Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Piloteffektivitet og sikkerhedsundersøgelse af AQX-1125 i atopisk dermatitis (KINSHIP)

8. december 2017 opdateret af: Aquinox Pharmaceuticals (Canada) Inc.

KINSHIP Trial: Et randomiseret, dobbeltblindt, multicenter, placebokontrolleret fase 2-studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​AQX-1125 hos forsøgspersoner med atopisk dermatitis ved at målrette mod SHIP1-vejen

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​12 ugers behandling med én gang daglig administration af AQX-1125 sammenlignet med placebo på ændring fra baseline i Total Lesion Symptom Score hos forsøgspersoner med mild til moderat atopisk dermatitis

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En af de forårsagende faktorer for det inflammatoriske respons observeret i AD er frigivelsen af ​​kemokiner og andre kemoattraktante faktorer efterfulgt af rekruttering af inflammatoriske celleundertyper (10). IL-16, et Langerhans-celle (LC)-afledt kemoattraktant cytokin for CD4+-celler, RANTES, monocytkemotaktisk protein (MCP-4) og eotaxin er overudtrykt i epidermale keratinocytter fra AD-patienter og kan bidrage til kemotaksen af ​​eosinofiler og Th2-makrofager. -lymfocytter (11).

Da aktiveringen af ​​SHIP1 af AQX-1125 resulterer i inhibering af inflammatorisk cellekemotaksi og reduktion af pro-inflammatorisk cytokinsyntese, antog denne undersøgelse, at AQX-1125 ville forbedre AD.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

54

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • AQX-Innovaderm site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde i alderen fra 18 til 65 år
  2. Bekræftet klinisk diagnose af aktiv atopisk dermatitis (AD) i henhold til Hanifin og Rajka kriterierne
  3. Mindst 6 måneders historie med atopisk dermatitis.
  4. Body Surface Area (BSA) dækket med atopisk dermatitis på 1 % eller mere
  5. Mild eller moderat atopisk dermatitis (IGA-score på 2 eller 3).
  6. TLSS på 5 eller mere på dag 0.
  7. Forsøgspersonen skal bruge et ikke-medicineret blødgøringsmiddel dagligt i mindst (≥) 7 dage før dag 0 og skal fortsætte med at bruge det samme blødgørende middel med samme hyppighed gennem hele undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinde, der er gravid eller ammer
  2. Ustabil eller klinisk inficeret atopisk dermatitis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AQX-1125
1 x AQX-1125 kapsel dagligt
Medicin: AQX-1125
Syntetisk SHIP1 aktivator
Placebo komparator: Placebo
1 x placebo kapsel dagligt
Medicin: Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Total Lesion Symptom Score (TLSS)
Tidsramme: 12 uger
TLSS er en vurdering af sværhedsgraden af ​​hvert af følgende tre tegn: erytem, ​​papulation/infiltration, ekskoriation og lichenificering. Hver af disse punkter er vurderet ved hjælp af en 4-punkts skala for sværhedsgrad, hvor 0 er klar, 1 = mild, 2 = moderat og 3 = svær. Disse vurderinger tilføjes derefter for at skabe en samlet score fra 0 til 12
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Investigator's Global Assessment (IGA)
Tidsramme: 12 uger
IGA er en global vurdering af sygdommens aktuelle tilstand. Det er en 5-punkts morfologisk vurdering af den overordnede sygdoms sværhedsgrad og vil blive bestemt i henhold til følgende kategorier: 0 (klar), 1 (næsten klar), 2 (mild), 3 (moderat) og 4 (alvorlig).
12 uger
Ændring fra baseline i eksemområde og sværhedsgradsindeks (EASI)-score
Tidsramme: 12 uger
Eczema Area and Severity Index (EASI) kvantificerer sværhedsgraden af ​​et forsøgspersons atopiske dermatitis baseret på både læsionens sværhedsgrad og procentdelen af ​​kropsoverfladearealet (BSA), der er påvirket. Læsioner vurderes på fire domæner; 1) erytem, ​​2) induration/papulering, 3) ekskoriation og 4) lichenificering. Hvert domæne bedømmes separat over fire kropsregioner (hoved/hals, øvre lemmer, krop og underekstremiteter) på en skala fra 0-3 (0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat og 3 = svær) med justering for procentdel af BSA involveret for hver kropsregion og for andelen af ​​kropsregionen i forhold til hele kroppen. Summen af ​​disse scores giver den samlede EASI-score, der spænder fra 0 til 72 med en højere score, der indikerer større sværhedsgrad af atopisk dermatitis.
12 uger
Ændring fra baseline i score for atopisk dermatitis (SCORAD).
Tidsramme: 12 uger
Sværhedsgraden af ​​atopisk dermatitis (SCORAD)-indekset er et standardværktøj til at vurdere sværhedsgraden af ​​atopisk dermatitis (AD) i kliniske undersøgelser. Seks genstande; erytem, ​​ødem/papulering, udsivning/skorper, ekskoriation, lichenificering og tørhed måles på en skala fra 0-3 til i alt 18 point, hvor en højere score indikerer større sværhedsgrad. Procentdelen af ​​BSA påvirket af AD evalueres (procentdel divideret med 5) og lægges til den samlede SCORAD-score. Tab af søvn og kløe vurderes også af forsøgspersoner på en visuel analog skala (score fra 0-10) med en højere score, der indikerer større sværhedsgrad. Summen af ​​disse mål repræsenterer SCORAD, som spænder fra 0 (fraværende sygdom) til 103 (alvorlig sygdom).
12 uger
Ændring fra baseline i Patient Oriented Eczema Measure (POEM) score
Tidsramme: 12 uger
Digtet er et selvevalueringsspørgeskema med 7 punkter, der vurderer sygdomssymptomer (tørhed, kløe, afskalning, revner, søvntab, blødning og gråd) på en skala fra 0-4 (0 = ingen dage, 1 = 1-2 dage, 2 = 3-4 dage, 3 = 5-6 dage, 4 = hverdag). Summen af ​​de 7 punkter giver den samlede POEM-score på 0 (fraværende sygdom) til 28 (alvorlig sygdom). Høje score er tegn på mere alvorlig sygdom og dårlig livskvalitet.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aquinox Pharmaceuticals (Canada) Inc.

Samarbejdspartnere

Innovaderm Research Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Maggie Wang, MD, Aquinox Pharamceuticals Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. december 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. december 2014

Først opslået (Skøn)

24. december 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. december 2017

Sidst verificeret

1. december 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AQX-1125-204

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atopisk dermatitis

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner