Pilotstudie av effektivitet og sikkerhet av AQX-1125 ved atopisk dermatitt (KINSHIP)
8. desember 2017 oppdatert av: Aquinox Pharmaceuticals (Canada) Inc.
KINSHIP Trial: En randomisert, dobbeltblind, multisenter, placebokontrollert fase 2-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til AQX-1125 hos personer med atopisk dermatitt ved å målrette SHIP1-banen
Hovedmålet med denne studien er å evaluere effekten av 12 ukers behandling med én gang daglig administrering av AQX-1125 sammenlignet med placebo på endring fra baseline i Total Lesion Symptom Score hos personer med mild til moderat atopisk dermatitt
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En av årsaksfaktorene for den inflammatoriske responsen observert ved AD er frigjøring av kjemokiner og andre kjemoattraktante faktorer etterfulgt av rekruttering av inflammatoriske cellesubtyper (10). IL-16, et Langerhans-celle (LC)-avledet kjemoattraktant cytokin for CD4+-celler, RANTES, monocytt kjemotaktisk protein (MCP-4) og eotaksin er overuttrykt i epidermale keratinocytter fra AD-individer og kan bidra til kjemotaksen til eosinofiler og th2-makrofager. -lymfocytter (11).
Siden aktiveringen av SHIP1 av AQX-1125 resulterer i hemming av inflammatorisk cellekjemotaksi og reduksjon av pro-inflammatorisk cytokinsyntese, antok denne studien at AQX-1125 ville forbedre AD.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
54
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada
- AQX-Innovaderm site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne i alderen 18 til 65 år
- Bekreftet klinisk diagnose av aktiv atopisk dermatitt (AD) i henhold til Hanifin- og Rajka-kriteriene
- Minst 6 måneders historie med atopisk dermatitt.
- Body Surface Area (BSA) dekket med atopisk dermatitt på 1 % eller mer
- Mild eller moderat atopisk dermatitt (IGA-score på 2 eller 3).
- TLSS på 5 eller mer på dag 0.
- Forsøkspersonen må bruke et ikke-medisinert mykgjørende middel daglig i minst (≥) 7 dager før dag 0 og bør fortsette å bruke det samme mykgjørende middelet, med samme frekvens, gjennom hele studien.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinne som er gravid eller ammer
- Ustabil eller klinisk infisert atopisk dermatitt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: AQX-1125
1 x AQX-1125 kapsel daglig
|
Syntetisk SHIP1 aktivator
|
|
Placebo komparator: Placebo
1 x placebo kapsel daglig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i total lesjonssymptompoeng (TLSS)
Tidsramme: 12 uker
|
TLSS er en vurdering av alvorlighetsgraden av hvert av følgende tre tegn: erytem, papulation/infiltrasjon, ekskorasjon og lichenifisering.
Hver av disse elementene er vurdert ved hjelp av en 4-punkts skala hvor 0 er klar, 1 = mild, 2 = moderat og 3 = alvorlig.
Disse vurderingene blir deretter lagt til for å skape en total poengsum fra 0 til 12
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i Investigator's Global Assessment (IGA)
Tidsramme: 12 uker
|
IGA er en global vurdering av sykdommens nåværende tilstand.
Det er en 5-punkts morfologisk vurdering av generell sykdomsgrad og vil bli bestemt i henhold til følgende kategorier: 0 (klar), 1 (nesten klar), 2 (mild), 3 (moderat) og 4 (alvorlig).
|
12 uker
|
|
Endring fra baseline i eksemområde og alvorlighetsindeks (EASI)-score
Tidsramme: 12 uker
|
Eczema Area and Severity Index (EASI) kvantifiserer alvorlighetsgraden av et individs atopiske dermatitt basert på både alvorlighetsgraden av lesjonen og prosentandelen av kroppsoverflatearealet (BSA) som er berørt.
Lesjoner vurderes på fire domener; 1) erytem, 2) indurasjon/papulasjon, 3) ekskoriasjon og 4) lichenifisering.
Hvert domene skåres separat over fire kroppsregioner (hode/hals, øvre lemmer, trunk og underekstremiteter) på en skala fra 0-3 (0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat og 3 = alvorlig) med justering for prosentandel av BSA involvert for hver kroppsregion og for andelen av kroppsregionen i forhold til hele kroppen.
Summen av disse skårene gir EASI-totalskåren, fra 0 til 72 med en høyere skåre som indikerer større alvorlighetsgrad av atopisk dermatitt.
|
12 uker
|
|
Endring fra baseline i poengsum for atopisk dermatitt (SCORAD).
Tidsramme: 12 uker
|
Alvorlighetsskåringen av atopisk dermatitt (SCORAD)-indeksen er et standardverktøy for å vurdere alvorlighetsgraden av atopisk dermatitt (AD) i kliniske studier.
Seks varer; erytem, ødem/papulasjon, utsivning/skorper, ekskoriasjon, lichenifisering og tørrhet måles på en skala fra 0-3 for totalt 18 poeng, med høyere skåre som indikerer større alvorlighetsgrad.
Prosentandelen av BSA påvirket av AD blir evaluert (prosent delt på 5) og lagt til den totale SCORAD-poengsummen.
Tap av søvn og kløe blir også evaluert av forsøkspersoner på en visuell analog skala (skåre fra 0-10) med en høyere poengsum som indikerer større alvorlighetsgrad.
Summen av disse målene representerer SCORAD som varierer fra 0 (fraværende sykdom) til 103 (alvorlig sykdom).
|
12 uker
|
|
Endring fra baseline i pasientorientert eksemmål (DIGT) poengsum
Tidsramme: 12 uker
|
Diktet er et 7-elements selvevalueringsspørreskjema som vurderer sykdomssymptomer (tørrhet, kløe, flassing, sprekker, søvntap, blødning og gråt) på en skala fra 0-4 (0 = ingen dager, 1 = 1-2 dager, 2 = 3-4 dager, 3 = 5-6 dager, 4 = hver dag).
Summen av de 7 elementene gir den totale POEM-skåren på 0 (fraværende sykdom) til 28 (alvorlig sykdom).
Høye skårer indikerer mer alvorlig sykdom og dårlig livskvalitet.
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Maggie Wang, MD, Aquinox Pharamceuticals Inc
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. desember 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. desember 2014
Først lagt ut (Anslag)
24. desember 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. oktober 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. desember 2017
Sist bekreftet
1. desember 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AQX-1125-204
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .