Estudio piloto de eficacia y seguridad de AQX-1125 en dermatitis atópica (KINSHIP)
8 de diciembre de 2017 actualizado por: Aquinox Pharmaceuticals (Canada) Inc.
El ensayo KINSHIP: un estudio de fase 2 aleatorizado, doble ciego, multicéntrico, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de AQX-1125 en sujetos con dermatitis atópica mediante la orientación de la vía SHIP1
El objetivo principal de este estudio es evaluar el efecto de 12 semanas de tratamiento con la administración una vez al día de AQX-1125 en comparación con el placebo en el cambio desde el inicio en la puntuación total de síntomas de lesiones en sujetos con dermatitis atópica de leve a moderada.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Uno de los factores causales de la respuesta inflamatoria observada en la EA es la liberación de quimiocinas y otros factores quimioatrayentes seguidos del reclutamiento de subtipos de células inflamatorias (10). IL-16, una citocina quimioatrayente derivada de células de Langerhans (LC) para células CD4+, RANTES, proteína quimiotáctica de monocitos (MCP-4) y eotaxina se sobreexpresan en queratinocitos epidérmicos de sujetos con EA y pueden contribuir a la quimiotaxis de eosinófilos, macrófagos y Th2 -linfocitos (11).
Dado que la activación de SHIP1 por AQX-1125 da como resultado la inhibición de la quimiotaxis de células inflamatorias y la reducción de la síntesis de citocinas proinflamatorias, este estudio planteó la hipótesis de que AQX-1125 mejoraría la EA.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
54
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá
- AQX-Innovaderm site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer de 18 a 65 años
- Diagnóstico clínico confirmado de dermatitis atópica (DA) activa según los criterios de Hanifin y Rajka
- Al menos 6 meses de historia de dermatitis atópica.
- Área de superficie corporal (BSA) cubierta con dermatitis atópica del 1% o más
- Dermatitis atópica leve o moderada (puntuación IGA de 2 o 3).
- TLSS de 5 o más en el día 0.
- El sujeto debe usar un emoliente no medicado diariamente durante al menos (≥) 7 días antes del Día 0 y debe continuar usando ese mismo emoliente, con la misma frecuencia, durante todo el estudio.
Criterio de exclusión:
- Sujeto femenino que está embarazada o amamantando
- Dermatitis atópica inestable o clínicamente infectada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: AQX-1125
1 x AQX-1125 Cápsula diaria
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Activador SHIP1 sintético
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Comparador de placebos: Placebo
1 x cápsula de placebo al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la puntuación total de síntomas de lesión (TLSS)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El TLSS es una evaluación de la gravedad de cada uno de los siguientes tres signos: eritema, papulación/infiltración, excoriación y liquenificación.
Cada uno de estos elementos se califica utilizando una escala de gravedad de 4 puntos, donde 0 es claro, 1 = leve, 2 = moderado y 3 = grave.
Estas calificaciones luego se suman para crear una puntuación total que va de 0 a 12
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la evaluación global del investigador (IGA)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El IGA es una evaluación global del estado actual de la enfermedad.
Es una evaluación morfológica de 5 puntos de la gravedad general de la enfermedad y se determinará de acuerdo con las siguientes categorías: 0 (claro), 1 (casi claro), 2 (leve), 3 (moderado) y 4 (grave).
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12 semanas
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Cambio desde el inicio en la puntuación del índice de gravedad y área del eccema (EASI)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El índice de área y gravedad del eczema (EASI) cuantifica la gravedad de la dermatitis atópica de un sujeto en función de la gravedad de la lesión y el porcentaje de área de superficie corporal (BSA) afectada.
Las lesiones se evalúan en cuatro dominios; 1) eritema, 2) induración/papulación, 3) excoriación y 4) liquenificación.
Cada dominio se califica por separado en cuatro regiones del cuerpo (cabeza/cuello, extremidades superiores, tronco y extremidades inferiores) en una escala de 0 a 3 (0 = ninguno, 1 = leve, 2 = moderado y 3 = severo) con ajuste para el porcentaje de BSA involucrado para cada región del cuerpo y para la proporción de la región del cuerpo en relación con todo el cuerpo.
La suma de estos puntajes proporciona el puntaje total de EASI, que varía de 0 a 72, donde un puntaje más alto indica una mayor gravedad de la dermatitis atópica.
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12 semanas
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Cambio desde el inicio en la puntuación de la dermatitis atópica (SCORAD)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El índice de puntuación de la gravedad de la dermatitis atópica (SCORAD) es una herramienta estándar para evaluar la gravedad de la dermatitis atópica (DA) en estudios clínicos.
Seis artículos; eritema, edema/papulación, supuración/costras, excoriación, liquenificación y sequedad se miden en una escala de 0 a 3 para un total de 18 puntos, donde una puntuación más alta indica una mayor gravedad.
Se evalúa el porcentaje de BSA afectado por AD (porcentaje dividido por 5) y se suma a la puntuación total de SCORAD.
Los sujetos también evalúan la pérdida de sueño y el prurito en una escala analógica visual (puntuaciones que van de 0 a 10), donde una puntuación más alta indica una mayor gravedad.
La suma de estas medidas representa el SCORAD que va de 0 (enfermedad ausente) a 103 (enfermedad grave).
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12 semanas
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Cambio desde el inicio en la puntuación de la medida de eccema orientada al paciente (POEM)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El POEM es un cuestionario de autoevaluación de 7 ítems que evalúa los síntomas de la enfermedad (sequedad, picazón, descamación, agrietamiento, pérdida de sueño, sangrado y llanto) en una escala que va de 0 a 4 (0 = ningún día, 1 = 1-2 días, 2 = 3-4 días, 3 = 5-6 días, 4 = todos los días).
La suma de los 7 elementos da una puntuación POEM total de 0 (enfermedad ausente) a 28 (enfermedad grave).
Las puntuaciones altas son indicativas de una enfermedad más grave y una mala calidad de vida.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Maggie Wang, MD, Aquinox Pharamceuticals Inc
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de diciembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de diciembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de diciembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de octubre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de diciembre de 2017
Última verificación
1 de diciembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AQX-1125-204
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .