Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Добавление витамина К пациентам на гемодиализе (VISTA)

2 февраля 2018 г. обновлено: University Health Network, Toronto

Добавление витамина К для улучшения стабильности МНО у пациентов на гемодиализе, принимающих варфарин при мерцательной аритмии

Цель этого исследования — определить, улучшит ли добавка витамина К антикоагулянтный контроль у пациентов, находящихся на гемодиализе, принимающих варфарин по поводу мерцательной аритмии. Пациенты, которые участвуют, будут получать витамин К1 три раза в неделю в дни диализа в течение четырех месяцев. Уровни МНО, собранные в течение этого периода, будут сравниваться с периодом за четыре месяца до приема витамина К1, чтобы определить, улучшает ли витамин К стандартное отклонение МНО и время пребывания в терапевтическом диапазоне.

Обзор исследования

Подробное описание

Пациенты с фибрилляцией предсердий, находящиеся на гемодиализе, имеют повышенный риск инсульта. Эти пациенты часто принимают варфарин, чтобы снизить этот риск. Варфарин — это препарат, который используется для предотвращения образования тромбов в кровотоке. Доза варфарина варьируется от человека к человеку, и его эффект измеряется с помощью анализа крови, называемого международным нормализованным отношением (МНО). У большинства пациентов с мерцательной аритмией целью является поддержание МНО между 2 и 3. Пациенты, находящиеся на гемодиализе, часто имеют нестабильные уровни МНО. Было показано, что добавки с витамином К улучшают контроль МНО у пациентов, принимающих варфарин, но это еще не изучалось у пациентов, находящихся на гемодиализе.

В этом исследовании пациенты на гемодиализе, получающие варфарин по поводу мерцательной аритмии, будут получать витамин К по 400 мкг перорально три раза в неделю в дни диализа в течение 4 месяцев. Уровни МНО за четыре месяца до и четыре месяца во время приема витамина К будут пересмотрены.

Первичная конечная точка будет смотреть на стабильность МНО и измеряться путем расчета стандартного отклонения значений МНО до и после приема витамина К. Целью данного исследования является определение того, улучшает ли добавка витамина К контроль МНО у пациентов, находящихся на гемодиализе, принимающих варфарин по поводу мерцательной аритмии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

3

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2C4
        • University Health Network

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • старше 18 лет
  • Получение внутреннего гемодиализа в течение не менее 6 месяцев
  • Ранее диагностированная мерцательная аритмия
  • Прием варфарина не менее 6 месяцев с целевым МНО 2–3.

Критерий исключения:

  • не могут дать информированное согласие
  • иметь механический сердечный клапан
  • получают добавки, содержащие витамин К
  • имеют известную гиперчувствительность к витамину К

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Витамин К1
Витамин К1 400 мкг перорально три раза в неделю в дни диализа в течение четырех месяцев
Витамин К1 400 мкг перорально три раза в неделю в дни диализа в течение четырех месяцев
Другие имена:
  • фитонадион

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Стабильность МНО (стандартное отклонение значений МНО)
Временное ограничение: 4 месяца до и 4 месяца после вмешательства
стандартное отклонение значений МНО за 4 месяца до и через 4 месяца после вмешательства
4 месяца до и 4 месяца после вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время в терапевтическом диапазоне (процент времени, в течение которого уровни МНО находятся в пределах диапазона)
Временное ограничение: 4 месяца до и 4 месяца после вмешательства
, 4 месяца до и 4 месяца после вмешательства
4 месяца до и 4 месяца после вмешательства
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 4 месяца до и 4 месяца после вмешательства
Количество и виды тромбоэмболических и геморрагических осложнений за 4 мес до и через 4 мес после вмешательства
4 месяца до и 4 месяца после вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Marisa Battistella, University Health Network, Toronto

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

18 декабря 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

18 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 декабря 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 декабря 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 декабря 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 февраля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 февраля 2018 г.

Последняя проверка

1 мая 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Описание плана IPD

Когда исследование будет завершено, совокупные данные исследования будут опубликованы и распространены. Индивидуальные данные участников, которые могут идентифицировать участников, не будут переданы. Если участник запрашивает информацию о своих индивидуальных данных участника, она будет предоставлена ​​запрашивающему участнику.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться