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Integrazione di vitamina K nei pazienti in emodialisi (VISTA)

2 febbraio 2018 aggiornato da: University Health Network, Toronto

Integrazione di vitamina K per migliorare la stabilità dell'INR nei pazienti in emodialisi che assumono warfarin per la fibrillazione atriale

Lo scopo di questo studio è determinare se l'integrazione di vitamina K migliorerà il controllo dell'anticoagulazione nei pazienti in emodialisi che assumono warfarin per la fibrillazione atriale. I pazienti che partecipano riceveranno vitamina K1 tre volte alla settimana nei giorni di dialisi per un periodo di quattro mesi. I livelli di INR raccolti durante questo periodo saranno confrontati con il periodo di quattro mesi prima di ricevere la vitamina K1 per determinare se la vitamina K migliora la deviazione standard di INR e il tempo nell'intervallo terapeutico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti in emodialisi con fibrillazione atriale sono a maggior rischio di ictus. Questi pazienti assumono spesso warfarin per ridurre questo rischio. Il warfarin è un farmaco che viene utilizzato per prevenire la formazione di coaguli nel flusso sanguigno. La dose di warfarin varia da persona a persona e il suo effetto viene misurato mediante un esame del sangue chiamato rapporto internazionale normalizzato (INR). Nella maggior parte dei pazienti con fibrillazione atriale l'obiettivo è mantenere l'INR tra 2 e 3. I pazienti in emodialisi hanno spesso livelli di INR instabili. È stato dimostrato che l'integrazione di vitamina K migliora il controllo dell'INR nei pazienti trattati con warfarin, ma non è stata ancora studiata nei pazienti in emodialisi.

In questo studio, i pazienti in emodialisi che ricevono warfarin per fibrillazione atriale riceveranno vitamina K 400 mcg per via orale tre volte a settimana nei giorni di dialisi per 4 mesi. Verranno rivisti i livelli di INR nei quattro mesi precedenti e nei quattro mesi durante l'assunzione di vitamina K.

L'endpoint primario esaminerà la stabilità dell'INR e sarà misurato calcolando la deviazione standard dei valori dell'INR prima e dopo la somministrazione di vitamina K. L'obiettivo di questo studio è determinare se l'integrazione di vitamina K migliora il controllo dell'INR nei pazienti in emodialisi che assumono warfarin per la fibrillazione atriale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • University Health Network

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • maggiore di 18 anni di età
  • Ricezione di emodialisi interna per almeno 6 mesi
  • Precedentemente diagnosticato con fibrillazione atriale
  • Su warfarin per almeno 6 mesi con un INR target di 2-3

Criteri di esclusione:

  • non sono in grado di fornire il consenso informato
  • avere una valvola cardiaca meccanica
  • stanno ricevendo integratori contenenti vitamina K
  • ha una nota ipersensibilità alla vitamina K

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Vitamina K1
Vitamina K1 400 mcg per via orale tre volte a settimana nei giorni di dialisi per quattro mesi
Droga: vitamina K1
Vitamina K1 400 mcg per via orale tre volte a settimana nei giorni di dialisi per quattro mesi
Altri nomi:
  • fitonadione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stabilità INR (deviazione standard dei valori INR)
Lasso di tempo: 4 mesi prima e 4 mesi dopo l'intervento
deviazione standard dei valori INR, 4 mesi prima e 4 mesi dopo l'intervento
4 mesi prima e 4 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo nel range terapeutico (percentuale di tempo in cui i livelli di INR rientrano nel range)
Lasso di tempo: 4 mesi prima e 4 mesi dopo l'intervento
, 4 mesi prima e 4 mesi dopo l'intervento
4 mesi prima e 4 mesi dopo l'intervento
Eventi avversi
Lasso di tempo: 4 mesi prima e 4 mesi dopo l'intervento
Numero e tipi di complicanze tromboemboliche ed emorragiche, 4 mesi prima e 4 mesi dopo l'intervento
4 mesi prima e 4 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Investigatori

  • Investigatore principale: Marisa Battistella, University Health Network, Toronto

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2014

Completamento primario (Effettivo)

18 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

18 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 dicembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 dicembre 2014

Primo Inserito (Stima)

24 dicembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14-8200

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Descrizione del piano IPD

Quando lo studio sarà completo, i dati aggregati dello studio saranno pubblicati e condivisi. I dati dei singoli partecipanti che potrebbero identificare i partecipanti non saranno condivisi. Se un partecipante richiede informazioni sui suoi dati personali, questi saranno forniti al partecipante richiedente.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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