Suplementación de vitamina K en pacientes en hemodiálisis (VISTA)
2 de febrero de 2018 actualizado por: University Health Network, Toronto
Suplementación con vitamina K para mejorar la estabilidad del INR en pacientes en hemodiálisis que toman warfarina para la fibrilación auricular
El propósito de este estudio es determinar si la suplementación con vitamina K mejorará el control de la anticoagulación en pacientes en hemodiálisis que toman warfarina para la fibrilación auricular.
Los pacientes que participen recibirán vitamina K1 tres veces por semana en los días de diálisis durante un período de cuatro meses.
Los niveles de INR recopilados durante este período se compararán con el período de cuatro meses antes de recibir la vitamina K1 para determinar si la vitamina K mejora la desviación estándar de los INR y el tiempo en el rango terapéutico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes en hemodiálisis con fibrilación auricular tienen un mayor riesgo de accidente cerebrovascular. Estos pacientes a menudo toman warfarina para reducir este riesgo. La warfarina es un fármaco que se utiliza para prevenir la formación de coágulos en el torrente sanguíneo. La dosis de warfarina varía de una persona a otra y su efecto se mide mediante un análisis de sangre llamado índice internacional normalizado (INR). En la mayoría de los pacientes con fibrilación auricular, el objetivo es mantener el INR entre 2 y 3. Los pacientes en hemodiálisis a menudo tienen niveles de INR inestables. Se ha demostrado que la suplementación con vitamina K mejora el control del INR en pacientes que reciben warfarina, pero aún no se ha estudiado en pacientes en hemodiálisis.
En este estudio, los pacientes en hemodiálisis que reciben warfarina para la fibrilación auricular recibirán 400 mcg de vitamina K por vía oral tres veces a la semana en los días de diálisis durante 4 meses. Se revisarán los niveles de INR en los cuatro meses anteriores y los cuatro meses mientras recibía vitamina K.
El punto final primario observará la estabilidad del INR y se medirá calculando la desviación estándar de los valores del INR antes y después de recibir vitamina K. El objetivo de este estudio es determinar si la suplementación con vitamina K mejora el control del INR en pacientes en hemodiálisis que toman warfarina para la fibrilación auricular.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
3
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
- University Health Network
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- mayores de 18 años
- Recibir hemodiálisis interna durante al menos 6 meses
- Previamente diagnosticado con fibrilación auricular
- Con warfarina durante al menos 6 meses con un INR objetivo de 2-3
Criterio de exclusión:
- no pueden dar su consentimiento informado
- tener una válvula cardíaca mecánica
- están recibiendo suplementos que contienen vitamina K
- tiene una hipersensibilidad conocida a la vitamina K
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Vitamina k1
Vitamina K1 400 mcg por vía oral tres veces a la semana en los días de diálisis durante cuatro meses
|
Vitamina K1 400 mcg por vía oral tres veces a la semana en los días de diálisis durante cuatro meses
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Estabilidad INR (desviación estándar de los valores INR)
Periodo de tiempo: 4 meses antes y 4 meses después de la intervención
|
desviación estándar de los valores de INR, 4 meses antes y 4 meses después de la intervención
|
4 meses antes y 4 meses después de la intervención
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo en rango terapéutico (Porcentaje de tiempo de los niveles de INR dentro del rango)
Periodo de tiempo: 4 meses antes y 4 meses después de la intervención
|
, 4 meses antes y 4 meses después de la intervención
|
4 meses antes y 4 meses después de la intervención
|
|
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 4 meses antes y 4 meses después de la intervención
|
Número y tipos de complicaciones tromboembólicas y hemorrágicas, 4 meses antes y 4 meses después de la intervención
|
4 meses antes y 4 meses después de la intervención
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marisa Battistella, University Health Network, Toronto
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2014
Finalización primaria (Actual)
18 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
18 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de diciembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de diciembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de diciembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de febrero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2018
Última verificación
1 de mayo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Insuficiencia renal
- Arritmias Cardiacas
- Insuficiencia Renal Crónica
- Fibrilación auricular
- Insuficiencia Renal Crónica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes moduladores de fibrina
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Agentes antifibrinolíticos
- Hemostáticos
- Coagulantes
- Vitamina K
- Vitamina K 1
Otros números de identificación del estudio
- 14-8200
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Descripción del plan IPD
Cuando el estudio esté completo, los datos agregados del estudio se publicarán y compartirán.
No se compartirán datos de participantes individuales que puedan identificar a los participantes.
Si un participante solicita información sobre sus datos individuales de participante, se le proporcionará al participante solicitante.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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