Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vitamin K-tillskott hos patienter på hemodialys (VISTA)

2 februari 2018 uppdaterad av: University Health Network, Toronto

Vitamin K-tillskott för att förbättra INR-stabiliteten hos patienter i hemodialys som tar warfarin för förmaksflimmer

Syftet med denna studie är att avgöra om vitamin K-tillskott kommer att förbättra antikoagulationskontrollen hos patienter i hemodialys som tar warfarin för förmaksflimmer. Patienter som deltar kommer att få vitamin K1 tre gånger i veckan på dialysdagar under en period av fyra månader. INR-nivåer som samlats in under denna period kommer att jämföras med fyramånadersperioden före mottagandet av vitamin K1 för att avgöra om vitamin K förbättrar standardavvikelsen för INR och tid inom det terapeutiska området.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter i hemodialys med förmaksflimmer löper ökad risk för stroke. Dessa patienter tar ofta warfarin för att minska denna risk. Warfarin är ett läkemedel som används för att förhindra proppar i blodomloppet. Dosen av warfarin varierar från person till person och dess effekt mäts med hjälp av ett blodprov som kallas det internationella normaliserade förhållandet (INR). Hos de flesta patienter med förmaksflimmer är målet att hålla INR mellan 2 och 3. Patienter i hemodialys har ofta instabila INR-nivåer. Vitamin K-tillskott har visat sig förbättra INR-kontrollen hos patienter på warfarin men har ännu inte studerats hos hemodialyspatienter.

I denna studie kommer patienter i hemodialys som får warfarin för förmaksflimmer att få vitamin K 400 mcg oralt tre gånger i veckan på dialysdagar i 4 månader. INR-nivåer under de fyra månaderna före och de fyra månaderna när du fick vitamin K kommer att ses över.

Den primära slutpunkten kommer att titta på INR-stabilitet och mätas genom att beräkna standardavvikelsen för INR-värden före och efter att ha fått vitamin K. Målet med denna studie är att avgöra om vitamin K-tillskott förbättrar INR-kontrollen hos patienter i hemodialys som tar warfarin för förmaksflimmer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

3

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • University Health Network

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • äldre än 18 år
  • Får intern hemodialys i minst 6 månader
  • Tidigare diagnostiserad med förmaksflimmer
  • På warfarin i minst 6 månader med ett mål INR på 2-3

Exklusions kriterier:

  • inte kan ge informerat samtycke
  • har en mekanisk hjärtklaff
  • får kosttillskott som innehåller vitamin K
  • har en känd överkänslighet mot vitamin K

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Vitamin K1
Vitamin K1 400 mcg oralt tre gånger i veckan på dialysdagar i fyra månader
Vitamin K1 400 mcg oralt tre gånger i veckan på dialysdagar i fyra månader
Andra namn:
  • fytonadion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
INR-stabilitet (standardavvikelse för INR-värden)
Tidsram: 4 månader före och 4 månader efter intervention
standardavvikelse för INR-värden, 4 månader före och 4 månader efter interventionen
4 månader före och 4 månader efter intervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid inom det terapeutiska intervallet (Procentandel av tid INR-nivåer inom intervallet)
Tidsram: 4 månader före och 4 månader efter intervention
4 månader före och 4 månader efter interventionen
4 månader före och 4 månader efter intervention
Biverkningar
Tidsram: 4 månader före och 4 månader efter intervention
Antal och typer av tromboemboliska och blödningskomplikationer, 4 månader före och 4 månader efter interventionen
4 månader före och 4 månader efter intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Marisa Battistella, University Health Network, Toronto

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

18 december 2017

Avslutad studie (Faktisk)

18 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 december 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 december 2014

Första postat (Uppskatta)

24 december 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 februari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 februari 2018

Senast verifierad

1 maj 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

IPD-planbeskrivning

När studien är klar kommer samlade data från studien att publiceras och delas. Individuella deltagardata som kan identifiera deltagare kommer inte att delas. Om en deltagare begär information om sina individuella deltagaruppgifter kommer den att lämnas till den begärande deltagaren.

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Förmaksflimmer

Kliniska prövningar på vitamin K1

3
Prenumerera