アトピー性皮膚炎におけるAQX-1125の有効性と安全性のパイロット試験 (KINSHIP)
2017年12月8日 更新者：Aquinox Pharmaceuticals (Canada) Inc.
KINSHIP試験：SHIP1経路を標的とし、アトピー性皮膚炎患者におけるAQX-1125の有効性と安全性を評価する無作為化二重盲検多施設プラセボ対照第2相試験
この研究の主な目的は、軽度から中等度のアトピー性皮膚炎を有する被験者における総病変症状スコアのベースラインからの変化に対する、プラセボと比較したAQX-1125の1日1回投与による12週間の治療の効果を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
アルツハイマー病で観察される炎症反応の原因因子の 1 つは、ケモカインおよびその他の化学誘引因子の放出とそれに続く炎症性細胞サブタイプの補充です (10)。 IL-16、CD4+細胞のランゲルハンス細胞（LC）由来の走化性サイトカイン、RANTES、単球走化性タンパク質（MCP-4）およびエオタキシンは、アルツハイマー病患者の表皮角化細胞で過剰発現されており、好酸球、マクロファージおよびTh2の走化性に寄与している可能性があります。 -リンパ球(11)。
AQX-1125によるSHIP1の活性化は炎症細胞走化性の阻害と炎症促進性サイトカイン合成の減少をもたらすため、この研究ではAQX-1125がADを改善するという仮説を立てた。
研究の種類
介入
入学 (実際)
54
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ
- AQX-Innovaderm site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から65歳までの男性または女性
- Haninfin および Rajka 基準に従って活動性アトピー性皮膚炎 (AD) の臨床診断が確認されている
- 少なくとも6か月のアトピー性皮膚炎の病歴。
- アトピー性皮膚炎で覆われた体表面積（BSA）が1%以上
- 軽度または中等度のアトピー性皮膚炎 (IGA スコア 2 または 3)。
- 0 日目の TLSS が 5 以上。
- 被験者は、0日目に先立って少なくとも（≧）7日間、毎日非薬用皮膚軟化剤を使用しなければならず、研究全体を通じて同じ頻度で同じ皮膚軟化剤を使用し続ける必要があります。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性被験者
- 不安定または臨床的に感染したアトピー性皮膚炎
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：AQX-1125
毎日 1 x AQX-1125 カプセル
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合成SHIP1活性剤
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プラセボコンパレーター：プラセボ
毎日1×プラセボカプセル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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総病変症状スコア (TLSS) のベースラインからの変化
時間枠：12週間
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TLSS は、紅斑、丘疹/浸潤、擦過傷および苔癬化の 3 つの兆候のそれぞれの重症度を評価します。
これらの各項目は、0 が明確、1 = 軽度、2 = 中等度、3 = 重度の 4 段階の重症度を使用して評価されます。
これらの評価が追加されて、0 ～ 12 の範囲の合計スコアが作成されます。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Investigator's Global Assessment (IGA) のベースラインからの変化
時間枠：12週間
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IGA は、病気の現状を総合的に評価するものです。
これは、全体的な疾患の重症度を形態学的に 5 段階で評価するもので、0 (明確)、1 (ほぼ明確)、2 (軽度)、3 (中等度)、4 (重度) のカテゴリーに従って決定されます。
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12週間
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湿疹面積および重症度指数 (EASI) スコアのベースラインからの変化
時間枠：12週間
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湿疹面積および重症度指数 (EASI) は、病変の重症度と影響を受けた体表面積 (BSA) の割合の両方に基づいて、対象のアトピー性皮膚炎の重症度を定量化します。
病変は 4 つの領域で評価されます。 1) 紅斑、2) 硬結/丘疹、3) 擦過傷、4) 苔癬化。
各ドメインは、4 つの体の領域 (頭/首、上肢、体幹、下肢) にわたって個別に 0 ～ 3 のスケール (0 = なし、1 = 軽度、2 = 中等度、3 = 重度) でスコア付けされます。各身体領域に含まれる BSA の割合、および身体全体に対する身体領域の割合。
これらのスコアの合計は、0 ～ 72 の範囲の EASI 合計スコアを提供し、スコアが高いほどアトピー性皮膚炎の重症度が高いことを示します。
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12週間
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アトピー性皮膚炎スコアリング (SCORAD) スコアのベースラインからの変化
時間枠：12週間
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アトピー性皮膚炎重症度スコアリング (SCORAD) 指数は、臨床研究でアトピー性皮膚炎 (AD) 重症度を評価するための標準ツールです。
6項目。紅斑、浮腫/丘疹、滲出/痂皮、擦過傷、苔癬化、乾燥が 0 ～ 3 のスケールで合計 18 点で測定され、スコアが高いほど重症度が高くなります。
AD の影響を受ける BSA の割合が評価され (割合を 5 で割ったもの)、合計 SCORAD スコアに加算されます。
睡眠不足およびそう痒症も、被験者によって視覚的なアナログスケール（スコアが 0 ～ 10 の範囲）で評価され、スコアが高いほど重症度が高くなります。
これらの測定値の合計は、0 (病気がない) から 103 (重度の病気) までの範囲の SCORAD を表します。
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12週間
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患者指向湿疹測定 (POEM) スコアのベースラインからの変化
時間枠：12週間
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POEM は、疾患の症状 (乾燥、かゆみ、剥離、ひび割れ、睡眠不足、出血、および涙) を 0 ～ 4 のスケールで評価する 7 項目の自己評価アンケートです (0 = 何もない日、1 = 1 ～ 2)日、2 = 3 ～ 4 日、3 = 5 ～ 6 日、4 = 毎日)。
7 項目の合計により、POEM スコアの合計は 0 (病気なし) ～ 28 (重篤な病気) となります。
スコアが高いことは、病気がより重篤であり、生活の質が低いことを示します。
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Maggie Wang, MD、Aquinox Pharamceuticals Inc
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年12月1日
一次修了 (実際)
2015年11月1日
研究の完了 (実際)
2015年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年12月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年12月23日
最初の投稿 (見積もり)
2014年12月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年10月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年12月8日
最終確認日
2017年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。