Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vitamine K-suppletie bij patiënten die hemodialyse ondergaan (VISTA)

2 februari 2018 bijgewerkt door: University Health Network, Toronto

Vitamine K-suppletie om de INR-stabiliteit te verbeteren bij patiënten die hemodialyse ondergaan en warfarine gebruiken voor atriumfibrilleren

Het doel van deze studie is om te bepalen of vitamine K-suppletie de antistollingscontrole zal verbeteren bij patiënten die hemodialyse ondergaan en warfarine gebruiken voor atriumfibrilleren. Patiënten die meedoen krijgen vier maanden lang drie keer per week op dialysedagen vitamine K1. INR-niveaus die tijdens deze periode worden verzameld, worden vergeleken met de periode van vier maanden voorafgaand aan het ontvangen van de vitamine K1 om te bepalen of vitamine K de standaarddeviatie van INR's en tijd in therapeutisch bereik verbetert.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten die hemodialyse ondergaan met atriumfibrilleren lopen een verhoogd risico op een beroerte. Deze patiënten nemen vaak warfarine om dit risico te verminderen. Warfarine is een medicijn dat wordt gebruikt om stolsels in de bloedbaan te voorkomen. De dosis warfarine varieert van persoon tot persoon en het effect wordt gemeten met behulp van een bloedtest die de internationale genormaliseerde ratio (INR) wordt genoemd. Bij de meeste patiënten met atriumfibrilleren is het doel om de INR tussen 2 en 3 te houden. Patiënten die hemodialyse ondergaan, hebben vaak onstabiele INR-waarden. Van vitamine K-suppletie is aangetoond dat het de INR-controle verbetert bij patiënten die warfarine gebruiken, maar dit is nog niet onderzocht bij hemodialysepatiënten.

In deze studie zullen patiënten die hemodialyse ondergaan en warfarine krijgen voor atriumfibrilleren, vitamine K 400 mcg oraal driemaal per week krijgen op dialysedagen gedurende 4 maanden. INR-waarden in de vier maanden ervoor en de vier maanden tijdens het ontvangen van vitamine K zullen worden beoordeeld.

Het primaire eindpunt kijkt naar de INR-stabiliteit en wordt gemeten door de standaarddeviatie van INR-waarden voor en na toediening van vitamine K te berekenen. Het doel van deze studie is om te bepalen of vitamine K-suppletie de INR-controle verbetert bij patiënten die hemodialyse ondergaan en warfarine gebruiken voor atriumfibrilleren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

3

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • University Health Network

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ouder dan 18 jaar
  • Minimaal 6 maanden interne hemodialyse ondergaan
  • Eerder gediagnosticeerd met boezemfibrilleren
  • Op warfarine gedurende ten minste 6 maanden met een beoogde INR van 2-3

Uitsluitingscriteria:

  • kunnen geen geïnformeerde toestemming geven
  • een mechanische hartklep hebben
  • supplementen met vitamine K krijgen
  • een bekende overgevoeligheid voor vitamine K hebben

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Vitamine K1
Vitamine K1 400 mcg oraal driemaal per week op dialysedagen gedurende vier maanden
Geneesmiddel: vitamine K1
Vitamine K1 400 mcg oraal driemaal per week op dialysedagen gedurende vier maanden
Andere namen:
  • fytonadion

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
INR-stabiliteit (standaarddeviatie van INR-waarden)
Tijdsspanne: 4 maanden voor en 4 maanden na interventie
standaarddeviatie van INR-waarden, 4 maanden voor en 4 maanden na de ingreep
4 maanden voor en 4 maanden na interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd in therapeutisch bereik (percentage van tijd INR-niveaus binnen bereik)
Tijdsspanne: 4 maanden voor en 4 maanden na interventie
, 4 maanden voor en 4 maanden na de ingreep
4 maanden voor en 4 maanden na interventie
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 4 maanden voor en 4 maanden na interventie
Aantal en soorten trombo-embolische en bloedingscomplicaties, 4 maanden voor en 4 maanden na de ingreep
4 maanden voor en 4 maanden na interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marisa Battistella, University Health Network, Toronto

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 december 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 december 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 december 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

24 december 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 februari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 februari 2018

Laatst geverifieerd

1 mei 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 14-8200

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Beschrijving IPD-plan

Wanneer het onderzoek is voltooid, worden de geaggregeerde gegevens van het onderzoek gepubliceerd en gedeeld. Gegevens van individuele deelnemers die deelnemers kunnen identificeren, worden niet gedeeld. Als een deelnemer informatie vraagt ​​over zijn/haar individuele deelnemergegevens, wordt deze aan de verzoekende deelnemer verstrekt.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op vitamine K1

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Taiwan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren