1 tot <2 jaar werden niet meegenomen in deze analyse.
Dag 1 en dag 10
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot dag 17
Een bijwerking (AE) is een ongewenst medisch voorval bij een deelnemer die een farmaceutisch product heeft gekregen. Het hoeft niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband te hebben met deze behandeling. Een TEAE werd gedefinieerd als elke gebeurtenis die niet aanwezig was voorafgaand aan de start van de behandeling of elke gebeurtenis die al aanwezig was en verergerde. Elk laboratorium (klinische chemie, hematologie, urineonderzoek), 12-afleidingen elektrocardiogrammen, vitale functies (temperatuur, bloeddruk, hartslag, ademhalingsfrequentie) en bevindingen van lichamelijk onderzoek die door de onderzoeker als klinisch significant werden beschouwd, werden vastgelegd als AE's. Een SAE is elke ongewenste medische gebeurtenis die de dood tot gevolg heeft, levensbedreigend is, vereist dat de deelnemer op het moment van de gebeurtenis het risico loopt te overlijden, opname in een ziekenhuis of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereist, resulteert in aanhoudende of aanzienlijke invaliditeit/onbekwaamheid , een aangeboren afwijking/geboorteafwijking is, of een andere ernstige gebeurtenis die medische of chirurgische interventie vereist.
Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot dag 17
Beoordeling van de klinische globale indruk van verbetering (CGI-I).
Tijdsspanne: Dag 11
De CGI-I werd ingevuld door de ouders/verzorgers en de onderzoeker en werd gebruikt om de deelnemers globale status van hun toestand op dag 11 te beoordelen met behulp van een 7-puntsschaal, waarbij 1=zeer veel verbeterd en 7=zeer veel verslechterd sinds de start van behandeling.
Dag 11
Verandering ten opzichte van baseline in Clinical Global Impression of Severity (CGI-S) Assessment
Tijdsspanne: Basislijn en dag 11
De CGI-S werd ingevuld door de ouders/verzorgers en de onderzoeker en werd gebruikt om de mentale ziektestatus van de deelnemer te beoordelen op basislijn (screening) en dag 11 met behulp van een 7-puntsschaal, waarbij 1=normaal, niet geestesziek en 7= onder de meest extreem geesteszieke deelnemers. Deze beoordeling is gebaseerd op waargenomen en gemelde symptomen, gedrag en functioneren in de afgelopen zeven dagen. De verandering in CGI-S-score op dag 11 ten opzichte van de basislijn wordt gerapporteerd. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verbetering (verminderde ernst van de ziekte).
Basislijn en dag 11
Verandering ten opzichte van baseline in dagelijkse aanvalsactiviteit
Tijdsspanne: Basislijn en dag 11
Het specifieke aantal tonische en atonische aanvallen per studiedag werd bijgehouden in een dagboek. De verandering in het aantal aanvallen op dag 11 ten opzichte van de basislijn wordt gerapporteerd. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een verbetering op basis van de dagelijkse aanvalsactiviteit.
Basislijn en dag 11
Aantal deelnemers met zelfmoordgerelateerde gedachten en gedragingen beoordeeld door de Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tijdsspanne: Dag 11
De C-SSRS registreerde het optreden, de ernst en de frequentie van zelfmoordgerelateerde gedachten en gedragingen op dag 11. De C-SSRS werd alleen gebruikt voor deelnemers ≥ 7 jaar. Het aantal deelnemers met de resultaten van "Ja" voor zelfmoordgedachten (dood willen zijn en niet-specifieke actieve zelfmoordgedachten) en zelfmoordgedrag (daadwerkelijke poging, onderbroken poging, afgebroken poging, voorbereidende handelingen of gedrag en zelfmoordgedrag) worden gerapporteerd .
Dag 11

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

INSYS Therapeutics Inc

Onderzoekers

  • Studie directeur: Neha Parikh, INSYS Therapeutics Inc

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 april 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 mei 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 mei 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 december 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 december 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

24 december 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 juni 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • INS011-14-029

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cannabidiol orale oplossing

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Algeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren