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血液透析患者におけるビタミン K 補給 (VISTA)

2018年2月2日 更新者:University Health Network, Toronto

心房細動のためにワルファリンを服用している血液透析患者の INR 安定性を改善するためのビタミン K 補給

この研究の目的は、心房細動に対してワルファリンを服用している血液透析患者において、ビタミン K 補給が抗凝固コントロールを改善するかどうかを判断することです。 参加する患者は、4 か月間、透析日に週 3 回、ビタミン K1 を受け取ります。 この期間中に収集された INR レベルは、ビタミン K1 を受ける前の 4 か月間と比較され、ビタミン K が INR の標準偏差と治療範囲内の時間を改善するかどうかを判断します。

調査の概要

詳細な説明

心房細動を伴う血液透析を受けている患者は、脳卒中のリスクが高くなります。 これらの患者は、このリスクを軽減するためにワルファリンを服用することがよくあります。 ワルファリンは、血流中の血栓を防ぐために使用される薬です。 ワルファリンの投与量は人によって異なり、その効果は国際標準化比 (INR) と呼ばれる血液検査を使用して測定されます。 ほとんどの心房細動患者の目標は、INR を 2 ~ 3 に維持することです。血液透析を受けている患者は、多くの場合、INR レベルが不安定です。 ビタミン K の補給は、ワルファリンを使用している患者の INR コントロールを改善することが示されていますが、血液透析患者ではまだ研究されていません。

この研究では、心房細動のためにワルファリンを投与されている血液透析患者は、4 か月間、透析日に週 3 回、ビタミン K 400 mcg を経口投与されます。 ビタミンKを投与される前の4か月と4か月間のINRレベルがレビューされます。

一次エンドポイントは、INR の安定性を調べ、ビタミン K の投与前後の INR 値の標準偏差を計算することによって測定されます。 この研究の目的は、心房細動のためにワルファリンを服用している血液透析患者において、ビタミン K 補給が INR コントロールを改善するかどうかを判断することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

3

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2C4
        • University Health Network

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 院内血液透析を6ヶ月以上受けている
  • 以前に心房細動と診断された
  • 目標 INR が 2 ~ 3 で、少なくとも 6 か月間ワルファリンを使用している

除外基準:

  • インフォームドコンセントを提供できない
  • 機械心臓弁を持っている
  • ビタミンKを含むサプリメントを摂取している
  • ビタミンKに対する既知の過敏症を持っている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:ビタミンK1
ビタミン K1 400 mcg を週 3 回、透析日に 4 か月間経口投与
ビタミン K1 400 mcg を週 3 回、透析日に 4 か月間経口投与
他の名前:
  • フィトナジオン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
INR 安定性 (INR 値の標準偏差)
時間枠:介入前4ヶ月と介入後4ヶ月
介入の4か月前と4か月後のINR値の標準偏差
介入前4ヶ月と介入後4ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療範囲内の時間 (範囲内の時間 INR レベルの割合)
時間枠:介入前4ヶ月と介入後4ヶ月
、介入の 4 か月前と 4 か月後
介入前4ヶ月と介入後4ヶ月
有害事象
時間枠:介入前4ヶ月と介入後4ヶ月
介入の4か月前と4か月後の血栓塞栓性および出血性合併症の数と種類
介入前4ヶ月と介入後4ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Marisa Battistella、University Health Network, Toronto

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年1月1日

一次修了 (実際)

2017年12月18日

研究の完了 (実際)

2017年12月18日

試験登録日

最初に提出

2014年12月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年12月23日

最初の投稿 (見積もり)

2014年12月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年2月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年2月2日

最終確認日

2016年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

研究が完了すると、研究の集計データが公開され、共有されます。 参加者を特定できる個々の参加者データは共有されません。 参加者が個人の参加者データに関する情報を要求した場合、それは要求した参加者に提供されます。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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