Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

K-vitamin-pótlás hemodializált betegeknél (VISTA)

2018. február 2. frissítette: University Health Network, Toronto

K-vitamin-kiegészítés az INR-stabilitás javítására hemodializált betegeknél, akik pitvarfibrillációra warfarint szednek

Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a K-vitamin-kiegészítés javítja-e az antikoaguláns kontrollt a pitvarfibrilláció miatt warfarint szedő hemodializált betegeknél. A részt vevő betegek hetente háromszor K1-vitamint kapnak dialízis napokon négy hónapon keresztül. Ebben az időszakban összegyűjtött INR-szinteket összehasonlítják a K1-vitamin beadása előtti négy hónapos időszakkal, hogy megállapítsák, hogy a K-vitamin javítja-e az INR-ek és az idő szórását a terápiás tartományban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A pitvarfibrillációban szenvedő hemodializált betegeknél fokozott a stroke kockázata. Ezek a betegek gyakran warfarint szednek ennek a kockázatnak a csökkentése érdekében. A warfarin egy olyan gyógyszer, amelyet a vérrögképződés megelőzésére használnak. A warfarin dózisa személyenként változik, és hatását a nemzetközi normalizált aránynak (INR) nevezett vérvizsgálattal mérik. A legtöbb pitvarfibrillációban szenvedő betegnél az INR 2 és 3 között tartása a cél. A hemodializált betegek INR-szintje gyakran instabil. Kimutatták, hogy a K-vitamin-kiegészítés javítja az INR-szabályozást warfarint szedő betegeknél, de hemodializált betegeknél még nem vizsgálták.

Ebben a vizsgálatban a pitvarfibrilláció miatt warfarint kapó hemodializált betegek 400 mikrogramm K-vitamint kapnak szájon át hetente háromszor dialízisnapokon 4 hónapon keresztül. Felülvizsgálják az INR-szinteket a K-vitamin-kezelés előtti négy hónapban és a négy hónapban a K-vitamin szedése alatt.

Az elsődleges végpont az INR stabilitását vizsgálja, és az INR értékek szórásának kiszámításával mérhető a K-vitamin beadása előtt és után. Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a K-vitamin-kiegészítés javítja-e az INR-szabályozást a pitvarfibrilláció miatti warfarint szedő hemodializált betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

3

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • University Health Network

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 évesnél idősebb
  • Házon belüli hemodialízis legalább 6 hónapig
  • Korábban pitvarfibrillációval diagnosztizáltak
  • Warfarinnal legalább 6 hónapig 2-3 cél INR-vel

Kizárási kritériumok:

  • nem tudnak tájékozott beleegyezést adni
  • mechanikus szívbillentyűvel rendelkezik
  • K-vitamint tartalmazó étrend-kiegészítőket kap
  • ismerten túlérzékenyek a K-vitaminra

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: K1 vitamin
K1-vitamin 400 mcg szájon át hetente háromszor dialízises napokon négy hónapig
K1-vitamin 400 mcg szájon át hetente háromszor dialízises napokon négy hónapig
Más nevek:
  • fitonadion

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
INR stabilitás (az INR értékek szórása)
Időkeret: 4 hónappal a beavatkozás előtt és 4 hónappal a beavatkozás után
az INR értékek szórása, 4 hónappal a beavatkozás előtt és 4 hónappal azután
4 hónappal a beavatkozás előtt és 4 hónappal a beavatkozás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Terápiás tartományban eltöltött idő (az INR-szintek százalékos aránya a tartományon belül)
Időkeret: 4 hónappal a beavatkozás előtt és 4 hónappal a beavatkozás után
4 hónappal a beavatkozás előtt és 4 hónappal a beavatkozás után
4 hónappal a beavatkozás előtt és 4 hónappal a beavatkozás után
Mellékhatások
Időkeret: 4 hónappal a beavatkozás előtt és 4 hónappal a beavatkozás után
A thromboemboliás és vérzéses szövődmények száma és típusai, 4 hónappal a beavatkozás előtt és 4 hónappal a beavatkozás után
4 hónappal a beavatkozás előtt és 4 hónappal a beavatkozás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Marisa Battistella, University Health Network, Toronto

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. december 18.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. december 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. december 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. december 23.

Első közzététel (Becslés)

2014. december 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. február 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 2.

Utolsó ellenőrzés

2016. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

IPD terv leírása

Amikor a vizsgálat befejeződik, a tanulmány összesített adatait közzéteszik és megosztják. A résztvevők azonosítására alkalmas egyéni adatokat nem osztjuk meg. Ha egy résztvevő tájékoztatást kér az egyéni résztvevői adatairól, azt az igénylő résztvevő rendelkezésére bocsátjuk.

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pitvarfibrilláció

Klinikai vizsgálatok a K1 vitamin

3
Iratkozz fel