Suplementacja witaminy K u pacjentów poddawanych hemodializie (VISTA)
2 lutego 2018 zaktualizowane przez: University Health Network, Toronto
Suplementacja witaminy K w celu poprawy stabilności INR u pacjentów poddawanych hemodializie przyjmujących warfarynę z powodu migotania przedsionków
Celem tego badania jest ustalenie, czy suplementacja witaminy K poprawi kontrolę przeciwzakrzepową u pacjentów poddawanych hemodializie, przyjmujących warfarynę z powodu migotania przedsionków.
Pacjenci biorący udział w badaniu będą otrzymywać witaminę K1 trzy razy w tygodniu w dni dializ przez okres czterech miesięcy.
Poziomy INR zebrane w tym okresie zostaną porównane z okresem czterech miesięcy przed otrzymaniem witaminy K1 w celu określenia, czy witamina K poprawia odchylenie standardowe INR i czas w zakresie terapeutycznym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci poddawani hemodializie z migotaniem przedsionków są narażeni na zwiększone ryzyko udaru mózgu. Pacjenci ci często przyjmują warfarynę, aby zmniejszyć to ryzyko. Warfaryna jest lekiem stosowanym w celu zapobiegania powstawaniu zakrzepów krwi. Dawka warfaryny różni się w zależności od osoby, a jej działanie mierzy się za pomocą badania krwi zwanego międzynarodowym współczynnikiem znormalizowanym (INR). U większości pacjentów z migotaniem przedsionków celem jest utrzymanie INR między 2 a 3. Pacjenci poddawani hemodializie często mają niestabilny poziom INR. Wykazano, że suplementacja witaminy K poprawia kontrolę INR u pacjentów przyjmujących warfarynę, ale nie było to jeszcze badane u pacjentów poddawanych hemodializie.
W tym badaniu pacjenci poddawani hemodializie otrzymujący warfarynę z powodu migotania przedsionków otrzymywali doustnie witaminę K 400 mcg trzy razy w tygodniu w dniach dializy przez 4 miesiące. Poziomy INR w ciągu czterech miesięcy przed i czterech miesięcy podczas przyjmowania witaminy K zostaną poddane przeglądowi.
Pierwszorzędowy punkt końcowy będzie dotyczył stabilności INR i zostanie zmierzony poprzez obliczenie odchylenia standardowego wartości INR przed i po otrzymaniu witaminy K. Celem tego badania jest ustalenie, czy suplementacja witaminy K poprawia kontrolę INR u pacjentów hemodializowanych przyjmujących warfarynę z powodu migotania przedsionków.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
3
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- University Health Network
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- powyżej 18 roku życia
- Otrzymywanie hemodializy w domu przez co najmniej 6 miesięcy
- Wcześniej zdiagnozowano migotanie przedsionków
- Na warfarynie przez co najmniej 6 miesięcy z docelowym INR 2-3
Kryteria wyłączenia:
- nie są w stanie wyrazić świadomej zgody
- mieć mechaniczną zastawkę serca
- otrzymują suplementy zawierające witaminę K
- mają znaną nadwrażliwość na witaminę K
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Witamina K1
Witamina K1 400 mcg doustnie 3 razy w tygodniu w dni dializ przez 4 miesiące
|
Witamina K1 400 mcg doustnie 3 razy w tygodniu w dni dializ przez 4 miesiące
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stabilność INR (odchylenie standardowe wartości INR)
Ramy czasowe: 4 miesiące przed i 4 miesiące po interwencji
|
odchylenie standardowe wartości INR, 4 miesiące przed i 4 miesiące po interwencji
|
4 miesiące przed i 4 miesiące po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas w zakresie terapeutycznym (procent czasu, w którym poziomy INR mieściły się w zakresie)
Ramy czasowe: 4 miesiące przed i 4 miesiące po interwencji
|
, 4 miesiące przed i 4 miesiące po interwencji
|
4 miesiące przed i 4 miesiące po interwencji
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 4 miesiące przed i 4 miesiące po interwencji
|
Liczba i rodzaje powikłań zakrzepowo-zatorowych i krwotocznych 4 miesiące przed i 4 miesiące po zabiegu
|
4 miesiące przed i 4 miesiące po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Marisa Battistella, University Health Network, Toronto
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- January CT, Wann LS, Alpert JS, Calkins H, Cigarroa JE, Cleveland JC Jr, Conti JB, Ellinor PT, Ezekowitz MD, Field ME, Murray KT, Sacco RL, Stevenson WG, Tchou PJ, Tracy CM, Yancy CW; American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. 2014 AHA/ACC/HRS guideline for the management of patients with atrial fibrillation: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines and the Heart Rhythm Society. J Am Coll Cardiol. 2014 Dec 2;64(21):e1-76. doi: 10.1016/j.jacc.2014.03.022. Epub 2014 Mar 28. No abstract available. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2014 Dec 2;64(21):2305-7.
- Krueger T, Schlieper G, Schurgers L, Cornelis T, Cozzolino M, Jacobi J, Jadoul M, Ketteler M, Rump LC, Stenvinkel P, Westenfeld R, Wiecek A, Reinartz S, Hilgers RD, Floege J. Vitamin K1 to slow vascular calcification in haemodialysis patients (VitaVasK trial): a rationale and study protocol. Nephrol Dial Transplant. 2014 Sep;29(9):1633-8. doi: 10.1093/ndt/gft459. Epub 2013 Nov 26.
- Reinecke H, Engelbertz C, Schabitz WR. Preventing stroke in patients with chronic kidney disease and atrial fibrillation: benefit and risks of old and new oral anticoagulants. Stroke. 2013 Oct;44(10):2935-41. doi: 10.1161/STROKEAHA.113.001701. Epub 2013 Sep 5. No abstract available.
- Sood MM, Komenda P, Sood AR, Rigatto C, Bueti J. The intersection of risk and benefit: is warfarin anticoagulation suitable for atrial fibrillation in patients on hemodialysis? Chest. 2009 Oct;136(4):1128-1133. doi: 10.1378/chest.09-0730.
- Shah M, Avgil Tsadok M, Jackevicius CA, Essebag V, Eisenberg MJ, Rahme E, Humphries KH, Tu JV, Behlouli H, Guo H, Pilote L. Warfarin use and the risk for stroke and bleeding in patients with atrial fibrillation undergoing dialysis. Circulation. 2014 Mar 18;129(11):1196-203. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.113.004777. Epub 2014 Jan 22.
- Marinigh R, Lane DA, Lip GY. Severe renal impairment and stroke prevention in atrial fibrillation: implications for thromboprophylaxis and bleeding risk. J Am Coll Cardiol. 2011 Mar 22;57(12):1339-48. doi: 10.1016/j.jacc.2010.12.013.
- Skanes AC, Healey JS, Cairns JA, Dorian P, Gillis AM, McMurtry MS, Mitchell LB, Verma A, Nattel S; Canadian Cardiovascular Society Atrial Fibrillation Guidelines Committee. Focused 2012 update of the Canadian Cardiovascular Society atrial fibrillation guidelines: recommendations for stroke prevention and rate/rhythm control. Can J Cardiol. 2012 Mar-Apr;28(2):125-36. doi: 10.1016/j.cjca.2012.01.021. Erratum In: Can J Cardiol. 2012 May;28(3):396.
- Sood MM, Larkina M, Thumma JR, Tentori F, Gillespie BW, Fukuhara S, Mendelssohn DC, Chan K, de Sequera P, Komenda P, Rigatto C, Robinson BM. Major bleeding events and risk stratification of antithrombotic agents in hemodialysis: results from the DOPPS. Kidney Int. 2013 Sep;84(3):600-8. doi: 10.1038/ki.2013.170. Epub 2013 May 15.
- Clase CM, Holden RM, Sood MM, Rigatto C, Moist LM, Thomson BK, Mann JF, Zimmerman DL. Should patients with advanced chronic kidney disease and atrial fibrillation receive chronic anticoagulation? Nephrol Dial Transplant. 2012 Oct;27(10):3719-24. doi: 10.1093/ndt/gfs346.
- Gebuis EP, Rosendaal FR, van Meegen E, van der Meer FJ. Vitamin K1 supplementation to improve the stability of anticoagulation therapy with vitamin K antagonists: a dose-finding study. Haematologica. 2011 Apr;96(4):583-9. doi: 10.3324/haematol.2010.035162. Epub 2010 Dec 29.
- Sconce E, Avery P, Wynne H, Kamali F. Vitamin K supplementation can improve stability of anticoagulation for patients with unexplained variability in response to warfarin. Blood. 2007 Mar 15;109(6):2419-23. doi: 10.1182/blood-2006-09-049262. Epub 2006 Nov 16.
- Cushman M, Booth SL, Possidente CJ, Davidson KW, Sadowski JA, Bovill EG. The association of vitamin K status with warfarin sensitivity at the onset of treatment. Br J Haematol. 2001 Mar;112(3):572-7. doi: 10.1046/j.1365-2141.2001.02635.x.
- Sconce E, Khan T, Mason J, Noble F, Wynne H, Kamali F. Patients with unstable control have a poorer dietary intake of vitamin K compared to patients with stable control of anticoagulation. Thromb Haemost. 2005 May;93(5):872-5. doi: 10.1160/TH04-12-0773.
- Holbrook A, Schulman S, Witt DM, Vandvik PO, Fish J, Kovacs MJ, Svensson PJ, Veenstra DL, Crowther M, Guyatt GH. Evidence-based management of anticoagulant therapy: Antithrombotic Therapy and Prevention of Thrombosis, 9th ed: American College of Chest Physicians Evidence-Based Clinical Practice Guidelines. Chest. 2012 Feb;141(2 Suppl):e152S-e184S. doi: 10.1378/chest.11-2295.
- Lam J, Schulman S, Witt DM, Vandvik PO, Qayyum F, Holbrook AM. Anticoagulation control with daily low-dose vitamin k to reduce clinically adverse outcomes and international normalized ratio variability: a systematic review and meta-analysis. Pharmacotherapy. 2013 Nov;33(11):1184-90. doi: 10.1002/phar.1302. Epub 2013 Jun 6.
- Rombouts EK, Rosendaal FR, Van Der Meer FJ. Daily vitamin K supplementation improves anticoagulant stability. J Thromb Haemost. 2007 Oct;5(10):2043-8. doi: 10.1111/j.1538-7836.2007.02715.x. Epub 2007 Jul 31.
- Westenfeld R, Krueger T, Schlieper G, Cranenburg EC, Magdeleyns EJ, Heidenreich S, Holzmann S, Vermeer C, Jahnen-Dechent W, Ketteler M, Floege J, Schurgers LJ. Effect of vitamin K2 supplementation on functional vitamin K deficiency in hemodialysis patients: a randomized trial. Am J Kidney Dis. 2012 Feb;59(2):186-95. doi: 10.1053/j.ajkd.2011.10.041. Epub 2011 Dec 9.
- Cranenburg EC, Schurgers LJ, Uiterwijk HH, Beulens JW, Dalmeijer GW, Westerhuis R, Magdeleyns EJ, Herfs M, Vermeer C, Laverman GD. Vitamin K intake and status are low in hemodialysis patients. Kidney Int. 2012 Sep;82(5):605-10. doi: 10.1038/ki.2012.191. Epub 2012 May 30.
- Ford SK, Misita CP, Shilliday BB, Malone RM, Moore CG, Moll S. Prospective study of supplemental vitamin K therapy in patients on oral anticoagulants with unstable international normalized ratios. J Thromb Thrombolysis. 2007 Aug;24(1):23-7. doi: 10.1007/s11239-007-0014-z. Epub 2007 Feb 24.
- Reese AM, Farnett LE, Lyons RM, Patel B, Morgan L, Bussey HI. Low-dose vitamin K to augment anticoagulation control. Pharmacotherapy. 2005 Dec;25(12):1746-51. doi: 10.1592/phco.2005.25.12.1746.
- Majeed H, Rodger M, Forgie M, Carrier M, Taljaard M, Scarvelis D, Gonsalves C, Rodriguez RA, Wells PS. Effect of 200muG/day of vitamin K1 on the variability of anticoagulation control in patients on warfarin: a randomized controlled trial. Thromb Res. 2013 Sep;132(3):329-35. doi: 10.1016/j.thromres.2013.07.019. Epub 2013 Jul 29.
- Schurgers LJ, Shearer MJ, Hamulyak K, Stocklin E, Vermeer C. Effect of vitamin K intake on the stability of oral anticoagulant treatment: dose-response relationships in healthy subjects. Blood. 2004 Nov 1;104(9):2682-9. doi: 10.1182/blood-2004-04-1525. Epub 2004 Jul 1.
- Schulman S, Angeras U, Bergqvist D, Eriksson B, Lassen MR, Fisher W; Subcommittee on Control of Anticoagulation of the Scientific and Standardization Committee of the International Society on Thrombosis and Haemostasis. Definition of major bleeding in clinical investigations of antihemostatic medicinal products in surgical patients. J Thromb Haemost. 2010 Jan;8(1):202-4. doi: 10.1111/j.1538-7836.2009.03678.x. Epub 2009 Oct 30.
- White HD, Gruber M, Feyzi J, Kaatz S, Tse HF, Husted S, Albers GW. Comparison of outcomes among patients randomized to warfarin therapy according to anticoagulant control: results from SPORTIF III and V. Arch Intern Med. 2007 Feb 12;167(3):239-45. doi: 10.1001/archinte.167.3.239.
- Juurlink DN. Drug interactions with warfarin: what clinicians need to know. CMAJ. 2007 Aug 14;177(4):369-71. doi: 10.1503/cmaj.070946. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
18 grudnia 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
18 grudnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 grudnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 grudnia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
24 grudnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 lutego 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 lutego 2018
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby serca
- Choroby układu krążenia
- Choroby nerek
- Choroby Urologiczne
- Niewydolność nerek
- Zaburzenia rytmu serca
- Niewydolność nerek, przewlekła
- Migotanie przedsionków
- Niewydolność nerek, przewlekła
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki modulujące fibrynę
- Mikroelementy
- Witaminy
- Środki antyfibrynolityczne
- Hemostatyka
- Koagulanty
- Witamina K
- Witamina K1
Inne numery identyfikacyjne badania
- 14-8200
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Opis planu IPD
Po zakończeniu badania zbiorcze dane z badania zostaną opublikowane i udostępnione.
Indywidualne dane uczestników, które mogą identyfikować uczestników, nie będą udostępniane.
Jeśli uczestnik zażąda informacji o swoich indywidualnych danych uczestnika, zostaną one przekazane żądającemu uczestnikowi.
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .