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Supplémentation en vitamine K chez les patients sous hémodialyse (VISTA)

2 février 2018 mis à jour par: University Health Network, Toronto

Supplémentation en vitamine K pour améliorer la stabilité de l'INR chez les patients sous hémodialyse prenant de la warfarine pour la fibrillation auriculaire

Le but de cette étude est de déterminer si la supplémentation en vitamine K améliorera le contrôle de l'anticoagulation chez les patients sous hémodialyse prenant de la warfarine pour la fibrillation auriculaire. Les patients qui participent recevront de la vitamine K1 trois fois par semaine les jours de dialyse pendant une période de quatre mois. Les niveaux d'INR recueillis au cours de cette période seront comparés à la période de quatre mois précédant la réception de la vitamine K1 pour déterminer si la vitamine K améliore l'écart type des INR et le temps dans la plage thérapeutique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients sous hémodialyse atteints de fibrillation auriculaire courent un risque accru d'accident vasculaire cérébral. Ces patients prennent souvent de la warfarine pour réduire ce risque. La warfarine est un médicament utilisé pour prévenir la formation de caillots dans le sang. La dose de warfarine varie d'une personne à l'autre et son effet est mesuré à l'aide d'un test sanguin appelé rapport international normalisé (INR). Chez la plupart des patients atteints de fibrillation auriculaire, l'objectif est de maintenir l'INR entre 2 et 3. Les patients sous hémodialyse ont souvent des niveaux d'INR instables. Il a été démontré que la supplémentation en vitamine K améliore le contrôle de l'INR chez les patients sous warfarine, mais n'a pas encore été étudiée chez les patients hémodialysés.

Dans cette étude, les patients sous hémodialyse recevant de la warfarine pour la fibrillation auriculaire recevront de la vitamine K 400 mcg par voie orale trois fois par semaine les jours de dialyse pendant 4 mois. Les niveaux d'INR au cours des quatre mois précédant et des quatre mois pendant la prise de vitamine K seront examinés.

Le critère d'évaluation principal examinera la stabilité de l'INR et sera mesuré en calculant l'écart type des valeurs de l'INR avant et après avoir reçu de la vitamine K. Le but de cette étude est de déterminer si la supplémentation en vitamine K améliore le contrôle de l'INR chez les patients sous hémodialyse prenant de la warfarine pour la fibrillation auriculaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

3

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • University Health Network

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • plus de 18 ans
  • Recevoir une hémodialyse à domicile pendant au moins 6 mois
  • A déjà reçu un diagnostic de fibrillation auriculaire
  • Sous warfarine depuis au moins 6 mois avec un INR cible de 2-3

Critère d'exclusion:

  • sont incapables de fournir un consentement éclairé
  • avoir une valve cardiaque mécanique
  • reçoivent des suppléments contenant de la vitamine K
  • avez une hypersensibilité connue à la vitamine K

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Vitamine K1
Vitamine K1 400 mcg par voie orale trois fois par semaine les jours de dialyse pendant quatre mois
Médicament: vitamine K1
Vitamine K1 400 mcg par voie orale trois fois par semaine les jours de dialyse pendant quatre mois
Autres noms:
  • phytonadione

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Stabilité INR (écart type des valeurs INR)
Délai: 4 mois avant et 4 mois après intervention
écart type des valeurs de l'INR, 4 mois avant et 4 mois après l'intervention
4 mois avant et 4 mois après intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps dans la plage thérapeutique (pourcentage de temps entre les niveaux d'INR dans la plage)
Délai: 4 mois avant et 4 mois après intervention
, 4 mois avant et 4 mois après l'intervention
4 mois avant et 4 mois après intervention
Événements indésirables
Délai: 4 mois avant et 4 mois après intervention
Nombre et types de complications thromboemboliques et hémorragiques, 4 mois avant et 4 mois après l'intervention
4 mois avant et 4 mois après intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Health Network, Toronto

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marisa Battistella, University Health Network, Toronto

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2014

Achèvement primaire (Réel)

18 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

18 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 décembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 décembre 2014

Première publication (Estimation)

24 décembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 février 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2018

Dernière vérification

1 mai 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 14-8200

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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Indécis

Description du régime IPD

Une fois l'étude terminée, les données agrégées de l'étude seront publiées et partagées. Les données individuelles des participants qui peuvent identifier les participants ne seront pas partagées. Si un participant demande des informations sur ses données individuelles de participant, celles-ci seront fournies au participant demandeur.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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