Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vitamin K-tilskud hos patienter i hæmodialyse (VISTA)

2. februar 2018 opdateret af: University Health Network, Toronto

Vitamin K-tilskud for at forbedre INR-stabiliteten hos patienter i hæmodialyse, der tager Warfarin til atrieflimren

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om vitamin K-tilskud vil forbedre antikoagulationskontrollen hos patienter i hæmodialyse, der tager warfarin mod atrieflimren. Patienter, der deltager, får vitamin K1 tre gange om ugen på dialysedage i en periode på fire måneder. INR-niveauer indsamlet i denne periode vil blive sammenlignet med de fire måneder før modtagelse af vitamin K1 for at bestemme, om vitamin K forbedrer standardafvigelsen af ​​INR'er og tid i terapeutisk område.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter i hæmodialyse med atrieflimren har øget risiko for slagtilfælde. Disse patienter tager ofte warfarin for at reducere denne risiko. Warfarin er et lægemiddel, der bruges til at forhindre blodpropper. Dosis af warfarin varierer fra person til person, og dens effekt måles ved hjælp af en blodprøve kaldet international normalized ratio (INR). Hos de fleste patienter med atrieflimren er målet at holde INR mellem 2 og 3. Patienter i hæmodialyse har ofte ustabile INR-niveauer. Vitamin K-tilskud har vist sig at forbedre INR-kontrollen hos patienter på warfarin, men er endnu ikke blevet undersøgt hos hæmodialysepatienter.

I denne undersøgelse vil patienter i hæmodialyse, der får warfarin mod atrieflimren, modtage vitamin K 400 mcg oralt tre gange om ugen på dialysedage i 4 måneder. INR-niveauer i de fire måneder før og de fire måneder, mens du modtog K-vitamin, vil blive gennemgået.

Det primære slutpunkt vil se på INR-stabilitet og måles ved at beregne standardafvigelsen af ​​INR-værdier før og efter modtagelse af vitamin K. Målet med denne undersøgelse er at afgøre, om vitamin K-tilskud forbedrer INR-kontrollen hos patienter i hæmodialyse, der tager warfarin mod atrieflimren.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • University Health Network

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • over 18 år
  • Modtager intern hæmodialyse i mindst 6 måneder
  • Tidligere diagnosticeret med atrieflimren
  • På warfarin i mindst 6 måneder med et mål INR på 2-3

Ekskluderingskriterier:

  • ikke er i stand til at give informeret samtykke
  • har en mekanisk hjerteklap
  • får kosttilskud, der indeholder K-vitamin
  • har en kendt overfølsomhed over for K-vitamin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Vitamin K1
Vitamin K1 400 mcg oralt tre gange om ugen på dialysedage i fire måneder
Medicin: vitamin K1
Vitamin K1 400 mcg oralt tre gange om ugen på dialysedage i fire måneder
Andre navne:
  • phytonadion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
INR-stabilitet (standardafvigelse af INR-værdier)
Tidsramme: 4 måneder før og 4 måneder efter intervention
standardafvigelse af INR-værdier, 4 måneder før og 4 måneder efter interventionen
4 måneder før og 4 måneder efter intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid i det terapeutiske område (Procentdel af tids-INR-niveauer inden for rækkevidde)
Tidsramme: 4 måneder før og 4 måneder efter intervention
4 måneder før og 4 måneder efter indgrebet
4 måneder før og 4 måneder efter intervention
Uønskede hændelser
Tidsramme: 4 måneder før og 4 måneder efter intervention
Antal og typer af tromboemboliske og blødende komplikationer, 4 måneder før og 4 måneder efter interventionen
4 måneder før og 4 måneder efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marisa Battistella, University Health Network, Toronto

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

18. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. december 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. december 2014

Først opslået (Skøn)

24. december 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. februar 2018

Sidst verificeret

1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14-8200

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

Når undersøgelsen er færdig, vil de samlede data fra undersøgelsen blive offentliggjort og delt. Individuelle deltagerdata, der kan identificere deltagere, vil ikke blive delt. Hvis en deltager anmoder om oplysninger om sine individuelle deltagerdata, vil de blive givet til den anmodende deltager.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Kliniske forsøg med vitamin K1

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner