Pilotstudie av effektivitet och säkerhet av AQX-1125 vid atopisk dermatit (KINSHIP)
8 december 2017 uppdaterad av: Aquinox Pharmaceuticals (Canada) Inc.
KINSHIP-försöket: En randomiserad, dubbelblind, multicenter, placebokontrollerad fas 2-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av AQX-1125 hos personer med atopisk dermatit genom att rikta in sig på SHIP1-vägen
Det primära syftet med denna studie är att utvärdera effekten av 12 veckors behandling med administrering en gång dagligen av AQX-1125 jämfört med placebo på förändring från baslinjen i Total Lesion Symptom Score hos patienter med mild till måttlig atopisk dermatit
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En av de orsakande faktorerna för det inflammatoriska svaret som observeras vid AD är frisättningen av kemokiner och andra kemoattraherande faktorer följt av rekrytering av inflammatoriska cellsubtyper (10). IL-16, en Langerhans-cell (LC)-härledd kemoattraherande cytokin för CD4+-celler, RANTES, monocytkemotaktisk protein (MCP-4) och eotaxin överuttrycks i epidermala keratinocyter från AD-patienter och kan bidra till kemotaxi av eosinofiler och Th2 -lymfocyter (11).
Eftersom aktiveringen av SHIP1 av AQX-1125 resulterar i hämning av inflammatorisk cellkemotaxi och minskning av pro-inflammatorisk cytokinsyntes, antog denna studie att AQX-1125 skulle förbättra AD.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
54
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
- AQX-Innovaderm site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna i åldern 18 till 65 år
- Bekräftad klinisk diagnos av aktiv atopisk dermatit (AD) enligt Hanifin och Rajka kriterierna
- Minst 6 månaders historia av atopisk dermatit.
- Kroppsyta (BSA) täckt med atopisk dermatit på 1 % eller mer
- Mild eller måttlig atopisk dermatit (IGA-poäng på 2 eller 3).
- TLSS på 5 eller mer på dag 0.
- Försökspersonen måste använda ett icke-medicinskt mjukgörande medel dagligen i minst (≥) 7 dagar före dag 0 och bör fortsätta att använda samma mjukgörande medel, med samma frekvens, under hela studien.
Exklusions kriterier:
- Kvinnlig försöksperson som är gravid eller ammar
- Instabil eller kliniskt infekterad atopisk dermatit
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: AQX-1125
1 x AQX-1125 kapsel dagligen
|
Syntetisk SHIP1 aktivator
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
1 x placebo kapsel dagligen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen i total lesionsymtompoäng (TLSS)
Tidsram: 12 veckor
|
TLSS är en bedömning av svårighetsgraden av vart och ett av följande tre tecken: erytem, papulation/infiltration, excoriation och lichenifiering.
Var och en av dessa punkter bedöms med en 4-gradig skala där 0 är tydlig, 1 = mild, 2 = måttlig och 3 = svår.
Dessa betyg läggs sedan till för att skapa en totalpoäng som sträcker sig från 0 till 12
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i Investigator's Global Assessment (IGA)
Tidsram: 12 veckor
|
IGA är en global bedömning av sjukdomens nuvarande tillstånd.
Det är en 5-punkts morfologisk bedömning av sjukdomens övergripande svårighetsgrad och kommer att bestämmas enligt följande kategorier: 0 (klar), 1 (nästan klar), 2 (lindrig), 3 (måttlig) och 4 (svår).
|
12 veckor
|
|
Ändring från baslinjen i eksemområde och svårighetsgradsindex (EASI) poäng
Tidsram: 12 veckor
|
Eczema Area and Severity Index (EASI) kvantifierar svårighetsgraden av en patients atopiska dermatit baserat på både lesionens svårighetsgrad och procentandelen av kroppsytan (BSA) som påverkas.
Lesioner bedöms på fyra domäner; 1) erytem, 2) induration/papulering, 3) excoriation och 4) lichenifiering.
Varje domän poängsätts separat över fyra kroppsregioner (huvud/hals, övre extremiteter, bål och nedre extremiteter) på en skala från 0-3 (0 = ingen, 1 = mild, 2 = måttlig och 3 = svår) med justering för procent av BSA involverat för varje kroppsregion och för andelen av kroppsregionen i förhållande till hela kroppen.
Summan av dessa poäng ger EASI totalpoäng, som sträcker sig från 0 till 72 med en högre poäng som indikerar större svårighetsgrad av atopisk dermatit.
|
12 veckor
|
|
Förändring från baslinjen i poängsättning för atopisk dermatit (SCORAD).
Tidsram: 12 veckor
|
Allvarlighetspoängen för atopisk dermatit (SCORAD)-index är ett standardverktyg för att bedöma svårighetsgraden av atopisk dermatit (AD) i kliniska studier.
Sex föremål; erytem, ödem/papulering, sippring/skorpor, excoriation, lichenifiering och torrhet mäts på en skala från 0-3 för totalt 18 poäng, med högre poäng som indikerar större svårighetsgrad.
Procentandelen BSA som påverkas av AD utvärderas (procentandel dividerad med 5) och läggs till den totala SCORAD-poängen.
Förlust av sömn och klåda utvärderas också av försökspersoner på en visuell analog skala (poäng från 0-10) med en högre poäng som indikerar större svårighetsgrad.
Summan av dessa mått representerar SCORAD som sträcker sig från 0 (frånvarande sjukdom) till 103 (allvarlig sjukdom).
|
12 veckor
|
|
Förändring från baslinjen i patientorienterat eksemmått (POEM) poäng
Tidsram: 12 veckor
|
DIKTEN är ett självutvärderingsformulär med 7 punkter som bedömer sjukdomssymptom (torrhet, klåda, fjällning, sprickbildning, sömnförlust, blödning och gråt) på en skala från 0-4 (0 = inga dagar, 1 = 1-2 dagar, 2 = 3-4 dagar, 3 = 5-6 dagar, 4 = varje dag).
Summan av de 7 punkterna ger den totala POEM-poängen på 0 (frånvarande sjukdom) till 28 (allvarlig sjukdom).
Höga poäng tyder på svårare sjukdom och dålig livskvalitet.
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Maggie Wang, MD, Aquinox Pharamceuticals Inc
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 december 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 december 2014
Första postat (Uppskatta)
24 december 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 oktober 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 december 2017
Senast verifierad
1 december 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AQX-1125-204
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .