血液透析患者补充维生素 K (VISTA)
2018年2月2日 更新者：University Health Network, Toronto
补充维生素 K 以改善接受华法林治疗心房颤动的血液透析患者的 INR 稳定性
本研究的目的是确定补充维生素 K 是否会改善接受华法林治疗心房颤动的血液透析患者的抗凝控制。
参与的患者将在透析日每周三次接受维生素 K1，为期四个月。
将在此期间收集的 INR 水平与接受维生素 K1 之前的四个月期间进行比较，以确定维生素 K 是否改善了 INR 的标准偏差和治疗范围内的时间。
研究概览
详细说明
患有心房颤动的血液透析患者中风的风险增加。 这些患者经常服用华法林来降低这种风险。 华法林是一种用于预防血液凝块的药物。 华法林的剂量因人而异，其效果是通过称为国际标准化比率 (INR) 的血液测试来衡量的。 大多数房颤患者的目标是将 INR 保持在 2 到 3 之间。血液透析患者的 INR 水平通常不稳定。 维生素 K 补充剂已被证明可以改善华法林患者的 INR 控制，但尚未在血液透析患者中进行研究。
在这项研究中，接受华法林治疗心房颤动的血液透析患者将在透析日每周口服 3 次维生素 K 400 mcg，持续 4 个月。 将审查接受维生素 K 之前四个月和接受维生素 K 期间四个月的 INR 水平。
主要终点将考察 INR 稳定性，并通过计算接受维生素 K 前后 INR 值的标准差来衡量。 本研究的目的是确定维生素 K 补充剂是否能改善服用华法林治疗心房颤动的血液透析患者的 INR 控制。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
3
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2C4
- University Health Network
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 大于 18 岁
- 接受内部血液透析至少 6 个月
- 先前被诊断患有心房颤动
- 服用华法林至少 6 个月，目标 INR 为 2-3
排除标准：
- 无法提供知情同意
- 有一个机械心脏瓣膜
- 正在接受含有维生素 K 的补充剂
- 已知对维生素 K 过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：维生素K1
透析日每周口服 3 次维生素 K1 400 微克，持续四个月
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透析日每周口服 3 次维生素 K1 400 微克，持续四个月
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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INR 稳定性（INR 值的标准偏差）
大体时间：干预前4个月和干预后4个月
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INR 值的标准差，干预前 4 个月和干预后 4 个月
|
干预前4个月和干预后4个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
治疗范围内的时间（INR 水平在范围内的时间百分比）
大体时间：干预前4个月和干预后4个月
|
, 干预前 4 个月和干预后 4 个月
|
干预前4个月和干预后4个月
|
|
不良事件
大体时间：干预前4个月和干预后4个月
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血栓栓塞和出血并发症的数量和类型，干预前 4 个月和干预后 4 个月
|
干预前4个月和干预后4个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Marisa Battistella、University Health Network, Toronto
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年1月1日
初级完成 (实际的)
2017年12月18日
研究完成 (实际的)
2017年12月18日
研究注册日期
首次提交
2014年12月19日
首先提交符合 QC 标准的
2014年12月23日
首次发布 (估计)
2014年12月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年2月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年2月2日
最后验证
2016年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
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其他研究编号
- 14-8200
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
IPD 计划说明
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