Пилотное исследование эффективности и безопасности AQX-1125 при атопическом дерматите (KINSHIP)

Экспериментальный: AQX-1125

1 капсула AQX-1125 в день

Лекарство: AQX-1125

Синтетический активатор SHIP1

Плацебо Компаратор: Плацебо

1 капсула плацебо в день

Лекарство: Плацебо

Изменение общей оценки симптомов поражения (TLSS) по сравнению с исходным уровнем

TLSS представляет собой оценку тяжести каждого из следующих трех признаков: эритемы, папуляции/инфильтрации, экскориаций и лихенификации. Тяжесть каждого из этих пунктов оценивается по 4-балльной шкале, где 0 — чистое, 1 — легкое, 2 — среднее и 3 — тяжелое. Затем эти рейтинги складываются для получения общего балла от 0 до 12.

Изменение по сравнению с исходным уровнем в глобальной оценке исследователя (IGA)

IGA представляет собой глобальную оценку текущего состояния заболевания. Это 5-балльная морфологическая оценка общей тяжести заболевания, которая будет определяться в соответствии со следующими категориями: 0 (чистая), 1 (почти чистая), 2 (легкая), 3 (умеренная) и 4 (тяжелая).

Изменение по сравнению с исходным уровнем площади экземы и индекса тяжести (EASI)

Индекс площади и тяжести экземы (EASI) количественно определяет тяжесть атопического дерматита у субъекта на основании как тяжести поражения, так и процентной доли пораженной площади поверхности тела (BSA). Поражения оцениваются по четырем доменам; 1) эритема, 2) уплотнение/папуляция, 3) экскориации и 4) лихенификация. Каждый домен оценивается отдельно по четырем областям тела (голова/шея, верхние конечности, туловище и нижние конечности) по шкале от 0 до 3 (0 = нет, 1 = легкая, 2 = умеренная и 3 = тяжелая) с поправкой на процент BSA, задействованный для каждой области тела, и для доли области тела по отношению ко всему телу. Сумма этих баллов дает общий балл EASI в диапазоне от 0 до 72, где более высокий балл указывает на большую тяжесть атопического дерматита.

Изменение оценки атопического дерматита (SCORAD) по сравнению с исходным уровнем

Индекс тяжести атопического дерматита (SCORAD) является стандартным инструментом для оценки тяжести атопического дерматита (АД) в клинических исследованиях. Шесть предметов; эритема, отек/папуляция, просачивание/корочки, экскориации, лихенификация и сухость оцениваются по шкале от 0 до 3, что дает в общей сложности 18 баллов, при этом более высокий балл указывает на большую степень тяжести. Оценивается процент BSA, пораженный атопическим дерматитом (процент, разделенный на 5), и добавляется к общему баллу SCORAD. Потеря сна и зуд также оцениваются субъектами по визуальной аналоговой шкале (баллы от 0 до 10), где более высокий балл указывает на большую тяжесть. Сумма этих показателей представляет собой шкалу SCORAD, которая варьируется от 0 (отсутствие заболевания) до 103 (тяжелое заболевание).

Изменение по сравнению с исходным уровнем показателя оценки экземы, ориентированной на пациента (POEM)

POEM представляет собой анкету для самооценки из 7 пунктов, в которой оцениваются симптомы заболевания (сухость, зуд, шелушение, растрескивание, бессонница, кровотечение и слезотечение) по шкале от 0 до 4 (0 = нет дней, 1 = 1–2). дней, 2 = 3-4 дня, 3 = 5-6 дней, 4 = каждый день). Сумма 7 пунктов дает общий балл POEM от 0 (отсутствие заболевания) до 28 (тяжелое заболевание). Высокие баллы свидетельствуют о более тяжелом течении заболевания и низком качестве жизни.