- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02324686
Vitamin-K-Supplementierung bei Hämodialysepatienten (VISTA)
Vitamin-K-Supplementierung zur Verbesserung der INR-Stabilität bei Hämodialysepatienten, die Warfarin gegen Vorhofflimmern einnehmen
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dialysepatienten mit Vorhofflimmern haben ein erhöhtes Schlaganfallrisiko. Diese Patienten nehmen häufig Warfarin ein, um dieses Risiko zu verringern. Warfarin ist ein Medikament, das verwendet wird, um Blutgerinnsel zu verhindern. Die Dosis von Warfarin variiert von Person zu Person, und ihre Wirkung wird mit einem Bluttest gemessen, der als International Normalized Ratio (INR) bezeichnet wird. Bei den meisten Patienten mit Vorhofflimmern besteht das Ziel darin, die INR zwischen 2 und 3 zu halten. Patienten unter Hämodialyse haben oft instabile INR-Werte. Es hat sich gezeigt, dass eine Vitamin-K-Supplementierung die INR-Kontrolle bei Patienten unter Warfarin verbessert, sie wurde jedoch noch nicht bei Hämodialysepatienten untersucht.
In dieser Studie erhalten Patienten unter Hämodialyse, die Warfarin gegen Vorhofflimmern erhalten, Vitamin K 400 mcg oral dreimal wöchentlich an Dialysetagen für 4 Monate. Die INR-Werte in den vier Monaten vor und in den vier Monaten während der Einnahme von Vitamin K werden überprüft.
Der primäre Endpunkt wird sich mit der INR-Stabilität befassen und durch Berechnung der Standardabweichung der INR-Werte vor und nach der Einnahme von Vitamin K gemessen werden. Das Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob eine Vitamin-K-Supplementierung die INR-Kontrolle bei Hämodialysepatienten verbessert, die Warfarin gegen Vorhofflimmern einnehmen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- University Health Network
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- älter als 18 Jahre
- Erhalten einer internen Hämodialyse für mindestens 6 Monate
- Vorher mit Vorhofflimmern diagnostiziert
- Auf Warfarin für mindestens 6 Monate mit einem Ziel-INR von 2-3
Ausschlusskriterien:
- nicht in der Lage sind, eine informierte Einwilligung zu erteilen
- eine mechanische Herzklappe haben
- Nahrungsergänzungsmittel mit Vitamin K erhalten
- eine bekannte Überempfindlichkeit gegen Vitamin K haben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Sonstiges: Vitamin K1
Vitamin K1 400 µg p.o. dreimal wöchentlich an Dialysetagen für vier Monate
|
Vitamin K1 400 µg p.o. dreimal wöchentlich an Dialysetagen für vier Monate
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
INR-Stabilität (Standardabweichung der INR-Werte)
Zeitfenster: 4 Monate vor und 4 Monate nach dem Eingriff
|
Standardabweichung der INR-Werte, 4 Monate vor und 4 Monate nach dem Eingriff
|
4 Monate vor und 4 Monate nach dem Eingriff
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Zeit im therapeutischen Bereich (Prozentsatz der Zeit INR-Werte innerhalb des Bereichs)
Zeitfenster: 4 Monate vor und 4 Monate nach dem Eingriff
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, 4 Monate vor und 4 Monate nach dem Eingriff
|
4 Monate vor und 4 Monate nach dem Eingriff
|
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 4 Monate vor und 4 Monate nach dem Eingriff
|
Anzahl und Art der thromboembolischen und Blutungskomplikationen, 4 Monate vor und 4 Monate nach dem Eingriff
|
4 Monate vor und 4 Monate nach dem Eingriff
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Marisa Battistella, University Health Network, Toronto
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- January CT, Wann LS, Alpert JS, Calkins H, Cigarroa JE, Cleveland JC Jr, Conti JB, Ellinor PT, Ezekowitz MD, Field ME, Murray KT, Sacco RL, Stevenson WG, Tchou PJ, Tracy CM, Yancy CW; American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. 2014 AHA/ACC/HRS guideline for the management of patients with atrial fibrillation: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines and the Heart Rhythm Society. J Am Coll Cardiol. 2014 Dec 2;64(21):e1-76. doi: 10.1016/j.jacc.2014.03.022. Epub 2014 Mar 28. No abstract available. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2014 Dec 2;64(21):2305-7.
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
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