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Vitamin-K-Supplementierung bei Hämodialysepatienten (VISTA)

2. Februar 2018 aktualisiert von: University Health Network, Toronto

Vitamin-K-Supplementierung zur Verbesserung der INR-Stabilität bei Hämodialysepatienten, die Warfarin gegen Vorhofflimmern einnehmen

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob eine Vitamin-K-Supplementierung die Antikoagulationskontrolle bei Hämodialysepatienten verbessert, die Warfarin gegen Vorhofflimmern einnehmen. Patienten, die teilnehmen, erhalten über einen Zeitraum von vier Monaten dreimal wöchentlich an Dialysetagen Vitamin K1. Die während dieses Zeitraums gesammelten INR-Werte werden mit den vier Monaten vor der Verabreichung von Vitamin K1 verglichen, um festzustellen, ob Vitamin K die Standardabweichung der INRs und die Zeit im therapeutischen Bereich verbessert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dialysepatienten mit Vorhofflimmern haben ein erhöhtes Schlaganfallrisiko. Diese Patienten nehmen häufig Warfarin ein, um dieses Risiko zu verringern. Warfarin ist ein Medikament, das verwendet wird, um Blutgerinnsel zu verhindern. Die Dosis von Warfarin variiert von Person zu Person, und ihre Wirkung wird mit einem Bluttest gemessen, der als International Normalized Ratio (INR) bezeichnet wird. Bei den meisten Patienten mit Vorhofflimmern besteht das Ziel darin, die INR zwischen 2 und 3 zu halten. Patienten unter Hämodialyse haben oft instabile INR-Werte. Es hat sich gezeigt, dass eine Vitamin-K-Supplementierung die INR-Kontrolle bei Patienten unter Warfarin verbessert, sie wurde jedoch noch nicht bei Hämodialysepatienten untersucht.

In dieser Studie erhalten Patienten unter Hämodialyse, die Warfarin gegen Vorhofflimmern erhalten, Vitamin K 400 mcg oral dreimal wöchentlich an Dialysetagen für 4 Monate. Die INR-Werte in den vier Monaten vor und in den vier Monaten während der Einnahme von Vitamin K werden überprüft.

Der primäre Endpunkt wird sich mit der INR-Stabilität befassen und durch Berechnung der Standardabweichung der INR-Werte vor und nach der Einnahme von Vitamin K gemessen werden. Das Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob eine Vitamin-K-Supplementierung die INR-Kontrolle bei Hämodialysepatienten verbessert, die Warfarin gegen Vorhofflimmern einnehmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • University Health Network

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • älter als 18 Jahre
  • Erhalten einer internen Hämodialyse für mindestens 6 Monate
  • Vorher mit Vorhofflimmern diagnostiziert
  • Auf Warfarin für mindestens 6 Monate mit einem Ziel-INR von 2-3

Ausschlusskriterien:

  • nicht in der Lage sind, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • eine mechanische Herzklappe haben
  • Nahrungsergänzungsmittel mit Vitamin K erhalten
  • eine bekannte Überempfindlichkeit gegen Vitamin K haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Vitamin K1
Vitamin K1 400 µg p.o. dreimal wöchentlich an Dialysetagen für vier Monate
Vitamin K1 400 µg p.o. dreimal wöchentlich an Dialysetagen für vier Monate
Andere Namen:
  • Phytonadion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
INR-Stabilität (Standardabweichung der INR-Werte)
Zeitfenster: 4 Monate vor und 4 Monate nach dem Eingriff
Standardabweichung der INR-Werte, 4 Monate vor und 4 Monate nach dem Eingriff
4 Monate vor und 4 Monate nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit im therapeutischen Bereich (Prozentsatz der Zeit INR-Werte innerhalb des Bereichs)
Zeitfenster: 4 Monate vor und 4 Monate nach dem Eingriff
, 4 Monate vor und 4 Monate nach dem Eingriff
4 Monate vor und 4 Monate nach dem Eingriff
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 4 Monate vor und 4 Monate nach dem Eingriff
Anzahl und Art der thromboembolischen und Blutungskomplikationen, 4 Monate vor und 4 Monate nach dem Eingriff
4 Monate vor und 4 Monate nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Marisa Battistella, University Health Network, Toronto

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Dezember 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

Wenn die Studie abgeschlossen ist, werden die Gesamtdaten der Studie veröffentlicht und weitergegeben. Individuelle Teilnehmerdaten, die Teilnehmer identifizieren könnten, werden nicht weitergegeben. Sofern ein Teilnehmer Auskunft über seine individuellen Teilnehmerdaten anfordert, werden diese dem anfragenden Teilnehmer zur Verfügung gestellt.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Vorhofflimmern

Klinische Studien zur Vitamin K1

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