- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02324686
Suplementação de Vitamina K em Pacientes em Hemodiálise (VISTA)
Suplementação de vitamina K para melhorar a estabilidade do INR em pacientes em hemodiálise que tomam varfarina para fibrilação atrial
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes em hemodiálise com fibrilação atrial têm maior risco de AVC. Esses pacientes geralmente tomam varfarina para reduzir esse risco. A varfarina é um medicamento usado para prevenir coágulos na corrente sanguínea. A dose de varfarina varia de pessoa para pessoa, e seu efeito é medido por meio de um exame de sangue denominado razão normalizada internacional (INR). Na maioria dos pacientes com fibrilação atrial, o objetivo é manter o INR entre 2 e 3. Os pacientes em hemodiálise frequentemente apresentam níveis instáveis de INR. A suplementação de vitamina K demonstrou melhorar o controle do INR em pacientes em uso de varfarina, mas ainda não foi estudada em pacientes em hemodiálise.
Neste estudo, pacientes em hemodiálise recebendo varfarina para fibrilação atrial receberão vitamina K 400 mcg por via oral três vezes por semana nos dias de diálise por 4 meses. Os níveis de INR nos quatro meses anteriores e nos quatro meses durante o tratamento com vitamina K serão revisados.
O ponto final primário observará a estabilidade do INR e será medido calculando o desvio padrão dos valores do INR antes e depois de receber vitamina K. O objetivo deste estudo é determinar se a suplementação de vitamina K melhora o controle do INR em pacientes em hemodiálise em uso de varfarina para fibrilação atrial.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
- University Health Network
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- maior de 18 anos
- Recebendo hemodiálise em casa por pelo menos 6 meses
- Anteriormente diagnosticado com fibrilação atrial
- Em uso de varfarina por pelo menos 6 meses com INR alvo de 2-3
Critério de exclusão:
- são incapazes de fornecer consentimento informado
- tem uma válvula cardíaca mecânica
- estão recebendo suplementos contendo vitamina K
- tem uma hipersensibilidade conhecida à vitamina K
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Outro: Vitamina K1
Vitamina K1 400 mcg por via oral três vezes por semana em dias de diálise por quatro meses
|
Vitamina K1 400 mcg por via oral três vezes por semana em dias de diálise por quatro meses
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Estabilidade INR (desvio padrão dos valores INR)
Prazo: 4 meses antes e 4 meses após a intervenção
|
desvio padrão dos valores de INR, 4 meses antes e 4 meses após a intervenção
|
4 meses antes e 4 meses após a intervenção
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Tempo na Faixa Terapêutica (Porcentagem de tempo dos níveis de INR dentro da faixa)
Prazo: 4 meses antes e 4 meses após a intervenção
|
, 4 meses antes e 4 meses após a intervenção
|
4 meses antes e 4 meses após a intervenção
|
Eventos adversos
Prazo: 4 meses antes e 4 meses após a intervenção
|
Número e tipos de complicações tromboembólicas e hemorrágicas, 4 meses antes e 4 meses após a intervenção
|
4 meses antes e 4 meses após a intervenção
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marisa Battistella, University Health Network, Toronto
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- January CT, Wann LS, Alpert JS, Calkins H, Cigarroa JE, Cleveland JC Jr, Conti JB, Ellinor PT, Ezekowitz MD, Field ME, Murray KT, Sacco RL, Stevenson WG, Tchou PJ, Tracy CM, Yancy CW; American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. 2014 AHA/ACC/HRS guideline for the management of patients with atrial fibrillation: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines and the Heart Rhythm Society. J Am Coll Cardiol. 2014 Dec 2;64(21):e1-76. doi: 10.1016/j.jacc.2014.03.022. Epub 2014 Mar 28. No abstract available. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2014 Dec 2;64(21):2305-7.
- Krueger T, Schlieper G, Schurgers L, Cornelis T, Cozzolino M, Jacobi J, Jadoul M, Ketteler M, Rump LC, Stenvinkel P, Westenfeld R, Wiecek A, Reinartz S, Hilgers RD, Floege J. Vitamin K1 to slow vascular calcification in haemodialysis patients (VitaVasK trial): a rationale and study protocol. Nephrol Dial Transplant. 2014 Sep;29(9):1633-8. doi: 10.1093/ndt/gft459. Epub 2013 Nov 26.
- Reinecke H, Engelbertz C, Schabitz WR. Preventing stroke in patients with chronic kidney disease and atrial fibrillation: benefit and risks of old and new oral anticoagulants. Stroke. 2013 Oct;44(10):2935-41. doi: 10.1161/STROKEAHA.113.001701. Epub 2013 Sep 5. No abstract available.
- Sood MM, Komenda P, Sood AR, Rigatto C, Bueti J. The intersection of risk and benefit: is warfarin anticoagulation suitable for atrial fibrillation in patients on hemodialysis? Chest. 2009 Oct;136(4):1128-1133. doi: 10.1378/chest.09-0730.
- Shah M, Avgil Tsadok M, Jackevicius CA, Essebag V, Eisenberg MJ, Rahme E, Humphries KH, Tu JV, Behlouli H, Guo H, Pilote L. Warfarin use and the risk for stroke and bleeding in patients with atrial fibrillation undergoing dialysis. Circulation. 2014 Mar 18;129(11):1196-203. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.113.004777. Epub 2014 Jan 22.
- Marinigh R, Lane DA, Lip GY. Severe renal impairment and stroke prevention in atrial fibrillation: implications for thromboprophylaxis and bleeding risk. J Am Coll Cardiol. 2011 Mar 22;57(12):1339-48. doi: 10.1016/j.jacc.2010.12.013.
- Skanes AC, Healey JS, Cairns JA, Dorian P, Gillis AM, McMurtry MS, Mitchell LB, Verma A, Nattel S; Canadian Cardiovascular Society Atrial Fibrillation Guidelines Committee. Focused 2012 update of the Canadian Cardiovascular Society atrial fibrillation guidelines: recommendations for stroke prevention and rate/rhythm control. Can J Cardiol. 2012 Mar-Apr;28(2):125-36. doi: 10.1016/j.cjca.2012.01.021. Erratum In: Can J Cardiol. 2012 May;28(3):396.
- Sood MM, Larkina M, Thumma JR, Tentori F, Gillespie BW, Fukuhara S, Mendelssohn DC, Chan K, de Sequera P, Komenda P, Rigatto C, Robinson BM. Major bleeding events and risk stratification of antithrombotic agents in hemodialysis: results from the DOPPS. Kidney Int. 2013 Sep;84(3):600-8. doi: 10.1038/ki.2013.170. Epub 2013 May 15.
- Clase CM, Holden RM, Sood MM, Rigatto C, Moist LM, Thomson BK, Mann JF, Zimmerman DL. Should patients with advanced chronic kidney disease and atrial fibrillation receive chronic anticoagulation? Nephrol Dial Transplant. 2012 Oct;27(10):3719-24. doi: 10.1093/ndt/gfs346.
- Gebuis EP, Rosendaal FR, van Meegen E, van der Meer FJ. Vitamin K1 supplementation to improve the stability of anticoagulation therapy with vitamin K antagonists: a dose-finding study. Haematologica. 2011 Apr;96(4):583-9. doi: 10.3324/haematol.2010.035162. Epub 2010 Dec 29.
- Sconce E, Avery P, Wynne H, Kamali F. Vitamin K supplementation can improve stability of anticoagulation for patients with unexplained variability in response to warfarin. Blood. 2007 Mar 15;109(6):2419-23. doi: 10.1182/blood-2006-09-049262. Epub 2006 Nov 16.
- Cushman M, Booth SL, Possidente CJ, Davidson KW, Sadowski JA, Bovill EG. The association of vitamin K status with warfarin sensitivity at the onset of treatment. Br J Haematol. 2001 Mar;112(3):572-7. doi: 10.1046/j.1365-2141.2001.02635.x.
- Sconce E, Khan T, Mason J, Noble F, Wynne H, Kamali F. Patients with unstable control have a poorer dietary intake of vitamin K compared to patients with stable control of anticoagulation. Thromb Haemost. 2005 May;93(5):872-5. doi: 10.1160/TH04-12-0773.
- Holbrook A, Schulman S, Witt DM, Vandvik PO, Fish J, Kovacs MJ, Svensson PJ, Veenstra DL, Crowther M, Guyatt GH. Evidence-based management of anticoagulant therapy: Antithrombotic Therapy and Prevention of Thrombosis, 9th ed: American College of Chest Physicians Evidence-Based Clinical Practice Guidelines. Chest. 2012 Feb;141(2 Suppl):e152S-e184S. doi: 10.1378/chest.11-2295.
- Lam J, Schulman S, Witt DM, Vandvik PO, Qayyum F, Holbrook AM. Anticoagulation control with daily low-dose vitamin k to reduce clinically adverse outcomes and international normalized ratio variability: a systematic review and meta-analysis. Pharmacotherapy. 2013 Nov;33(11):1184-90. doi: 10.1002/phar.1302. Epub 2013 Jun 6.
- Rombouts EK, Rosendaal FR, Van Der Meer FJ. Daily vitamin K supplementation improves anticoagulant stability. J Thromb Haemost. 2007 Oct;5(10):2043-8. doi: 10.1111/j.1538-7836.2007.02715.x. Epub 2007 Jul 31.
- Westenfeld R, Krueger T, Schlieper G, Cranenburg EC, Magdeleyns EJ, Heidenreich S, Holzmann S, Vermeer C, Jahnen-Dechent W, Ketteler M, Floege J, Schurgers LJ. Effect of vitamin K2 supplementation on functional vitamin K deficiency in hemodialysis patients: a randomized trial. Am J Kidney Dis. 2012 Feb;59(2):186-95. doi: 10.1053/j.ajkd.2011.10.041. Epub 2011 Dec 9.
- Cranenburg EC, Schurgers LJ, Uiterwijk HH, Beulens JW, Dalmeijer GW, Westerhuis R, Magdeleyns EJ, Herfs M, Vermeer C, Laverman GD. Vitamin K intake and status are low in hemodialysis patients. Kidney Int. 2012 Sep;82(5):605-10. doi: 10.1038/ki.2012.191. Epub 2012 May 30.
- Ford SK, Misita CP, Shilliday BB, Malone RM, Moore CG, Moll S. Prospective study of supplemental vitamin K therapy in patients on oral anticoagulants with unstable international normalized ratios. J Thromb Thrombolysis. 2007 Aug;24(1):23-7. doi: 10.1007/s11239-007-0014-z. Epub 2007 Feb 24.
- Reese AM, Farnett LE, Lyons RM, Patel B, Morgan L, Bussey HI. Low-dose vitamin K to augment anticoagulation control. Pharmacotherapy. 2005 Dec;25(12):1746-51. doi: 10.1592/phco.2005.25.12.1746.
- Majeed H, Rodger M, Forgie M, Carrier M, Taljaard M, Scarvelis D, Gonsalves C, Rodriguez RA, Wells PS. Effect of 200muG/day of vitamin K1 on the variability of anticoagulation control in patients on warfarin: a randomized controlled trial. Thromb Res. 2013 Sep;132(3):329-35. doi: 10.1016/j.thromres.2013.07.019. Epub 2013 Jul 29.
- Schurgers LJ, Shearer MJ, Hamulyak K, Stocklin E, Vermeer C. Effect of vitamin K intake on the stability of oral anticoagulant treatment: dose-response relationships in healthy subjects. Blood. 2004 Nov 1;104(9):2682-9. doi: 10.1182/blood-2004-04-1525. Epub 2004 Jul 1.
- Schulman S, Angeras U, Bergqvist D, Eriksson B, Lassen MR, Fisher W; Subcommittee on Control of Anticoagulation of the Scientific and Standardization Committee of the International Society on Thrombosis and Haemostasis. Definition of major bleeding in clinical investigations of antihemostatic medicinal products in surgical patients. J Thromb Haemost. 2010 Jan;8(1):202-4. doi: 10.1111/j.1538-7836.2009.03678.x. Epub 2009 Oct 30.
- White HD, Gruber M, Feyzi J, Kaatz S, Tse HF, Husted S, Albers GW. Comparison of outcomes among patients randomized to warfarin therapy according to anticoagulant control: results from SPORTIF III and V. Arch Intern Med. 2007 Feb 12;167(3):239-45. doi: 10.1001/archinte.167.3.239.
- Juurlink DN. Drug interactions with warfarin: what clinicians need to know. CMAJ. 2007 Aug 14;177(4):369-71. doi: 10.1503/cmaj.070946. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
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- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Insuficiência renal
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- Insuficiência Renal Crônica
- Fibrilação atrial
- Insuficiência Renal Crônica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Moduladores de Fibrina
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Agentes Antifibrinolíticos
- Hemostáticos
- Coagulantes
- Vitamina K
- Vitamina K 1
Outros números de identificação do estudo
- 14-8200
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
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