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患有难治性癫痫症儿科参与者的大麻二酚口服液

2017年5月30日更新者：INSYS Therapeutics Inc

一项 1/2 期研究，以评估多剂量药物大麻二酚口服溶液在患有难治性癫痫症的儿科参与者中的药代动力学和安全性

这是一项 1/2 期开放标签试验，旨在以顺序方式评估 3 种多次递增剂量的大麻二酚口服液的药代动力学、安全性、耐受性和初步疗效。

参与者将是儿童（1-17 岁，包括在内），患有难治性癫痫发作，并满足所有纳入/排除标准。

研究概览

地位

完全的

条件

癫痫发作

干预/治疗

药品：大麻二酚口服液

研究类型

介入性

注册 (实际的)

阶段

阶段2
阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- California
  - San Francisco、California、美国、94143
    - University of California San Francisco Medical Center
- Florida
  - Miami、Florida、美国、33155
    - Miami Children's Hospital
  - Pensacola、Florida、美国、32504
    - Child Neurology Center - NW F
- Illinois
  - Chicago、Illinois、美国、60637
    - University of Chicago Medical Center
- Nevada
  - Las Vegas、Nevada、美国、89104
    - Clinical Research Center of Nevada LLC
- Oregon
  - Portland、Oregon、美国、97239
    - Oregon Health Services University
- Pennsylvania
  - Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
    - Children's Hospital of Philadelphia
- Tennessee
  - Memphis、Tennessee、美国、38103
    - Le Bonheur Children's Hospital
- Texas
  - Dallas、Texas、美国、79219
    - Texas Scottish Rite Hospital for Children
- Washington
  - Tacoma、Washington、美国、98403
    - Mary Bridge Children's Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1年至 17年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

符合协议规定的资格和避孕标准，包括难治性癫痫症
能够说和理解进行研究的语言，能够理解程序和研究要求，并在进行任何研究程序之前自愿签署并注明日期由机构审查委员会批准的知情同意书
研究者认为，参与者和父母/看护者愿意并能够遵守研究程序和访问时间表，包括静脉穿刺、在研究中心住院、在研究中心给药两次门诊时需要的一天）和后续访问（如果适用）

排除标准：

参与者或父母/照顾者在研究期间的日常承诺会干扰参加所有研究访问
膳食补充剂、药物或非处方药的历史或当前使用情况超出方案规定的参数
根据方案或研究者认为可能危及的任何病症的体征、症状或病史：
1. 参与者或研究人员的安全或福祉
2. 参与者后代的安全或福祉（例如通过怀孕或哺乳）
3. 结果分析

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：非随机化
介入模型：顺序分配
屏蔽：无（打开标签）

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
实验性的：低剂量大麻二酚口服液 [10 mg/kg/天] 低剂量 [10 毫克/千克/天 (mg/kg/天)] 口服溶液，含有药用级大麻二酚（非植物来源）。第 1 天早上的起始剂量为 5 mg/kg，随后第 4 至 10 天的总剂量为 10 mg/kg/天（早上 5 mg/kg，晚上 5 mg/kg）。	药品：大麻二酚口服液含有药用级大麻二酚（非植物来源）的口服溶液。
实验性的：中剂量大麻二酚口服液 [20 mg/kg/天] 中剂量 [20 mg/kg/天] 口服溶液，含有药用级大麻二酚（非植物来源）。第 1 天早上的起始剂量为 10 mg/kg，随后第 4 至 10 天的总剂量为 20 mg/kg/天（早上 10 mg/kg，晚上 10 mg/kg）。	药品：大麻二酚口服液含有药用级大麻二酚（非植物来源）的口服溶液。
实验性的：高剂量大麻二酚口服液 [40 mg/kg/天] 含有药用级大麻二酚（非植物来源）的高剂量 [40 毫克/千克/天] 口服液。第 1 天早上的起始剂量为 20 mg/kg，随后第 4 至 10 天的总剂量为 40 mg/kg/天（早上 20 mg/kg，晚上 20 mg/kg）。	药品：大麻二酚口服液含有药用级大麻二酚（非植物来源）的口服溶液。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
大麻二酚和代谢物 7-羟基 (7-OH) 大麻二酚的最大血浆浓度 (Cmax) 大体时间：第 1 天在特定年龄段	用于药代动力学 (PK) 分析的系列血样采集时间基于参与者的年龄如下： 1 至 <2 岁的参与者：第 1 天，给药后 2、4、8、12 小时； 2 至 <6 岁的参与者：第 1 天给药前和给药后 1、2、3、4、8、12、16、24 和 48 小时； 6 至 ≤17 岁的参与者：第 1 天给药前和给药后 1、2、3、4、6、8、12、16、24、36、48 和 72 小时。	第 1 天在特定年龄段
大麻二酚和代谢物 7-OH 大麻二酚的 Cmax 大体时间：第 10 天在特定年龄的时间	用于药代动力学 (PK) 分析的系列血样采集时间基于参与者的年龄如下： 1 至 <2 岁的参与者：给药前第 10 天和给药后 2、4、8 和 12 小时； 2 岁至 <6 岁的参与者：给药前第 10 天和给药后 1、2、3、4、8、12 和 24 小时； 6 至 ≤17 岁的参与者：给药前第 10 天和给药后 1、2、3、4、6、8、12 和 24 小时。	第 10 天在特定年龄的时间
大麻二酚和代谢物 7-OH 大麻二酚的剂量归一化 Cmax (Cmax/D) 大体时间：第 1 天在特定年龄段	用于药代动力学 (PK) 分析的系列血样采集时间基于参与者的年龄如下： 1 至 <2 岁的参与者：第 1 天，给药后 2、4、8、12 小时； 2 至 <6 岁的参与者：第 1 天给药前和给药后 1、2、3、4、8、12、16、24 和 48 小时； 6 至 ≤17 岁的参与者：第 1 天给药前和给药后 1、2、3、4、6、8、12、16、24、36、48 和 72 小时。	第 1 天在特定年龄段
大麻二酚和代谢物 7-OH 大麻二酚的 Cmax/D 大体时间：第 10 天在特定年龄的时间	用于药代动力学 (PK) 分析的系列血样采集时间基于参与者的年龄如下： 1 至 <2 岁的参与者：给药前第 10 天和给药后 2、4、8 和 12 小时； 2 岁至 <6 岁的参与者：给药前第 10 天和给药后 1、2、3、4、8、12 和 24 小时； 6 至 ≤17 岁的参与者：给药前第 10 天和给药后 1、2、3、4、6、8、12 和 24 小时。	第 10 天在特定年龄的时间
大麻二酚和代谢物 7-OH 大麻二酚达到 Cmax (Tmax) 的时间大体时间：第 1 天在特定年龄段	用于药代动力学 (PK) 分析的系列血样采集时间基于参与者的年龄如下： 1 至 <2 岁的参与者：第 1 天，给药后 2、4、8、12 小时； 2 至 <6 岁的参与者：第 1 天给药前和给药后 1、2、3、4、8、12、16、24 和 48 小时； 6 至 ≤17 岁的参与者：第 1 天给药前和给药后 1、2、3、4、8、12、16、24、36、48 和 72 小时。	第 1 天在特定年龄段
大麻二酚和代谢物 7-OH 大麻二酚达到 Cmax (Tmax) 的时间大体时间：第 10 天在特定年龄的时间	用于药代动力学 (PK) 分析的系列血样采集时间基于参与者的年龄如下： 1 至 <2 岁的参与者：给药前第 10 天和给药后 2、4、8 和 12 小时； 2 岁至 <6 岁的参与者：给药前第 10 天和给药后 1、2、3、4、8、12 和 24 小时； 6 至 ≤17 岁的参与者：给药前第 10 天和给药后 1、2、3、4、6、8、12 和 24 小时。	第 10 天在特定年龄的时间
≥2 岁参与者的大麻二酚和代谢物 7-OH 大麻二酚的半衰期 (t1/2) 大体时间：第 1 天在特定年龄段	用于药代动力学 (PK) 分析的系列血样采集时间基于参与者的年龄如下： 2 至 <6 岁的参与者：第 1 天给药前和给药后 1、2、3、4、8、12、16、24 和 48 小时； 6 至 ≤17 岁的参与者：第 1 天给药前和给药后 1、2、3、4、8、12、16、24、36、48 和 72 小时； 1 岁至 <2 岁的参与者不包括在该分析中。	第 1 天在特定年龄段
≥2 岁参与者的大麻二酚和代谢物 7-OH 大麻二酚的消除率（λ-z [λz]）大体时间：第 1 天在特定年龄段	用于药代动力学 (PK) 分析的系列血样采集时间基于参与者的年龄如下： 2 至 <6 岁的参与者：第 1 天给药前和给药后 1、2、3、4、8、12、16、24 和 48 小时； 6 至 ≤17 岁的参与者：第 1 天给药前和给药后 1、2、3、4、8、12、16、24、36、48 和 72 小时； 1 岁至 <2 岁的参与者不包括在该分析中。	第 1 天在特定年龄段
≥2 岁参与者的大麻二酚口服清除率 (CL/F) 大体时间：第 1 天在特定年龄段	用于药代动力学 (PK) 分析的系列血样采集时间基于参与者的年龄如下： 2 至 <6 岁的参与者：第 1 天给药前和给药后 1、2、3、4、8、12、16、24 和 48 小时； 6 至 ≤17 岁的参与者：第 1 天给药前和给药后 1、2、3、4、8、12、16、24、36、48 和 72 小时； 1 岁至 <2 岁的参与者不包括在该分析中。	第 1 天在特定年龄段
≥2 岁参与者的大麻二酚分布容积 (Vz/F) 大体时间：第 1 天在特定年龄段	用于药代动力学 (PK) 分析的系列血样采集时间基于参与者的年龄如下： 2 至 <6 岁的参与者：第 1 天给药前和给药后 1、2、3、4、8、12、16、24 和 48 小时； 6 至 ≤17 岁的参与者：第 1 天给药前和给药后 1、2、3、4、8、12、16、24、36、48 和 72 小时； 1 岁至 <2 岁的参与者不包括在该分析中。	第 1 天在特定年龄段
第 1 天大麻二酚和代谢物 7-OH 大麻二酚给药后 0 至 12 小时 [AUC(0-12)] 血浆浓度时间曲线下的面积大体时间：第 1 天在特定年龄段	用于药代动力学 (PK) 分析的系列血样采集时间基于参与者的年龄如下： 1 至 <2 岁的参与者：第 1 天，给药后 2、4、8、12 小时； 2 至 <6 岁的参与者：第 1 天给药前和给药后 1、2、3、4、8、12、16、24 和 48 小时； 6 至 ≤17 岁的参与者：第 1 天给药前和给药后 1、2、3、4、8、12、16、24、36、48 和 72 小时。	第 1 天在特定年龄段
第 1 天大麻二酚和代谢物 7-OH 大麻二酚的剂量归一化 AUC(0-12) [AUC (0-12)/D] 大体时间：第 1 天在特定年龄段	用于药代动力学 (PK) 分析的系列血样采集时间基于参与者的年龄如下： 1 至 <2 岁的参与者：第 1 天，给药后 2、4、8、12 小时； 2 至 <6 岁的参与者：第 1 天给药前和给药后 1、2、3、4、8、12、16、24 和 48 小时； 6 至 ≤17 岁的参与者：第 1 天给药前和给药后 1、2、3、4、8、12、16、24、36、48 和 72 小时。	第 1 天在特定年龄段
对于年龄≥2 岁的参与者，第 1 天大麻二酚和代谢物 7-OH 大麻二酚的 AUC 从时间 0 到最后可量化浓度 [AUC(0-last)] 大体时间：第 1 天在特定年龄段	用于药代动力学 (PK) 分析的系列血样采集时间基于参与者的年龄如下： 2 至 <6 岁的参与者：第 1 天给药前和给药后 1、2、3、4、8、12、16、24 和 48 小时； 6 至 ≤17 岁的参与者：第 1 天给药前和给药后 1、2、3、4、8、12、16、24、36、48 和 72 小时； 1 岁至 <2 岁的参与者不包括在该分析中。	第 1 天在特定年龄段
≥2 岁参与者第 1 天大麻二酚和代谢物 7-OH 大麻二酚的 AUC 从时间 0 到无穷大 [AUC(0-inf)] 大体时间：第 1 天在特定年龄段	用于药代动力学 (PK) 分析的系列血样采集时间基于参与者的年龄如下： 2 至 <6 岁的参与者：第 1 天给药前和给药后 1、2、3、4、8、12、16、24 和 48 小时； 6 至 ≤17 岁的参与者：第 1 天给药前和给药后 1、2、3、4、8、12、16、24、36、48 和 72 小时； 1 岁至 <2 岁的参与者不包括在该分析中。	第 1 天在特定年龄段
≥2 岁参与者第 1 天大麻二酚和代谢物 7-OH 大麻二酚的剂量归一化 AUC(0-inf) [AUC(0-inf)/D] 大体时间：第 1 天在特定年龄段	用于药代动力学 (PK) 分析的系列血样采集时间基于参与者的年龄如下： 2 至 <6 岁的参与者：第 1 天给药前和给药后 1、2、3、4、8、12、16、24 和 48 小时； 6 至 ≤17 岁的参与者：第 1 天给药前和给药后 1、2、3、4、8、12、16、24、36、48 和 72 小时； 1 岁至 <2 岁的参与者不包括在该分析中。	第 1 天在特定年龄段
第 1 天 Cmax [MRCmax] 的代谢物（7-OH 大麻二酚）与母体（大麻二酚）的比率大体时间：第 1 天在特定年龄段	用于药代动力学 (PK) 分析的系列血样采集时间基于参与者的年龄如下： 1 至 <2 岁的参与者：第 1 天，给药后 2、4、8、12 小时； 2 至 <6 岁的参与者：第 1 天给药前和给药后 1、2、3、4、8、12、16、24 和 48 小时； 6 至 ≤17 岁的参与者：第 1 天给药前和给药后 1、2、3、4、8、12、16、24、36、48 和 72 小时。 MRCmax 针对大麻二酚 (341.46) 和 7-OH 大麻二酚 (330.46) 之间的分子量差异进行了调整。	第 1 天在特定年龄段
第 10 天的 MRCmax 大体时间：第 10 天在特定年龄的时间	用于药代动力学 (PK) 分析的系列血样采集时间基于参与者的年龄如下： 1 至 <2 岁的参与者：给药前第 10 天和给药后 2、4、8 和 12 小时； 2 岁至 <6 岁的参与者：给药前第 10 天和给药后 1、2、3、4、8、12 和 24 小时； 6 至 ≤17 岁的参与者：给药前第 10 天和给药后 1、2、3、4、6、8、12 和 24 小时。 MRCmax 针对大麻二酚 (341.46) 和 7-OH 大麻二酚 (330.46) 之间的分子量差异进行了调整。	第 10 天在特定年龄的时间
对于年龄≥2 岁的参与者，第 1 天 AUC(0-inf) [MRAUC(0-inf)] 的代谢物与母体比率大体时间：第 1 天在特定年龄段	用于药代动力学 (PK) 分析的系列血样采集时间基于参与者的年龄如下： 2 至 <6 岁的参与者：第 1 天给药前和给药后 1、2、3、4、8、12、16、24 和 48 小时； 6 至 ≤17 岁的参与者：第 1 天给药前和给药后 1、2、3、4、8、12、16、24、36、48 和 72 小时； 1 岁至 <2 岁的参与者不包括在该分析中。 MRAUC(0-inf) 针对大麻二酚 (341.46) 和 7-OH 大麻二酚 (330.46) 之间的分子量差异进行了调整。	第 1 天在特定年龄段
第 1 天 AUC(0-12) [MRAUC(0-12)] 的代谢物与母体比率大体时间：第 1 天在特定年龄段	用于药代动力学 (PK) 分析的系列血样采集时间基于参与者的年龄如下： 1 至 <2 岁的参与者：第 1 天，给药后 2、4、8、12 小时； 2 至 <6 岁的参与者：第 1 天给药前和给药后 1、2、3、4、8、12、16、24 和 48 小时； 6 至 ≤17 岁的参与者：第 1 天给药前和给药后 1、2、3、4、8、12、16、24、36、48 和 72 小时。 MRAUC(0-12) 针对大麻二酚 (341.46) 和 7-OH 大麻二酚 (330.46) 之间的分子量差异进行了调整。	第 1 天在特定年龄段
第 10 天 AUC(0-12) [MRAUC(0-12)] 的代谢物与母体比率大体时间：第 10 天在特定年龄的时间	用于药代动力学 (PK) 分析的系列血样采集时间基于参与者的年龄如下： 1 至 <2 岁的参与者：给药前第 10 天和给药后 2、4、8 和 12 小时； 2 岁至 <6 岁的参与者：给药前第 10 天和给药后 1、2、3、4、8、12 和 24 小时； 6 至 ≤17 岁的参与者：给药前第 10 天和给药后 1、2、3、4、6、8、12 和 24 小时。 MRAUC(0-12) 针对大麻二酚 (341.46) 和 7-OH 大麻二酚 (330.46) 之间的分子量差异进行了调整。	第 10 天在特定年龄的时间
第 10 天大麻二酚和代谢物 7-OH 大麻二酚的 AUC(0-12) 大体时间：第 10 天在特定年龄的时间	用于药代动力学 (PK) 分析的系列血样采集时间基于参与者的年龄如下： 1 至 <2 岁的参与者：给药前第 10 天和给药后 2、4、8 和 12 小时； 2 岁至 <6 岁的参与者：给药前第 10 天和给药后 1、2、3、4、8、12 和 24 小时； 6 至 ≤17 岁的参与者：给药前第 10 天和给药后 1、2、3、4、6、8、12 和 24 小时。	第 10 天在特定年龄的时间
第 10 天大麻二酚和代谢物 7-OH 大麻二酚的剂量归一化 AUC(0-12) [AUC (0-12)/D] 大体时间：第 10 天在特定年龄的时间	用于药代动力学 (PK) 分析的系列血样采集时间基于参与者的年龄如下： 1 至 <2 岁的参与者：给药前第 10 天和给药后 2、4、8 和 12 小时； 2 岁至 <6 岁的参与者：给药前第 10 天和给药后 1、2、3、4、8、12 和 24 小时； 6 至 ≤17 岁的参与者：给药前第 10 天和给药后 1、2、3、4、6、8、12 和 24 小时。	第 10 天在特定年龄的时间
大麻二酚和代谢物 7-OH 大麻二酚的最低血浆浓度 (Cmin) 大体时间：第 10 天在特定年龄的时间	用于药代动力学 (PK) 分析的系列血样采集时间基于参与者的年龄如下： 1 至 <2 岁的参与者：给药前第 10 天和给药后 2、4、8 和 12 小时； 2 岁至 <6 岁的参与者：给药前第 10 天和给药后 1、2、3、4、8、12 和 24 小时； 6 至 ≤17 岁的参与者：给药前第 10 天和给药后 1、2、3、4、6、8、12 和 24 小时。	第 10 天在特定年龄的时间
大麻二酚和代谢物 7-OH 大麻二酚的平均血浆浓度 (Cavg) 大体时间：第 10 天在特定年龄的时间	用于药代动力学 (PK) 分析的系列血样采集时间基于参与者的年龄如下： 1 至 <2 岁的参与者：给药前第 10 天和给药后 2、4、8 和 12 小时； 2 岁至 <6 岁的参与者：给药前第 10 天和给药后 1、2、3、4、8、12 和 24 小时； 6 至 ≤17 岁的参与者：给药前第 10 天和给药后 1、2、3、4、6、8、12 和 24 小时。	第 10 天在特定年龄的时间
第 10 天大麻二酚和代谢物 7-OH 大麻二酚的 Cmax (RCmax) 蓄积率大体时间：第 10 天在特定年龄的时间	RCmax 是第 10 天的 Cmax 与第 1 天的 Cmax 之比。用于药代动力学 (PK) 分析的系列血样采集时间基于参与者的年龄如下： 1 至 <2 岁的参与者：给药前第 10 天和给药后 2、4、8 和 12 小时； 2 岁至 <6 岁的参与者：给药前第 10 天和给药后 1、2、3、4、8、12 和 24 小时； 6 至 ≤17 岁的参与者：给药前第 10 天和给药后 1、2、3、4、6、8、12 和 24 小时。	第 10 天在特定年龄的时间
第 10 天大麻二酚和代谢物 7-OH 大麻二酚的 AUC(0-12) [RAUC(0-12)] 的累积比率大体时间：第 10 天在特定年龄的时间	RAUC(0-12) 是第 10 天的 AUC(0-12) 与第 1 天的 AUC(0-12) 之比。用于药代动力学 (PK) 分析的系列血样采集时间基于参与者的年龄如下： 1 至 <2 岁的参与者：给药前第 10 天和给药后 2、4、8 和 12 小时； 2 岁至 <6 岁的参与者：给药前第 10 天和给药后 1、2、3、4、8、12 和 24 小时； 6 至 ≤17 岁的参与者：给药前第 10 天和给药后 1、2、3、4、6、8、12 和 24 小时。	第 10 天在特定年龄的时间
≥2 岁参与者中大麻二酚和代谢物 7-OH 大麻二酚的时间线性指数大体时间：第 1 天和第 10 天	时间线性指数计算为第 10 天的 AUC(0-12)/第 1 天的 AUC[0-inf] 的比率。用于药代动力学 (PK) 分析的系列血样采集时间基于参与者的年龄如下： 2 至 <6 岁的参与者：第 1 天给药前和给药后 1、2、3、4、8、12、16、24 和 48 小时； 6 至 ≤17 岁的参与者：第 1 天给药前和给药后 1、2、3、4、8、12、16、24、36、48 和 72 小时； 1 岁至 <2 岁的参与者不包括在该分析中。	第 1 天和第 10 天
出现治疗紧急不良事件 (TEAE) 和严重不良事件 (SAE) 的参与者人数大体时间：从第一次研究药物给药到第 17 天	不良事件 (AE) 是指服用药物产品的参与者发生的任何不良医疗事件。它不一定与这种治疗有因果关系。 TEAE 被定义为治疗开始前不存在的任何事件或已经存在但恶化的任何事件。研究者认为具有临床意义的任何实验室（临床化学、血液学、尿液分析）、12 导联心电图、生命体征（体温、血压、脉搏率、呼吸率）和身体检查结果都被捕获为 AE。 SAE 是导致死亡、危及生命、要求参与者在事件发生时有死亡风险、需要住院治疗或延长现有住院治疗、导致持续或严重残疾/无能力的任何不良医疗事件，是先天性异常/出生缺陷，或其他需要医疗或手术干预的严重事件。	从第一次研究药物给药到第 17 天
临床整体改善印象 (CGI-I) 评估大体时间：第 11 天	CGI-I 由父母/看护者和研究者完成，用于评估参与者在第 11 天的整体状况，使用 7 分制，其中 1 = 非常好，7 = 自开始以来非常糟糕的治疗。	第 11 天
严重性临床总体印象 (CGI-S) 评估中基线的变化大体时间：基线和第 11 天	CGI-S 由父母/看护人和调查员完成，并用于使用 7 分制评估参与者在基线（筛选）和第 11 天的精神疾病状况，其中 1 = 正常，没有精神疾病，7 =在最严重的精神疾病参与者中。该评级基于过去 7 天内观察到和报告的症状、行为和功能。报告第 11 天 CGI-S 分数相对于基线的变化。基线的负变化表示改善（疾病严重程度降低）。	基线和第 11 天
每日癫痫发作活动相对于基线的变化大体时间：基线和第 11 天	每个研究日的强直和失张力发作的具体次数记录在日记中。报告了第 11 天时癫痫发作次数相对于基线的变化。基线的负变化表示基于每日发作活动的改善。	基线和第 11 天
哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS) 评估的具有自杀相关思想和行为的参与者人数大体时间：第 11 天	C-SSRS 记录了第 11 天自杀相关想法和行为的发生率、严重程度和频率。 C-SSRS 仅用于 ≥ 7 岁的参与者。报告了自杀意念（希望死亡和非特定主动自杀念头）和自杀行为（实际尝试、中断尝试、中止尝试、准备行为或行为以及自杀行为）结果为“是”的参与者人数.	第 11 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

INSYS Therapeutics Inc

调查人员

研究主任：Neha Parikh、INSYS Therapeutics Inc

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

Wheless JW, Dlugos D, Miller I, Oh DA, Parikh N, Phillips S, Renfroe JB, Roberts CM, Saeed I, Sparagana SP, Yu J, Cilio MR; INS011-14-029 Study Investigators. Pharmacokinetics and Tolerability of Multiple Doses of Pharmaceutical-Grade Synthetic Cannabidiol in Pediatric Patients with Treatment-Resistant Epilepsy. CNS Drugs. 2019 Jun;33(6):593-604. doi: 10.1007/s40263-019-00624-4.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年4月13日

初级完成 (实际的)

2016年5月9日

研究完成 (实际的)

2016年5月9日

研究注册日期

首次提交

2014年12月12日

首先提交符合 QC 标准的

2014年12月19日

首次发布 (估计)

2014年12月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年6月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年5月30日

最后验证

2017年5月1日

大麻二酚口服液的临床试验

Tarsus Pharmaceuticals, Inc.

完全的

评估 TP-05 对健康参与者的食物影响的研究

健康

美国
University of Zurich

招聘中

围手术期绘画艺术疗法（LOM® Solution Centered Art Therapy）对手术患者的影响

创伤后应激障碍 | 胰腺癌 | 抑郁、焦虑 | 下消化道良性肿瘤

瑞士
LG Chem

主动，不招人

YVOIRE Y-Solution 540 的有效性和安全性

鼻唇沟皱纹

中国
Federal University of the Valleys of Jequitinhonha...

完全的

脑瘫患者斑块的机械控制：一项随机临床试验

牙菌斑 | 脑瘫；

巴西
Sun Yat-sen University
Shenzhen Yunding Information Technology Co., Ltd.

招聘中

调查电动牙刷减少外源性牙渍的八周临床研究

牙齿漂白

中国
XVIVO Perfusion

招聘中

常温离体肺灌注 (EVLP) 作为供体肺移植评估的 All Comers Registry

肺移植

美国
Medical University of Gdansk

尚未招聘

“免疫营养对结直肠癌和胃癌患者肠道微生物群相关方面的影响”

胃癌 | 大肠癌
XVIVO Perfusion

完全的

常温体外肺灌注 (EVLP) 用于改进供体肺移植评估 (HELP)

肺移植

加拿大
University of Manitoba
Canadian Foundation for Dental Hygiene Research and Education

完全的

疗养院使用电动牙刷消除口腔和身体炎症

牙周疾病

加拿大
XVIVO Perfusion

未知

新型肺试验：常温离体肺灌注 (Evlp) 作为扩展/边缘供体肺的评估

肺移植

美国

患有难治性癫痫症儿科参与者的大麻二酚口服液

一项 1/2 期研究，以评估多剂量药物大麻二酚口服溶液在患有难治性癫痫症的儿科参与者中的药代动力学和安全性

研究概览

地位

条件

干预/治疗

研究类型

注册 (实际的)

阶段

联系人和位置

学习地点

参与标准

资格标准

适合学习的年龄

接受健康志愿者

有资格学习的性别

描述

学习计划

研究是如何设计的？

设计细节

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂

干预/治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量

措施说明

大体时间

合作者和调查者

赞助

调查人员

出版物和有用的链接

一般刊物

研究记录日期

研究主要日期

学习开始 (实际的)

初级完成 (实际的)

研究完成 (实际的)

研究注册日期

首次提交

首先提交符合 QC 标准的

首次发布 (估计)

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

上次提交的符合 QC 标准的更新

最后验证

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

大麻二酚口服液的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Mongolia

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点