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Étude pilote d'efficacité et d'innocuité de l'AQX-1125 dans la dermatite atopique (KINSHIP)

8 décembre 2017 mis à jour par: Aquinox Pharmaceuticals (Canada) Inc.

L'essai KINSHIP : une étude de phase 2 randomisée, en double aveugle, multicentrique et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'AQX-1125 chez des sujets atteints de dermatite atopique en ciblant la voie SHIP1

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'effet de 12 semaines de traitement avec une administration une fois par jour d'AQX-1125 par rapport au placebo sur le changement par rapport à l'état initial du score total des symptômes de la lésion chez des sujets atteints de dermatite atopique légère à modérée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'un des facteurs responsables de la réponse inflammatoire observée dans la MA est la libération de chimiokines et d'autres facteurs chimioattractants suivie du recrutement de sous-types de cellules inflammatoires (10). L'IL-16, une cytokine chimiotactique dérivée des cellules de Langerhans (LC) pour les cellules CD4+, RANTES, la protéine chimiotactique des monocytes (MCP-4) et l'éotaxine sont surexprimés dans les kératinocytes épidermiques de sujets MA et peuvent contribuer à la chimiotaxie des éosinophiles, des macrophages et des Th2 -lymphocytes (11).

Étant donné que l'activation de SHIP1 par l'AQX-1125 entraîne l'inhibition de la chimiotaxie des cellules inflammatoires et la réduction de la synthèse des cytokines pro-inflammatoires, cette étude a émis l'hypothèse que l'AQX-1125 améliorerait la MA.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

54

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • AQX-Innovaderm site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Homme ou femme âgé de 18 à 65 ans
  2. Diagnostic clinique confirmé de dermatite atopique (DA) active selon les critères de Hanifin et Rajka
  3. Au moins 6 mois d'antécédents de dermatite atopique.
  4. Surface corporelle (BSA) couverte de dermatite atopique de 1 % ou plus
  5. Dermatite atopique légère ou modérée (score IGA de 2 ou 3).
  6. TLSS de 5 ou plus au jour 0.
  7. - Le sujet doit utiliser quotidiennement un émollient non médicamenteux pendant au moins (≥) 7 jours avant le jour 0 et doit continuer à utiliser ce même émollient, à la même fréquence, tout au long de l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Sujet féminin enceinte ou allaitant
  2. Dermatite atopique instable ou cliniquement infectée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: AQX-1125
1 capsule AQX-1125 par jour
Médicament: AQX-1125
Activateur synthétique SHIP1
Comparateur placebo: Placebo
1 x capsule placebo par jour
Médicament: Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base du score total des symptômes de la lésion (TLSS)
Délai: 12 semaines
Le TLSS est une évaluation de la sévérité de chacun des trois signes suivants : érythème, papulation/infiltration, excoriation et lichénification. Chacun de ces éléments est évalué à l'aide d'une échelle de gravité en 4 points où 0 signifie clair, 1 = léger, 2 = modéré et 3 = sévère. Ces notes sont ensuite additionnées pour créer un score total allant de 0 à 12
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base dans l'évaluation globale de l'investigateur (IGA)
Délai: 12 semaines
L'IGA est une évaluation globale de l'état actuel de la maladie. Il s'agit d'une évaluation morphologique en 5 points de la gravité globale de la maladie et sera déterminée selon les catégories suivantes : 0 (clair), 1 (presque clair), 2 (léger), 3 (modéré) et 4 (sévère).
12 semaines
Changement par rapport à la ligne de base du score de l'indice de surface et de gravité de l'eczéma (EASI)
Délai: 12 semaines
L'indice de surface et de gravité de l'eczéma (EASI) quantifie la gravité de la dermatite atopique d'un sujet en fonction à la fois de la gravité de la lésion et du pourcentage de surface corporelle (BSA) affectée. Les lésions sont évaluées sur quatre domaines ; 1) érythème, 2) induration/papulation, 3) excoriation et 4) lichénification. Chaque domaine est noté séparément sur quatre régions du corps (tête/cou, membres supérieurs, tronc et membres inférieurs) sur une échelle de 0 à 3 (0 = aucun, 1 = léger, 2 = modéré et 3 = sévère) avec ajustement pour la pourcentage de BSA impliqué pour chaque région du corps et pour la proportion de la région du corps par rapport à l'ensemble du corps. La somme de ces scores donne le score total EASI, allant de 0 à 72, un score plus élevé indiquant une plus grande sévérité de la dermatite atopique.
12 semaines
Changement par rapport à la ligne de base du score de la dermatite atopique (SCORAD)
Délai: 12 semaines
L'indice de notation de la gravité de la dermatite atopique (SCORAD) est un outil standard pour évaluer la gravité de la dermatite atopique (DA) dans les études cliniques. Six articles ; érythème, œdème/papulation, suintement/croûtes, excoriation, lichénification et sécheresse sont mesurés sur une échelle de 0 à 3 pour un total de 18 points, un score plus élevé indiquant une plus grande sévérité. Le pourcentage de BSA affecté par la MA est évalué (pourcentage divisé par 5) et ajouté au score SCORAD total. La perte de sommeil et le prurit sont également évalués par les sujets sur une échelle visuelle analogique (scores allant de 0 à 10) avec un score plus élevé indiquant une plus grande sévérité. La somme de ces mesures représente le SCORAD qui va de 0 (maladie absente) à 103 (maladie grave).
12 semaines
Changement par rapport à la ligne de base du score POEM (Patient Oriented Eczema Measure)
Délai: 12 semaines
Le POEM est un questionnaire d'auto-évaluation en 7 points qui évalue les symptômes de la maladie (sécheresse, démangeaisons, desquamation, craquelures, perte de sommeil, saignements et pleurs) sur une échelle allant de 0 à 4 (0 = pas de jours, 1 = 1-2 jours, 2 = 3-4 jours, 3 = 5-6 jours, 4 = tous les jours). La somme des 7 items donne le score POEM total de 0 (maladie absente) à 28 (maladie grave). Des scores élevés indiquent une maladie plus grave et une mauvaise qualité de vie.
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Aquinox Pharmaceuticals (Canada) Inc.

Collaborateurs

Innovaderm Research Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Maggie Wang, MD, Aquinox Pharamceuticals Inc

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 décembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 décembre 2014

Première publication (Estimation)

24 décembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 octobre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 décembre 2017

Dernière vérification

1 décembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AQX-1125-204

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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