Estudo Piloto de Eficácia e Segurança do AQX-1125 na Dermatite Atópica (KINSHIP)

Experimental: AQX-1125

1 x cápsula AQX-1125 diariamente

Medicamento: AQX-1125

Ativador SHIP1 sintético

Comparador de Placebo: Placebo

1 x cápsula de placebo diariamente

Medicamento: Placebo

Alteração da linha de base na pontuação total dos sintomas da lesão (TLSS)

O TLSS é uma avaliação da gravidade de cada um dos três sinais a seguir: eritema, papulação/infiltração, escoriação e liquenificação. Cada um desses itens é classificado usando uma escala de gravidade de 4 pontos em que 0 é claro, 1 = leve, 2 = moderado e 3 = grave. Essas classificações são então adicionadas para criar uma pontuação total que varia de 0 a 12

Alteração da linha de base na avaliação global do investigador (IGA)

O IGA é uma avaliação global do estado atual da doença. É uma avaliação morfológica de 5 pontos da gravidade geral da doença e será determinada de acordo com as seguintes categorias: 0 (limpa), 1 (quase limpa), 2 (leve), 3 (moderada) e 4 (grave).

Mudança da linha de base na pontuação do Índice de Gravidade e Área de Eczema (EASI)

O Eczema Area and Severity Index (EASI) quantifica a gravidade da dermatite atópica de um indivíduo com base na gravidade da lesão e na porcentagem da área de superfície corporal (BSA) afetada. As lesões são avaliadas em quatro domínios; 1) eritema, 2) endurecimento/papulações, 3) escoriação e 4) liquenificação. Cada domínio é pontuado separadamente em quatro regiões do corpo (cabeça/pescoço, membros superiores, tronco e membros inferiores) em uma escala de 0-3 (0 = nenhum, 1 = leve, 2 = moderado e 3 = grave) com ajuste para o porcentagem de BSA envolvida para cada região do corpo e para a proporção da região do corpo em relação ao corpo todo. A soma dessas pontuações fornece a pontuação total do EASI, variando de 0 a 72, com uma pontuação mais alta indicando maior gravidade da dermatite atópica.

Alteração da linha de base na pontuação da pontuação de Dermatite Atópica (SCORAD)

O índice de gravidade da dermatite atópica (SCORAD) é uma ferramenta padrão para avaliar a gravidade da dermatite atópica (DA) em estudos clínicos. Seis itens; eritema, edema/papulações, exsudação/crostas, escoriação, liquenificação e ressecamento são medidos em uma escala de 0-3 para um total de 18 pontos, com uma pontuação mais alta indicando maior gravidade. A porcentagem de BSA afetada pela DA é avaliada (porcentagem dividida por 5) e adicionada à pontuação SCORAD total. Perda de sono e prurido também são avaliados por indivíduos em uma escala analógica visual (pontuações variando de 0 a 10), com uma pontuação mais alta indicando maior gravidade. A soma dessas medidas representa o SCORAD que varia de 0 (doença ausente) a 103 (doença grave).

Alteração da linha de base na pontuação da medida de eczema orientada para o paciente (POEM)

O POEM é um questionário de autoavaliação de 7 itens que avalia os sintomas da doença (secura, coceira, descamação, rachaduras, perda de sono, sangramento e choro) em uma escala que varia de 0 a 4 (0 = sem dias, 1 = 1-2 dias, 2 = 3-4 dias, 3 = 5-6 dias, 4 = todos os dias). A soma dos 7 itens dá o escore POEM total de 0 (ausência de doença) a 28 (doença grave). Pontuações altas são indicativas de doença mais grave e pior qualidade de vida.