Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cannabidiol oral opløsning til pædiatriske deltagere med behandlingsresistente anfaldslidelser

30. maj 2017 opdateret af: INSYS Therapeutics Inc

Et fase 1/2-studie til vurdering af farmakokinetikken og sikkerheden ved flere doser af farmaceutisk cannabidiol oral opløsning hos pædiatriske deltagere med behandlingsresistente anfaldslidelser

Dette er et fase 1/2, åbent forsøg designet til at vurdere farmakokinetikken, sikkerheden, tolerabiliteten og den foreløbige effektivitet af 3 multiple stigende doser af Cannabidiol oral opløsning på en sekventiel måde.

Deltagerne vil være pædiatriske (i alderen 1-17 inklusive), opleve behandlingsresistente anfald og opfylde alle inklusions-/udelukkelseskriterier.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

61

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • University Of California San Francisco Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
        • Miami Children's Hospital
      • Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32504
        • Child Neurology Center - NW F
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89104
        • Clinical Research Center of Nevada LLC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health Services University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38103
        • Le Bonheur Children's Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 79219
        • Texas Scottish Rite Hospital for Children
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98403
        • Mary Bridge Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Opfylder protokol-specificerede kriterier for kvalifikation og prævention, herunder behandlingsresistente anfaldssygdomme
  • Er i stand til at tale og forstå det sprog, som undersøgelsen udføres på, er i stand til at forstå procedurerne og undersøgelseskravene og har frivilligt underskrevet og dateret en informeret samtykkeerklæring godkendt af Institutional Review Board før gennemførelsen af ​​en undersøgelsesprocedure
  • Efter undersøgerens opfattelse er deltagerne og forældrene/plejerne villige og i stand til at overholde undersøgelsesprocedurerne og besøgsplanerne, herunder venepunktur, døgnophold på studiecentret, dosering på studiecentret to gange pr. dag efter behov, mens du er ambulant), og opfølgningsbesøgene (hvis relevant)

Ekskluderingskriterier:

  • Deltager eller forældre/plejer(e) har daglige forpligtelser i løbet af undersøgelsens varighed, som ville forstyrre deltagelse i alle studiebesøg
  • Historie eller nuværende brug af kosttilskud, lægemidler eller håndkøbsmedicin uden for protokolspecificerede parametre

  • Tegn, symptomer eller historie om enhver tilstand, der pr. protokol eller efter investigatorens mening kan kompromittere:

    1. deltagerens eller studiepersonalets sikkerhed eller velbefindende
    2. sikkerheden eller trivslen for deltagerens afkom (såsom gennem graviditet eller amning)
    3. analyse af resultater

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lavdosis Cannabidiol oral opløsning [10 mg/kg/dag]
Lav dosis [10 milligram/kilogram/dag (mg/kg/dag)] oral opløsning indeholdende cannabidiol af farmaceutisk kvalitet (ikke-plantebaseret). Startdosis på 5 mg/kg om morgenen på dag 1 efterfulgt af totaldosis på 10 mg/kg/dag (5 mg/kg om morgenen og 5 mg/kg om aftenen) på dag 4 til 10.
Medicin: Cannabidiol oral opløsning
En oral opløsning indeholdende cannabidiol af farmaceutisk kvalitet (ikke-plantebaseret).
Eksperimentel: Mellemdosis cannabidiol oral opløsning [20 mg/kg/dag]
Mellemdosis [20 mg/kg/dag] oral opløsning indeholdende cannabidiol af farmaceutisk kvalitet (ikke-plantebaseret). Startdosis på 10 mg/kg om morgenen på dag 1 efterfulgt af totaldosis på 20 mg/kg/dag (10 mg/kg om morgenen og 10 mg/kg om aftenen) på dag 4 til 10.
Medicin: Cannabidiol oral opløsning
En oral opløsning indeholdende cannabidiol af farmaceutisk kvalitet (ikke-plantebaseret).
Eksperimentel: Højdosis Cannabidiol oral opløsning [40 mg/kg/dag]
Højdosis [40 mg/kg/dag] oral opløsning indeholdende cannabidiol af farmaceutisk kvalitet (ikke-plantebaseret). Startdosis på 20 mg/kg om morgenen på dag 1 efterfulgt af totaldosis på 40 mg/kg/dag (20 mg/kg om morgenen og 20 mg/kg om aftenen) på dag 4 til 10.
Medicin: Cannabidiol oral opløsning
En oral opløsning indeholdende cannabidiol af farmaceutisk kvalitet (ikke-plantebaseret).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) for Cannabidiol og Metabolit 7-hydroxy (7-OH) Cannabidiol
Tidsramme: Dag 1 på aldersbestemte tidspunkter

Indsamlingstider for serieblodprøver til farmakokinetisk (PK) analyse var baseret på deltagerens alder som følger:

Deltagere i alderen 1 til <2 år: Dag 1 2, 4, 8, 12 timer efter dosis; Deltagere i alderen 2 til <6 år: Dag 1 før dosis og 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24 og 48 timer efter dosis; Deltagere i alderen 6 til ≤17 år: Dag 1 før dosis og 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis.
Dag 1 på aldersbestemte tidspunkter
Cmax for Cannabidiol og Metabolite 7-OH Cannabidiol
Tidsramme: Dag 10 på aldersbestemte tidspunkter

Indsamlingstider for serieblodprøver til farmakokinetisk (PK) analyse var baseret på deltagerens alder som følger:

Deltagere i alderen 1 til <2 år: Dag 10 før dosis og 2, 4, 8 og 12 timer efter dosis; Deltagere i alderen 2 til <6 år: Dag 10 før dosis og 1, 2, 3, 4, 8, 12 og 24 timer efter dosis; Deltagere i alderen 6 til ≤17 år: Dag 10 før dosis og 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis.
Dag 10 på aldersbestemte tidspunkter
Dosis Normaliseret Cmax (Cmax/D) for Cannabidiol og Metabolite 7-OH Cannabidiol
Tidsramme: Dag 1 på aldersbestemte tidspunkter

Indsamlingstider for serieblodprøver til farmakokinetisk (PK) analyse var baseret på deltagerens alder som følger:

Deltagere i alderen 1 til <2: Dag 1 2, 4, 8, 12 timer efter dosis; Deltagere i alderen 2 til <6: Dag 1 før dosis og 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24 og 48 timer efter dosis; Deltagere i alderen 6 til ≤17: Dag 1 før dosis og 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis.
Dag 1 på aldersbestemte tidspunkter
Cmax/D for Cannabidiol og Metabolite 7-OH Cannabidiol
Tidsramme: Dag 10 på aldersbestemte tidspunkter

Indsamlingstider for serieblodprøver til farmakokinetisk (PK) analyse var baseret på deltagerens alder som følger:

Deltagere i alderen 1 til <2 år: Dag 10 før dosis og 2, 4, 8 og 12 timer efter dosis; Deltagere i alderen 2 til <6 år: Dag 10 før dosis og 1, 2, 3, 4, 8, 12 og 24 timer efter dosis; Deltagere i alderen 6 til ≤17 år: Dag 10 før dosis og 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis.
Dag 10 på aldersbestemte tidspunkter
Tid til Cmax (Tmax) for Cannabidiol og Metabolite 7-OH Cannabidiol
Tidsramme: Dag 1 på aldersbestemte tidspunkter

Indsamlingstider for serieblodprøver til farmakokinetisk (PK) analyse var baseret på deltagerens alder som følger:

Deltagere i alderen 1 til <2 år: Dag 1 2, 4, 8, 12 timer efter dosis; Deltagere i alderen 2 til <6 år: Dag 1 før dosis og 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24 og 48 timer efter dosis; Deltagere i alderen 6 til ≤17 år: Dag 1 før dosis og 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis.
Dag 1 på aldersbestemte tidspunkter
Tid til Cmax (Tmax) for Cannabidiol og Metabolite 7-OH Cannabidiol
Tidsramme: Dag 10 på aldersbestemte tidspunkter

Indsamlingstider for serieblodprøver til farmakokinetisk (PK) analyse var baseret på deltagerens alder som følger:

Deltagere i alderen 1 til <2 år: Dag 10 før dosis og 2, 4, 8 og 12 timer efter dosis; Deltagere i alderen 2 til <6 år: Dag 10 før dosis og 1, 2, 3, 4, 8, 12 og 24 timer efter dosis; Deltagere i alderen 6 til ≤17 år: Dag 10 før dosis og 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis.
Dag 10 på aldersbestemte tidspunkter
Halveringstid (t1/2) for Cannabidiol og Metabolite 7-OH Cannabidiol for deltagere ≥2 år
Tidsramme: Dag 1 på aldersbestemte tidspunkter

Indsamlingstider for serieblodprøver til farmakokinetisk (PK) analyse var baseret på deltagerens alder som følger:

Deltagere i alderen 2 til <6 år: Dag 1 før dosis og 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24 og 48 timer efter dosis; Deltagere i alderen 6 til ≤17 år: Dag 1 før dosis og 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis; Deltagere i alderen 1 til <2 år blev ikke inkluderet i denne analyse.
Dag 1 på aldersbestemte tidspunkter
Eliminationshastighed (Lambda-z [λz]) for Cannabidiol og Metabolite 7-OH Cannabidiol for deltagere ≥2 år gamle
Tidsramme: Dag 1 på aldersbestemte tidspunkter

Indsamlingstider for serieblodprøver til farmakokinetisk (PK) analyse var baseret på deltagerens alder som følger:

Deltagere i alderen 2 til <6 år: Dag 1 før dosis og 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24 og 48 timer efter dosis; Deltagere i alderen 6 til ≤17 år: Dag 1 før dosis og 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis; Deltagere i alderen 1 til <2 år blev ikke inkluderet i denne analyse.
Dag 1 på aldersbestemte tidspunkter
Oral clearance (CL/F) for cannabidiol for deltagere ≥2 år
Tidsramme: Dag 1 på aldersbestemte tidspunkter

Indsamlingstider for serieblodprøver til farmakokinetisk (PK) analyse var baseret på deltagerens alder som følger:

Deltagere i alderen 2 til <6 år: Dag 1 før dosis og 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24 og 48 timer efter dosis; Deltagere i alderen 6 til ≤17 år: Dag 1 før dosis og 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis; Deltagere i alderen 1 til <2 år blev ikke inkluderet i denne analyse.
Dag 1 på aldersbestemte tidspunkter
Distributionsvolumen (Vz/F) af cannabidiol for deltagere ≥2 år
Tidsramme: Dag 1 på aldersbestemte tidspunkter

Indsamlingstider for serieblodprøver til farmakokinetisk (PK) analyse var baseret på deltagerens alder som følger:

Deltagere i alderen 2 til <6 år: Dag 1 før dosis og 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24 og 48 timer efter dosis; Deltagere i alderen 6 til ≤17 år: Dag 1 før dosis og 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis; Deltagere i alderen 1 til <2 år blev ikke inkluderet i denne analyse.
Dag 1 på aldersbestemte tidspunkter
Areal under plasmakoncentrationstidskurven Fra 0 til 12 timer efter dosis [AUC(0-12)] for Cannabidiol og Metabolit 7-OH Cannabidiol på dag 1
Tidsramme: Dag 1 på aldersbestemte tidspunkter

Indsamlingstider for serieblodprøver til farmakokinetisk (PK) analyse var baseret på deltagerens alder som følger:

Deltagere i alderen 1 til <2 år: Dag 1 2, 4, 8, 12 timer efter dosis; Deltagere i alderen 2 til <6 år: Dag 1 før dosis og 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24 og 48 timer efter dosis; Deltagere i alderen 6 til ≤17 år: Dag 1 før dosis og 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis.
Dag 1 på aldersbestemte tidspunkter
Dosis normaliseret AUC(0-12) [AUC (0-12)/D] for Cannabidiol og Metabolite 7-OH Cannabidiol på dag 1
Tidsramme: Dag 1 på aldersbestemte tidspunkter

Indsamlingstider for serieblodprøver til farmakokinetisk (PK) analyse var baseret på deltagerens alder som følger:

Deltagere i alderen 1 til <2 år: Dag 1 2, 4, 8, 12 timer efter dosis; Deltagere i alderen 2 til <6 år: Dag 1 før dosis og 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24 og 48 timer efter dosis; Deltagere i alderen 6 til ≤17 år: Dag 1 før dosis og 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis.
Dag 1 på aldersbestemte tidspunkter
AUC fra tid 0 til den sidste kvantificerbare koncentration [AUC(0-sidste)] på dag 1 for Cannabidiol og Metabolite 7-OH Cannabidiol på dag 1 for deltagere ≥2 år gamle
Tidsramme: Dag 1 på aldersbestemte tidspunkter

Indsamlingstider for serieblodprøver til farmakokinetisk (PK) analyse var baseret på deltagerens alder som følger:

Deltagere i alderen 2 til <6 år: Dag 1 før dosis og 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24 og 48 timer efter dosis; Deltagere i alderen 6 til ≤17 år: Dag 1 før dosis og 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis; Deltagere i alderen 1 til <2 år blev ikke inkluderet i denne analyse.
Dag 1 på aldersbestemte tidspunkter
AUC fra tid 0 til uendelig [AUC(0-inf)] for Cannabidiol og Metabolite 7-OH Cannabidiol på dag 1 for deltagere ≥2 år gamle
Tidsramme: Dag 1 på aldersbestemte tidspunkter

Indsamlingstider for serieblodprøver til farmakokinetisk (PK) analyse var baseret på deltagerens alder som følger:

Deltagere i alderen 2 til <6 år: Dag 1 før dosis og 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24 og 48 timer efter dosis; Deltagere i alderen 6 til ≤17 år: Dag 1 før dosis og 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis; Deltagere i alderen 1 til <2 år blev ikke inkluderet i denne analyse.
Dag 1 på aldersbestemte tidspunkter
Dosis normaliseret AUC(0-inf) [AUC(0-inf)/D] for Cannabidiol og Metabolite 7-OH Cannabidiol på dag 1 for deltagere ≥2 år gamle
Tidsramme: Dag 1 på aldersbestemte tidspunkter

Indsamlingstider for serieblodprøver til farmakokinetisk (PK) analyse var baseret på deltagerens alder som følger:

Deltagere i alderen 2 til <6 år: Dag 1 før dosis og 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24 og 48 timer efter dosis; Deltagere i alderen 6 til ≤17 år: Dag 1 før dosis og 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis; Deltagere i alderen 1 til <2 år blev ikke inkluderet i denne analyse.
Dag 1 på aldersbestemte tidspunkter
Metabolit (7-OH Cannabidiol) til forældre (Cannabidiol) forhold for Cmax [MRCmax] på dag 1
Tidsramme: Dag 1 på aldersbestemte tidspunkter

Indsamlingstider for serieblodprøver til farmakokinetisk (PK) analyse var baseret på deltagerens alder som følger:

Deltagere i alderen 1 til <2 år: Dag 1 2, 4, 8, 12 timer efter dosis; Deltagere i alderen 2 til <6 år: Dag 1 før dosis og 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24 og 48 timer efter dosis; Deltagere i alderen 6 til ≤17 år: Dag 1 før dosis og 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis.

MRCmax blev justeret for molekylvægtsforskelle mellem cannabidiol (341,46) og 7-OH cannabidiol (330,46).
Dag 1 på aldersbestemte tidspunkter
MRCmax på dag 10
Tidsramme: Dag 10 på aldersbestemte tidspunkter

Indsamlingstider for serieblodprøver til farmakokinetisk (PK) analyse var baseret på deltagerens alder som følger:

Deltagere i alderen 1 til <2 år: Dag 10 før dosis og 2, 4, 8 og 12 timer efter dosis; Deltagere i alderen 2 til <6 år: Dag 10 før dosis og 1, 2, 3, 4, 8, 12 og 24 timer efter dosis; Deltagere i alderen 6 til ≤17 år: Dag 10 før dosis og 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis.

MRCmax blev justeret for molekylvægtsforskelle mellem cannabidiol (341,46) og 7-OH cannabidiol (330,46).
Dag 10 på aldersbestemte tidspunkter
Metabolit til forældreforhold for AUC(0-inf) [MRAUC(0-inf)] på dag 1 for deltagere ≥2 år
Tidsramme: Dag 1 på aldersbestemte tidspunkter

Indsamlingstider for serieblodprøver til farmakokinetisk (PK) analyse var baseret på deltagerens alder som følger:

Deltagere i alderen 2 til <6 år: Dag 1 før dosis og 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24 og 48 timer efter dosis; Deltagere i alderen 6 til ≤17 år: Dag 1 før dosis og 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis; Deltagere i alderen 1 til <2 år blev ikke inkluderet i denne analyse.

MRAUC(0-inf) blev justeret for molekylvægtsforskelle mellem cannabidiol (341,46) og 7-OH cannabidiol (330,46).
Dag 1 på aldersbestemte tidspunkter
Metabolit til forældreforhold for AUC(0-12) [MRAUC(0-12)] på dag 1
Tidsramme: Dag 1 på aldersbestemte tidspunkter

Indsamlingstider for serieblodprøver til farmakokinetisk (PK) analyse var baseret på deltagerens alder som følger:

Deltagere i alderen 1 til <2 år: Dag 1 2, 4, 8, 12 timer efter dosis; Deltagere i alderen 2 til <6 år: Dag 1 før dosis og 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24 og 48 timer efter dosis; Deltagere i alderen 6 til ≤17 år: Dag 1 før dosis og 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis.

MRAUC(0-12) blev justeret for molekylvægtsforskelle mellem cannabidiol (341,46) og 7-OH cannabidiol (330,46).
Dag 1 på aldersbestemte tidspunkter
Metabolit til forældreforhold for AUC(0-12) [MRAUC(0-12)] på dag 10
Tidsramme: Dag 10 på aldersbestemte tidspunkter

Indsamlingstider for serieblodprøver til farmakokinetisk (PK) analyse var baseret på deltagerens alder som følger:

Deltagere i alderen 1 til <2 år: Dag 10 før dosis og 2, 4, 8 og 12 timer efter dosis; Deltagere i alderen 2 til <6 år: Dag 10 før dosis og 1, 2, 3, 4, 8, 12 og 24 timer efter dosis; Deltagere i alderen 6 til ≤17 år: Dag 10 før dosis og 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis.

MRAUC(0-12) blev justeret for molekylvægtsforskelle mellem cannabidiol (341,46) og 7-OH cannabidiol (330,46).
Dag 10 på aldersbestemte tidspunkter
AUC(0-12) for Cannabidiol og Metabolite 7-OH Cannabidiol på dag 10
Tidsramme: Dag 10 på aldersbestemte tidspunkter

Indsamlingstider for serieblodprøver til farmakokinetisk (PK) analyse var baseret på deltagerens alder som følger:

Deltagere i alderen 1 til <2 år: Dag 10 før dosis og 2, 4, 8 og 12 timer efter dosis; Deltagere i alderen 2 til <6 år: Dag 10 før dosis og 1, 2, 3, 4, 8, 12 og 24 timer efter dosis; Deltagere i alderen 6 til ≤17 år: Dag 10 før dosis og 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis.
Dag 10 på aldersbestemte tidspunkter
Dosis normaliseret AUC(0-12) [AUC (0-12)/D] for Cannabidiol og Metabolite 7-OH Cannabidiol på dag 10
Tidsramme: Dag 10 på aldersbestemte tidspunkter

Indsamlingstider for serieblodprøver til farmakokinetisk (PK) analyse var baseret på deltagerens alder som følger:

Deltagere i alderen 1 til <2 år: Dag 10 før dosis og 2, 4, 8 og 12 timer efter dosis; Deltagere i alderen 2 til <6 år: Dag 10 før dosis og 1, 2, 3, 4, 8, 12 og 24 timer efter dosis; Deltagere i alderen 6 til ≤17 år: Dag 10 før dosis og 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis.
Dag 10 på aldersbestemte tidspunkter
Minimum plasmakoncentration (Cmin) for Cannabidiol og Metabolit 7-OH Cannabidiol
Tidsramme: Dag 10 på aldersbestemte tidspunkter

Indsamlingstider for serieblodprøver til farmakokinetisk (PK) analyse var baseret på deltagerens alder som følger:

Deltagere i alderen 1 til <2 år: Dag 10 før dosis og 2, 4, 8 og 12 timer efter dosis; Deltagere i alderen 2 til <6 år: Dag 10 før dosis og 1, 2, 3, 4, 8, 12 og 24 timer efter dosis; Deltagere i alderen 6 til ≤17 år: Dag 10 før dosis og 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis.
Dag 10 på aldersbestemte tidspunkter
Gennemsnitlig plasmakoncentration (Cavg) for Cannabidiol og Metabolit 7-OH Cannabidiol
Tidsramme: Dag 10 på aldersbestemte tidspunkter

Indsamlingstider for serieblodprøver til farmakokinetisk (PK) analyse var baseret på deltagerens alder som følger:

Deltagere i alderen 1 til <2 år: Dag 10 før dosis og 2, 4, 8 og 12 timer efter dosis; Deltagere i alderen 2 til <6 år: Dag 10 før dosis og 1, 2, 3, 4, 8, 12 og 24 timer efter dosis; Deltagere i alderen 6 til ≤17 år: Dag 10 før dosis og 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis.
Dag 10 på aldersbestemte tidspunkter
Akkumuleringsforhold for Cmax (RCmax) på dag 10 for Cannabidiol og Metabolite 7-OH Cannabidiol
Tidsramme: Dag 10 på aldersbestemte tidspunkter

RCmax er forholdet mellem Cmax på dag 10 sammenlignet med Cmax på dag 1.

Indsamlingstider for serieblodprøver til farmakokinetisk (PK) analyse var baseret på deltagerens alder som følger:

Deltagere i alderen 1 til <2 år: Dag 10 før dosis og 2, 4, 8 og 12 timer efter dosis; Deltagere i alderen 2 til <6 år: Dag 10 før dosis og 1, 2, 3, 4, 8, 12 og 24 timer efter dosis; Deltagere i alderen 6 til ≤17 år: Dag 10 før dosis og 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis.
Dag 10 på aldersbestemte tidspunkter
Akkumuleringsforhold for AUC(0-12) [RAUC(0-12)] på dag 10 for Cannabidiol og Metabolit 7-OH Cannabidiol
Tidsramme: Dag 10 på aldersbestemte tidspunkter

RAUC(0-12) er forholdet mellem AUC(0-12) på dag 10 sammenlignet med AUC(0-12) på dag 1.

Indsamlingstider for serieblodprøver til farmakokinetisk (PK) analyse var baseret på deltagerens alder som følger:

Deltagere i alderen 1 til <2 år: Dag 10 før dosis og 2, 4, 8 og 12 timer efter dosis; Deltagere i alderen 2 til <6 år: Dag 10 før dosis og 1, 2, 3, 4, 8, 12 og 24 timer efter dosis; Deltagere i alderen 6 til ≤17 år: Dag 10 før dosis og 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis.
Dag 10 på aldersbestemte tidspunkter
Tidslinearitetsindeks for Cannabidiol og Metabolit 7-OH Cannabidiol hos deltagere ≥2 år
Tidsramme: Dag 1 og dag 10

Tidslinearitetsindekset beregnes som forholdet mellem AUC(0-12) på dag 10/AUC[0-inf] på dag 1.

Indsamlingstider for serieblodprøver til farmakokinetisk (PK) analyse var baseret på deltagerens alder som følger:

Deltagere i alderen 2 til <6 år: Dag 1 før dosis og 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24 og 48 timer efter dosis; Deltagere i alderen 6 til ≤17 år: Dag 1 før dosis og 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis; Deltagere i alderen 1 til <2 år blev ikke inkluderet i denne analyse.
Dag 1 og dag 10
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Fra den første dosis af studielægemidlet op til dag 17
En uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der administrerer et farmaceutisk produkt. Det har ikke nødvendigvis en årsagssammenhæng med denne behandling. En TEAE blev defineret som enhver hændelse, der ikke var til stede før påbegyndelse af behandlingen, eller enhver hændelse, der allerede var til stede, og som forværres. Ethvert laboratorie- (klinisk kemi, hæmatologi, urinanalyse), 12-aflednings elektrokardiogrammer, vitale tegn (temperatur, blodtryk, pulsfrekvens, respirationsfrekvens) og fysiske undersøgelsesfund, som efterforskeren anså for at være klinisk signifikante, blev registreret som AE'er. En SAE er enhver uønsket medicinsk hændelse, der resulterer i død, er livstruende, kræver, at deltageren er i risiko for død på tidspunktet for hændelsen, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet , er en medfødt abnormitet/fødselsdefekt eller anden alvorlig hændelse, der kræver medicinsk eller kirurgisk indgreb.
Fra den første dosis af studielægemidlet op til dag 17
Clinical Global Impression of Improvement (CGI-I) Assessment
Tidsramme: Dag 11
CGI-I blev udfyldt af forældre/plejere og investigator og blev brugt til at vurdere deltagernes globale status for deres tilstand på dag 11 ved hjælp af en 7-trins skala, hvor 1=meget forbedret og 7=meget værre siden initieringen af behandling.
Dag 11
Ændring fra baseline i vurdering af klinisk global indtryk af sværhedsgrad (CGI-S).
Tidsramme: Baseline og dag 11
CGI-S blev udfyldt af forældre/plejere og investigator og blev brugt til at vurdere deltagerens psykiske sygdomsstatus ved baseline (screening) og dag 11 ved hjælp af en 7-punkts skala, hvor 1=normal, ikke psykisk syg og 7= blandt de mest ekstremt psykisk syge deltagere. Denne vurdering er baseret på observerede og rapporterede symptomer, adfærd og funktion i de seneste syv dage. Ændringen i CGI-S-score på dag 11 i forhold til baseline er rapporteret. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring (nedsat sværhedsgrad i sygdom).
Baseline og dag 11
Ændring fra baseline i daglig anfaldsaktivitet
Tidsramme: Baseline og dag 11
Det specifikke antal toniske og atoniske anfald pr. undersøgelsesdag blev registreret i en dagbog. Ændringen i antallet af anfald på dag 11 i forhold til baseline er rapporteret. En negativ ændring fra baseline indikerer en forbedring baseret på daglig anfaldsaktivitet.
Baseline og dag 11
Antal deltagere med selvmordsrelaterede tanker og adfærd vurderet af Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: Dag 11
C-SSRS fangede forekomsten, sværhedsgraden og hyppigheden af ​​selvmordsrelaterede tanker og adfærd på dag 11. C-SSRS blev kun brugt til deltagere ≥ 7 år. Antallet af deltagere med resultaterne "Ja" for selvmordstanker (ønske at være død og ikke-specifikke aktive selvmordstanker) og selvmordsadfærd (faktisk forsøg, afbrudt forsøg, afbrudt forsøg, forberedende handlinger eller adfærd og selvmordsadfærd) rapporteres .
Dag 11

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

INSYS Therapeutics Inc

Efterforskere

  • Studieleder: Neha Parikh, INSYS Therapeutics Inc

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. april 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. maj 2016

Studieafslutning (Faktiske)

9. maj 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. december 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. december 2014

Først opslået (Skøn)

24. december 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • INS011-14-029

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cannabidiol oral opløsning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner