血液透析患者におけるビタミン K 補給 (VISTA)
心房細動のためにワルファリンを服用している血液透析患者の INR 安定性を改善するためのビタミン K 補給
調査の概要
詳細な説明
心房細動を伴う血液透析を受けている患者は、脳卒中のリスクが高くなります。 これらの患者は、このリスクを軽減するためにワルファリンを服用することがよくあります。 ワルファリンは、血流中の血栓を防ぐために使用される薬です。 ワルファリンの投与量は人によって異なり、その効果は国際標準化比 (INR) と呼ばれる血液検査を使用して測定されます。 ほとんどの心房細動患者の目標は、INR を 2 ~ 3 に維持することです。血液透析を受けている患者は、多くの場合、INR レベルが不安定です。 ビタミン K の補給は、ワルファリンを使用している患者の INR コントロールを改善することが示されていますが、血液透析患者ではまだ研究されていません。
この研究では、心房細動のためにワルファリンを投与されている血液透析患者は、4 か月間、透析日に週 3 回、ビタミン K 400 mcg を経口投与されます。 ビタミンKを投与される前の4か月と4か月間のINRレベルがレビューされます。
一次エンドポイントは、INR の安定性を調べ、ビタミン K の投与前後の INR 値の標準偏差を計算することによって測定されます。 この研究の目的は、心房細動のためにワルファリンを服用している血液透析患者において、ビタミン K 補給が INR コントロールを改善するかどうかを判断することです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2C4
- University Health Network
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 院内血液透析を6ヶ月以上受けている
- 以前に心房細動と診断された
- 目標 INR が 2 ~ 3 で、少なくとも 6 か月間ワルファリンを使用している
除外基準:
- インフォームドコンセントを提供できない
- 機械心臓弁を持っている
- ビタミンKを含むサプリメントを摂取している
- ビタミンKに対する既知の過敏症を持っている
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:ビタミンK1
ビタミン K1 400 mcg を週 3 回、透析日に 4 か月間経口投与
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ビタミン K1 400 mcg を週 3 回、透析日に 4 か月間経口投与
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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INR 安定性 (INR 値の標準偏差)
時間枠:介入前4ヶ月と介入後4ヶ月
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介入の4か月前と4か月後のINR値の標準偏差
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介入前4ヶ月と介入後4ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療範囲内の時間 (範囲内の時間 INR レベルの割合)
時間枠:介入前4ヶ月と介入後4ヶ月
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、介入の 4 か月前と 4 か月後
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介入前4ヶ月と介入後4ヶ月
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有害事象
時間枠:介入前4ヶ月と介入後4ヶ月
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介入の4か月前と4か月後の血栓塞栓性および出血性合併症の数と種類
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介入前4ヶ月と介入後4ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Marisa Battistella、University Health Network, Toronto
出版物と役立つリンク
一般刊行物
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
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その他の研究ID番号
- 14-8200
個々の参加者データ (IPD) の計画
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