Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Suplementace vitaminu K u pacientů na hemodialýze (VISTA)

2. února 2018 aktualizováno: University Health Network, Toronto

Suplementace vitaminu K ke zlepšení stability INR u pacientů na hemodialýze užívajících warfarin na fibrilaci síní

Účelem této studie je zjistit, zda suplementace vitaminem K zlepší antikoagulační kontrolu u pacientů na hemodialýze užívajících warfarin pro fibrilaci síní. Pacienti, kteří se zúčastní, budou dostávat vitamin K1 třikrát týdně ve dnech dialýzy po dobu čtyř měsíců. Hladiny INR získané během tohoto období budou porovnány se čtyřměsíčním obdobím před podáním vitaminu K1, aby se určilo, zda vitamin K zlepšuje standardní odchylku INR a dobu v terapeutickém rozmezí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti na hemodialýze s fibrilací síní mají zvýšené riziko cévní mozkové příhody. Tito pacienti často užívají warfarin, aby toto riziko snížili. Warfarin je lék, který se používá k prevenci sraženin v krevním řečišti. Dávka warfarinu se u každého člověka liší a jeho účinek se měří pomocí krevního testu zvaného mezinárodní normalizovaný poměr (INR). U většiny pacientů s fibrilací síní je cílem udržet INR mezi 2 a 3. Pacienti na hemodialýze mají často nestabilní hladiny INR. Bylo prokázáno, že suplementace vitaminu K zlepšuje kontrolu INR u pacientů užívajících warfarin, ale dosud nebyla studována u hemodialyzovaných pacientů.

V této studii pacienti na hemodialýze, kteří dostávají warfarin pro fibrilaci síní, budou dostávat vitamin K 400 mcg perorálně třikrát týdně ve dnech dialýzy po dobu 4 měsíců. Hodnoty INR za čtyři měsíce předtím a čtyři měsíce při užívání vitaminu K budou přezkoumány.

Primární cílový bod se bude zabývat stabilitou INR a bude měřen výpočtem směrodatné odchylky hodnot INR před a po podání vitaminu K. Cílem této studie je zjistit, zda suplementace vitaminem K zlepšuje kontrolu INR u pacientů na hemodialýze užívajících warfarin pro fibrilaci síní.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • University Health Network

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • starší 18 let
  • Vnitropodniková hemodialýza po dobu nejméně 6 měsíců
  • Dříve diagnostikovaná fibrilace síní
  • Na warfarinu po dobu nejméně 6 měsíců s cílovým INR 2-3

Kritéria vyloučení:

  • nejsou schopni poskytnout informovaný souhlas
  • mají mechanickou srdeční chlopeň
  • užíváte doplňky stravy obsahující vitamín K
  • mají známou přecitlivělost na vitamín K

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Vitamín K1
Vitamin K1 400 mcg perorálně třikrát týdně ve dnech dialýzy po dobu čtyř měsíců
Lék: vitamín K1
Vitamin K1 400 mcg perorálně třikrát týdně ve dnech dialýzy po dobu čtyř měsíců
Ostatní jména:
  • fytonadion

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stabilita INR (směrodatná odchylka hodnot INR)
Časové okno: 4 měsíce před a 4 měsíce po zákroku
směrodatná odchylka hodnot INR, 4 měsíce před a 4 měsíce po intervenci
4 měsíce před a 4 měsíce po zákroku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas v terapeutickém rozsahu (procento časových hladin INR v rozsahu)
Časové okno: 4 měsíce před a 4 měsíce po zákroku
4 měsíce před a 4 měsíce po intervenci
4 měsíce před a 4 měsíce po zákroku
Nežádoucí události
Časové okno: 4 měsíce před a 4 měsíce po zákroku
Počet a typy tromboembolických a krvácivých komplikací, 4 měsíce před a 4 měsíce po intervenci
4 měsíce před a 4 měsíce po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Health Network, Toronto

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marisa Battistella, University Health Network, Toronto

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

18. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

18. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. prosince 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. prosince 2014

První zveřejněno (Odhad)

24. prosince 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. února 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 14-8200

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Popis plánu IPD

Po dokončení studie budou zveřejněny a sdíleny souhrnné údaje studie. Údaje jednotlivých účastníků, které mohou identifikovat účastníky, nebudou sdíleny. Pokud účastník požádá o informace o svých individuálních účastnických údajích, budou mu poskytnuty.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Klinické studie na vitamín K1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit