Solução oral de canabidiol em participantes pediátricos com distúrbios convulsivos resistentes ao tratamento
Um estudo de fase 1/2 para avaliar a farmacocinética e a segurança de doses múltiplas de solução oral de canabidiol farmacêutico em participantes pediátricos com distúrbios convulsivos resistentes ao tratamento
Este é um estudo aberto de Fase 1/2 projetado para avaliar a farmacocinética, segurança, tolerabilidade e eficácia preliminar de 3 doses ascendentes múltiplas de Cannabidiol Oral Solution de forma sequencial.
Os participantes serão pediátricos (de 1 a 17 anos, inclusive), com convulsões resistentes ao tratamento e atenderão a todos os critérios de inclusão/exclusão.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California San Francisco Medical Center
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- Miami Children's Hospital
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Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32504
- Child Neurology Center - NW F
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago Medical Center
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89104
- Clinical Research Center of Nevada LLC
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health Services University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38103
- Le Bonheur Children's Hospital
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 79219
- Texas Scottish Rite Hospital for Children
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Washington
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Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98403
- Mary Bridge Children's Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Atende aos critérios especificados pelo protocolo para qualificação e contracepção, incluindo transtorno convulsivo resistente ao tratamento
- É capaz de falar e entender o idioma no qual o estudo está sendo conduzido, é capaz de entender os procedimentos e requisitos do estudo e assinou e datou voluntariamente um formulário de consentimento informado aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional antes da realização de qualquer procedimento do estudo
- Na opinião do Investigador, os participantes e pais/responsáveis estão dispostos e aptos a cumprir os procedimentos do estudo e horários de visita, incluindo punção venosa, internação no centro de estudo, dosagem no centro de estudo duas vezes por dia, conforme necessário, enquanto paciente ambulatorial) e as consultas de acompanhamento (se aplicável)
Critério de exclusão:
- O participante ou pais/responsáveis têm compromissos diários durante a duração do estudo que podem interferir na participação em todas as visitas do estudo
- Histórico ou uso atual de suplementos dietéticos, drogas ou medicamentos de venda livre fora dos parâmetros especificados pelo protocolo
Sinais, sintomas ou histórico de qualquer condição que, por protocolo ou na opinião do investigador, possa comprometer:
- a segurança ou o bem-estar do participante ou da equipe do estudo
- a segurança ou bem-estar da prole do participante (como durante a gravidez ou amamentação)
- a análise de resultados
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Solução oral de canabidiol de baixa dose [10 mg/kg/dia]
Dose baixa [10 miligramas/quilograma/dia (mg/kg/dia)] solução oral contendo canabidiol de grau farmacêutico (não vegetal).
Dose inicial de 5 mg/kg pela manhã no dia 1, seguida de dose total de 10 mg/kg/dia (5 mg/kg pela manhã e 5 mg/kg à noite) nos dias 4 a 10.
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Uma solução oral contendo canabidiol de grau farmacêutico (não vegetal).
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Experimental: Solução oral de canabidiol de dose média [20 mg/kg/dia]
Dose média [20 mg/kg/dia] solução oral contendo canabidiol de grau farmacêutico (não à base de plantas).
Dose inicial de 10 mg/kg pela manhã no dia 1, seguida de dose total de 20 mg/kg/dia (10 mg/kg pela manhã e 10 mg/kg à noite) nos dias 4 a 10.
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Uma solução oral contendo canabidiol de grau farmacêutico (não vegetal).
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Experimental: Solução oral de canabidiol de alta dose [40 mg/kg/dia]
Solução oral de alta dose [40 mg/kg/dia] contendo canabidiol de grau farmacêutico (não vegetal).
Dose inicial de 20 mg/kg pela manhã no dia 1, seguida de dose total de 40 mg/kg/dia (20 mg/kg pela manhã e 20 mg/kg à noite) nos dias 4 a 10.
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Uma solução oral contendo canabidiol de grau farmacêutico (não vegetal).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Concentração plasmática máxima (Cmax) para canabidiol e metabólito 7-hidroxi (7-OH) canabidiol
Prazo: Dia 1 em horários específicos para a idade
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Os tempos de coleta de amostras de sangue em série para análise farmacocinética (PK) foram baseados na idade do participante da seguinte forma: Participantes com idades entre 1 e <2 anos: Dia 1 às 2, 4, 8, 12 horas após a dose; Participantes com idades entre 2 e <6 anos: Dia 1 antes da dose e 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24 e 48 horas após a dose; Participantes com idades entre 6 e ≤17 anos: Dia 1 antes da dose e 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 horas após a dose. |
Dia 1 em horários específicos para a idade
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Cmax para canabidiol e metabólito 7-OH canabidiol
Prazo: Dia 10 em horários específicos para a idade
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Os tempos de coleta de amostras de sangue em série para análise farmacocinética (PK) foram baseados na idade do participante da seguinte forma: Participantes com idades entre 1 e <2 anos: Dia 10 antes da dose e 2, 4, 8 e 12 horas após a dose; Participantes com idades entre 2 e <6 anos: Dia 10 antes da dose e 1, 2, 3, 4, 8, 12 e 24 horas após a dose; Participantes com idades entre 6 e ≤17 anos: Dia 10 antes da dose e 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 horas após a dose. |
Dia 10 em horários específicos para a idade
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Cmax normalizado de dose (Cmax/D) para canabidiol e metabólito 7-OH canabidiol
Prazo: Dia 1 em horários específicos para a idade
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Os tempos de coleta de amostras de sangue em série para análise farmacocinética (PK) foram baseados na idade do participante da seguinte forma: Participantes de 1 a <2 anos: Dia 1 às 2, 4, 8, 12 horas após a dose; Participantes de 2 a <6 anos: Dia 1 antes da dose e 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24 e 48 horas após a dose; Participantes com idades entre 6 e ≤17: Dia 1 antes da dose e 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 horas após a dose. |
Dia 1 em horários específicos para a idade
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Cmax/D para Canabidiol e Metabólito 7-OH Canabidiol
Prazo: Dia 10 em horários específicos para a idade
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Os tempos de coleta de amostras de sangue em série para análise farmacocinética (PK) foram baseados na idade do participante da seguinte forma: Participantes com idades entre 1 e <2 anos: Dia 10 antes da dose e 2, 4, 8 e 12 horas após a dose; Participantes com idades entre 2 e <6 anos: Dia 10 antes da dose e 1, 2, 3, 4, 8, 12 e 24 horas após a dose; Participantes com idades entre 6 e ≤17 anos: Dia 10 antes da dose e 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 horas após a dose. |
Dia 10 em horários específicos para a idade
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Tempo para Cmax (Tmax) para Canabidiol e Metabólito 7-OH Canabidiol
Prazo: Dia 1 em horários específicos para a idade
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Os tempos de coleta de amostras de sangue em série para análise farmacocinética (PK) foram baseados na idade do participante da seguinte forma: Participantes com idades entre 1 e <2 anos: Dia 1 às 2, 4, 8, 12 horas após a dose; Participantes com idades entre 2 e <6 anos: Dia 1 antes da dose e 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24 e 48 horas após a dose; Participantes com idades entre 6 e ≤17 anos: Dia 1 antes da dose e 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 horas após a dose. |
Dia 1 em horários específicos para a idade
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Tempo para Cmax (Tmax) para Canabidiol e Metabólito 7-OH Canabidiol
Prazo: Dia 10 em horários específicos para a idade
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Os tempos de coleta de amostras de sangue em série para análise farmacocinética (PK) foram baseados na idade do participante da seguinte forma: Participantes com idades entre 1 e <2 anos: Dia 10 antes da dose e 2, 4, 8 e 12 horas após a dose; Participantes com idades entre 2 e <6 anos: Dia 10 antes da dose e 1, 2, 3, 4, 8, 12 e 24 horas após a dose; Participantes com idades entre 6 e ≤17 anos: Dia 10 antes da dose e 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 horas após a dose. |
Dia 10 em horários específicos para a idade
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Meia-vida (t1/2) para canabidiol e metabólito 7-OH canabidiol para participantes ≥2 anos de idade
Prazo: Dia 1 em horários específicos para a idade
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Os tempos de coleta de amostras de sangue em série para análise farmacocinética (PK) foram baseados na idade do participante da seguinte forma: Participantes com idades entre 2 e <6 anos: Dia 1 antes da dose e 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24 e 48 horas após a dose; Participantes com idades entre 6 e ≤17 anos: Dia 1 antes da dose e 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 horas após a dose; Participantes com idade de 1 a <2 anos não foram incluídos nesta análise. |
Dia 1 em horários específicos para a idade
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Taxa de eliminação (Lambda-z [λz]) para canabidiol e metabólito 7-OH canabidiol para participantes ≥2 anos de idade
Prazo: Dia 1 em horários específicos para a idade
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Os tempos de coleta de amostras de sangue em série para análise farmacocinética (PK) foram baseados na idade do participante da seguinte forma: Participantes com idades entre 2 e <6 anos: Dia 1 antes da dose e 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24 e 48 horas após a dose; Participantes com idades entre 6 e ≤17 anos: Dia 1 antes da dose e 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 horas após a dose; Participantes com idade de 1 a <2 anos não foram incluídos nesta análise. |
Dia 1 em horários específicos para a idade
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Depuração oral (CL/F) para canabidiol para participantes ≥2 anos de idade
Prazo: Dia 1 em horários específicos para a idade
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Os tempos de coleta de amostras de sangue em série para análise farmacocinética (PK) foram baseados na idade do participante da seguinte forma: Participantes com idades entre 2 e <6 anos: Dia 1 antes da dose e 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24 e 48 horas após a dose; Participantes com idades entre 6 e ≤17 anos: Dia 1 antes da dose e 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 horas após a dose; Participantes com idade de 1 a <2 anos não foram incluídos nesta análise. |
Dia 1 em horários específicos para a idade
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Volume de distribuição (Vz/F) de canabidiol para participantes ≥2 anos de idade
Prazo: Dia 1 em horários específicos para a idade
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Os tempos de coleta de amostras de sangue em série para análise farmacocinética (PK) foram baseados na idade do participante da seguinte forma: Participantes com idades entre 2 e <6 anos: Dia 1 antes da dose e 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24 e 48 horas após a dose; Participantes com idades entre 6 e ≤17 anos: Dia 1 antes da dose e 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 horas após a dose; Participantes com idade de 1 a <2 anos não foram incluídos nesta análise. |
Dia 1 em horários específicos para a idade
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Área sob a curva de tempo de concentração plasmática de 0 a 12 horas após a dose [AUC(0-12)] para canabidiol e metabólito 7-OH canabidiol no dia 1
Prazo: Dia 1 em horários específicos para a idade
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Os tempos de coleta de amostras de sangue em série para análise farmacocinética (PK) foram baseados na idade do participante da seguinte forma: Participantes com idades entre 1 e <2 anos: Dia 1 às 2, 4, 8, 12 horas após a dose; Participantes com idades entre 2 e <6 anos: Dia 1 antes da dose e 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24 e 48 horas após a dose; Participantes com idades entre 6 e ≤17 anos: Dia 1 antes da dose e 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 horas após a dose. |
Dia 1 em horários específicos para a idade
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Dose normalizada AUC(0-12) [AUC (0-12)/D] para canabidiol e metabólito 7-OH canabidiol no dia 1
Prazo: Dia 1 em horários específicos para a idade
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Os tempos de coleta de amostras de sangue em série para análise farmacocinética (PK) foram baseados na idade do participante da seguinte forma: Participantes com idades entre 1 e <2 anos: Dia 1 às 2, 4, 8, 12 horas após a dose; Participantes com idades entre 2 e <6 anos: Dia 1 antes da dose e 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24 e 48 horas após a dose; Participantes com idades entre 6 e ≤17 anos: Dia 1 antes da dose e 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 horas após a dose. |
Dia 1 em horários específicos para a idade
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AUC do tempo 0 até a última concentração quantificável [AUC(0-último)] no dia 1 para canabidiol e metabólito 7-OH canabidiol no dia 1 para participantes ≥2 anos de idade
Prazo: Dia 1 em horários específicos para a idade
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Os tempos de coleta de amostras de sangue em série para análise farmacocinética (PK) foram baseados na idade do participante da seguinte forma: Participantes com idades entre 2 e <6 anos: Dia 1 antes da dose e 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24 e 48 horas após a dose; Participantes com idades entre 6 e ≤17 anos: Dia 1 antes da dose e 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 horas após a dose; Participantes com idade de 1 a <2 anos não foram incluídos nesta análise. |
Dia 1 em horários específicos para a idade
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AUC do tempo 0 ao infinito [AUC(0-inf)] para canabidiol e metabólito 7-OH canabidiol no dia 1 para participantes ≥2 anos de idade
Prazo: Dia 1 em horários específicos para a idade
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Os tempos de coleta de amostras de sangue em série para análise farmacocinética (PK) foram baseados na idade do participante da seguinte forma: Participantes com idades entre 2 e <6 anos: Dia 1 antes da dose e 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24 e 48 horas após a dose; Participantes com idades entre 6 e ≤17 anos: Dia 1 antes da dose e 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 horas após a dose; Participantes com idade de 1 a <2 anos não foram incluídos nesta análise. |
Dia 1 em horários específicos para a idade
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Dose normalizada AUC(0-inf) [AUC(0-inf)/D] para canabidiol e metabólito 7-OH canabidiol no dia 1 para participantes ≥2 anos de idade
Prazo: Dia 1 em horários específicos para a idade
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Os tempos de coleta de amostras de sangue em série para análise farmacocinética (PK) foram baseados na idade do participante da seguinte forma: Participantes com idades entre 2 e <6 anos: Dia 1 antes da dose e 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24 e 48 horas após a dose; Participantes com idades entre 6 e ≤17 anos: Dia 1 antes da dose e 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 horas após a dose; Participantes com idade de 1 a <2 anos não foram incluídos nesta análise. |
Dia 1 em horários específicos para a idade
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Proporção metabólito (7-OH canabidiol) para progenitor (canabidiol) para Cmax [MRCmax] no dia 1
Prazo: Dia 1 em horários específicos para a idade
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Os tempos de coleta de amostras de sangue em série para análise farmacocinética (PK) foram baseados na idade do participante da seguinte forma: Participantes com idades entre 1 e <2 anos: Dia 1 às 2, 4, 8, 12 horas após a dose; Participantes com idades entre 2 e <6 anos: Dia 1 antes da dose e 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24 e 48 horas após a dose; Participantes com idades entre 6 e ≤17 anos: Dia 1 antes da dose e 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 horas após a dose. MRCmax foi ajustado para diferenças de peso molecular entre canabidiol (341,46) e 7-OH canabidiol (330,46). |
Dia 1 em horários específicos para a idade
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MRCmax no dia 10
Prazo: Dia 10 em horários específicos para a idade
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Os tempos de coleta de amostras de sangue em série para análise farmacocinética (PK) foram baseados na idade do participante da seguinte forma: Participantes com idades entre 1 e <2 anos: Dia 10 antes da dose e 2, 4, 8 e 12 horas após a dose; Participantes com idades entre 2 e <6 anos: Dia 10 antes da dose e 1, 2, 3, 4, 8, 12 e 24 horas após a dose; Participantes com idades entre 6 e ≤17 anos: Dia 10 antes da dose e 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 horas após a dose. MRCmax foi ajustado para diferenças de peso molecular entre canabidiol (341,46) e 7-OH canabidiol (330,46). |
Dia 10 em horários específicos para a idade
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Proporção de Metabólito para Parente para AUC(0-inf) [MRAUC(0-inf)] no Dia 1 para Participantes ≥2 anos de idade
Prazo: Dia 1 em horários específicos para a idade
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Os tempos de coleta de amostras de sangue em série para análise farmacocinética (PK) foram baseados na idade do participante da seguinte forma: Participantes com idades entre 2 e <6 anos: Dia 1 antes da dose e 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24 e 48 horas após a dose; Participantes com idades entre 6 e ≤17 anos: Dia 1 antes da dose e 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 horas após a dose; Participantes com idade de 1 a <2 anos não foram incluídos nesta análise. MRAUC(0-inf) foi ajustado para diferenças de peso molecular entre canabidiol (341,46) e 7-OH canabidiol (330,46). |
Dia 1 em horários específicos para a idade
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Proporção de Metabólito para Parente para AUC(0-12) [MRAUC(0-12)] no Dia 1
Prazo: Dia 1 em horários específicos para a idade
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Os tempos de coleta de amostras de sangue em série para análise farmacocinética (PK) foram baseados na idade do participante da seguinte forma: Participantes com idades entre 1 e <2 anos: Dia 1 às 2, 4, 8, 12 horas após a dose; Participantes com idades entre 2 e <6 anos: Dia 1 antes da dose e 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24 e 48 horas após a dose; Participantes com idades entre 6 e ≤17 anos: Dia 1 antes da dose e 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 horas após a dose. MRAUC(0-12) foi ajustado para diferenças de peso molecular entre canabidiol (341,46) e 7-OH canabidiol (330,46). |
Dia 1 em horários específicos para a idade
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Proporção de Metabólito para Parente para AUC(0-12) [MRAUC(0-12)] no Dia 10
Prazo: Dia 10 em horários específicos para a idade
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Os tempos de coleta de amostras de sangue em série para análise farmacocinética (PK) foram baseados na idade do participante da seguinte forma: Participantes com idades entre 1 e <2 anos: Dia 10 antes da dose e 2, 4, 8 e 12 horas após a dose; Participantes com idades entre 2 e <6 anos: Dia 10 antes da dose e 1, 2, 3, 4, 8, 12 e 24 horas após a dose; Participantes com idades entre 6 e ≤17 anos: Dia 10 antes da dose e 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 horas após a dose. MRAUC(0-12) foi ajustado para diferenças de peso molecular entre canabidiol (341,46) e 7-OH canabidiol (330,46). |
Dia 10 em horários específicos para a idade
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AUC(0-12) para canabidiol e metabólito 7-OH canabidiol no dia 10
Prazo: Dia 10 em horários específicos para a idade
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Os tempos de coleta de amostras de sangue em série para análise farmacocinética (PK) foram baseados na idade do participante da seguinte forma: Participantes com idades entre 1 e <2 anos: Dia 10 antes da dose e 2, 4, 8 e 12 horas após a dose; Participantes com idades entre 2 e <6 anos: Dia 10 antes da dose e 1, 2, 3, 4, 8, 12 e 24 horas após a dose; Participantes com idades entre 6 e ≤17 anos: Dia 10 antes da dose e 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 horas após a dose. |
Dia 10 em horários específicos para a idade
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Dose normalizada AUC(0-12) [AUC (0-12)/D] para canabidiol e metabólito 7-OH canabidiol no dia 10
Prazo: Dia 10 em horários específicos para a idade
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Os tempos de coleta de amostras de sangue em série para análise farmacocinética (PK) foram baseados na idade do participante da seguinte forma: Participantes com idades entre 1 e <2 anos: Dia 10 antes da dose e 2, 4, 8 e 12 horas após a dose; Participantes com idades entre 2 e <6 anos: Dia 10 antes da dose e 1, 2, 3, 4, 8, 12 e 24 horas após a dose; Participantes com idades entre 6 e ≤17 anos: Dia 10 antes da dose e 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 horas após a dose. |
Dia 10 em horários específicos para a idade
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Concentração plasmática mínima (Cmin) para canabidiol e metabólito 7-OH canabidiol
Prazo: Dia 10 em horários específicos para a idade
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Os tempos de coleta de amostras de sangue em série para análise farmacocinética (PK) foram baseados na idade do participante da seguinte forma: Participantes com idades entre 1 e <2 anos: Dia 10 antes da dose e 2, 4, 8 e 12 horas após a dose; Participantes com idades entre 2 e <6 anos: Dia 10 antes da dose e 1, 2, 3, 4, 8, 12 e 24 horas após a dose; Participantes com idades entre 6 e ≤17 anos: Dia 10 antes da dose e 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 horas após a dose. |
Dia 10 em horários específicos para a idade
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Concentração plasmática média (Cavg) para canabidiol e metabólito 7-OH canabidiol
Prazo: Dia 10 em horários específicos para a idade
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Os tempos de coleta de amostras de sangue em série para análise farmacocinética (PK) foram baseados na idade do participante da seguinte forma: Participantes com idades entre 1 e <2 anos: Dia 10 antes da dose e 2, 4, 8 e 12 horas após a dose; Participantes com idades entre 2 e <6 anos: Dia 10 antes da dose e 1, 2, 3, 4, 8, 12 e 24 horas após a dose; Participantes com idades entre 6 e ≤17 anos: Dia 10 antes da dose e 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 horas após a dose. |
Dia 10 em horários específicos para a idade
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Taxa de acúmulo para Cmax (RCmax) no dia 10 para canabidiol e metabólito 7-OH canabidiol
Prazo: Dia 10 em horários específicos para a idade
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RCmax é a proporção de Cmax no dia 10 em comparação com Cmax no dia 1. Os tempos de coleta de amostras de sangue em série para análise farmacocinética (PK) foram baseados na idade do participante da seguinte forma: Participantes com idades entre 1 e <2 anos: Dia 10 antes da dose e 2, 4, 8 e 12 horas após a dose; Participantes com idades entre 2 e <6 anos: Dia 10 antes da dose e 1, 2, 3, 4, 8, 12 e 24 horas após a dose; Participantes com idades entre 6 e ≤17 anos: Dia 10 antes da dose e 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 horas após a dose. |
Dia 10 em horários específicos para a idade
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Taxa de acúmulo para AUC(0-12) [RAUC(0-12)] no dia 10 para canabidiol e metabólito 7-OH canabidiol
Prazo: Dia 10 em horários específicos para a idade
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RAUC(0-12) é a razão de AUC(0-12) no Dia 10 em comparação com AUC(0-12) no Dia 1. Os tempos de coleta de amostras de sangue em série para análise farmacocinética (PK) foram baseados na idade do participante da seguinte forma: Participantes com idades entre 1 e <2 anos: Dia 10 antes da dose e 2, 4, 8 e 12 horas após a dose; Participantes com idades entre 2 e <6 anos: Dia 10 antes da dose e 1, 2, 3, 4, 8, 12 e 24 horas após a dose; Participantes com idades entre 6 e ≤17 anos: Dia 10 antes da dose e 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 horas após a dose. |
Dia 10 em horários específicos para a idade
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Índice de linearidade temporal para canabidiol e metabólito 7-OH canabidiol em participantes ≥2 anos de idade
Prazo: Dia 1 e Dia 10
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O índice de linearidade do tempo é calculado como a razão de AUC(0-12) no Dia 10/AUC[0-inf] no Dia 1. Os tempos de coleta de amostras de sangue em série para análise farmacocinética (PK) foram baseados na idade do participante da seguinte forma: Participantes com idades entre 2 e <6 anos: Dia 1 antes da dose e 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24 e 48 horas após a dose; Participantes com idades entre 6 e ≤17 anos: Dia 1 antes da dose e 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 horas após a dose; Participantes com idade de 1 a <2 anos não foram incluídos nesta análise. |
Dia 1 e Dia 10
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) e eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até o dia 17
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Um Evento Adverso (EA) é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante administrado com um produto farmacêutico.
Não tem necessariamente uma relação causal com este tratamento.
Um TEAE foi definido como qualquer evento não presente antes do início do tratamento ou qualquer evento já presente que piora.
Quaisquer exames laboratoriais (química clínica, hematologia, urinálise), eletrocardiogramas de 12 derivações, sinais vitais (temperatura, pressão arterial, frequência cardíaca, frequência respiratória) e exame físico considerados pelo investigador como clinicamente significativos foram capturados como EAs.
Um SAE é qualquer ocorrência médica desfavorável que resulta em morte, representa risco de vida, exige que o participante esteja em risco de morte no momento do evento, requer internação hospitalar ou prolongamento de hospitalização existente, resulta em incapacidade/incapacidade persistente ou significativa , é uma anormalidade congênita/defeito congênito ou outro evento grave que requer intervenção médica ou cirúrgica.
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Desde a primeira dose do medicamento do estudo até o dia 17
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Avaliação da Impressão Clínica Global de Melhora (CGI-I)
Prazo: Dia 11
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O CGI-I foi preenchido pelos pais/responsáveis e pelo investigador e foi usado para avaliar o estado global dos participantes de sua condição no dia 11 usando uma escala de 7 pontos, onde 1 = muito melhor e 7 = muito pior desde o início de tratamento.
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Dia 11
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Alteração da linha de base na avaliação clínica global de impressão de gravidade (CGI-S)
Prazo: Linha de base e dia 11
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O CGI-S foi preenchido pelos pais/responsáveis e pelo investigador e foi usado para classificar o estado de doença mental do participante na linha de base (triagem) e no dia 11 usando uma escala de 7 pontos, onde 1 = normal, sem doença mental e 7 = entre os participantes com doenças mentais mais graves.
Esta classificação é baseada em sintomas, comportamento e função observados e relatados nos últimos sete dias.
A mudança na pontuação CGI-S no dia 11 em relação à linha de base é relatada.
Uma mudança negativa da linha de base indica melhora (diminuição da gravidade da doença).
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Linha de base e dia 11
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Mudança da linha de base na atividade diária de convulsão
Prazo: Linha de base e dia 11
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O número específico de convulsões tônicas e atônicas por dia de estudo foi registrado em um diário.
A alteração no número de convulsões no dia 11 em relação à linha de base é relatada.
Uma alteração negativa da linha de base indica uma melhora com base na atividade convulsiva diária.
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Linha de base e dia 11
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Número de participantes com pensamentos e comportamentos relacionados ao suicídio avaliados pela Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS)
Prazo: Dia 11
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O C-SSRS capturou a ocorrência, gravidade e frequência de pensamentos e comportamentos relacionados ao suicídio no dia 11.
O C-SSRS foi usado apenas para participantes ≥ 7 anos de idade.
O número de participantes com resultados "Sim" para Ideação Suicida (Desejo de Morrer e Pensamentos Suicidas Ativos Não Específicos) e Comportamento Suicida (Tentativa Real, Tentativa Interrompida, Tentativa Abortada, Atos ou Comportamento Preparatório e Comportamento Suicida) é relatado .
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Dia 11
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Neha Parikh, INSYS Therapeutics Inc
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- INS011-14-029
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