AQX-1125 在特应性皮炎中的初步疗效和安全性研究 (KINSHIP)
2017年12月8日 更新者：Aquinox Pharmaceuticals (Canada) Inc.
KINSHIP 试验：一项随机、双盲、多中心、安慰剂对照的 2 期研究，旨在通过靶向 SHIP1 通路评估 AQX-1125 在特应性皮炎患者中的疗效和安全性
本研究的主要目的是评估与安慰剂相比，每天服用一次 AQX-1125 治疗 12 周对轻度至中度特应性皮炎受试者总皮损症状评分相对于基线的变化的影响
研究概览
详细说明
在 AD 中观察到的炎症反应的致病因素之一是释放趋化因子和其他趋化因子，然后募集炎症细胞亚型 (10)。 IL-16，一种朗格汉斯细胞 (LC) 衍生的 CD4+ 细胞趋化细胞因子，RANTES，单核细胞趋化蛋白 (MCP-4) 和嗜酸性粒细胞趋化因子在 AD 受试者的表皮角质形成细胞中过表达，可能有助于嗜酸性粒细胞、巨噬细胞和 Th2 的趋化性-淋巴细胞 (11)。
由于 AQX-1125 激活 SHIP1 会抑制炎症细胞趋化作用并减少促炎细胞因子的合成，因此本研究假设 AQX-1125 会改善 AD。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
54
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Quebec
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Montreal、Quebec、加拿大
- AQX-Innovaderm site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁至65岁的男性或女性
- 根据 Hanifin 和 Rajka 标准确认的活动性特应性皮炎 (AD) 临床诊断
- 至少有 6 个月的特应性皮炎病史。
- 体表面积 (BSA) 覆盖有 1% 或更多的特应性皮炎
- 轻度或中度特应性皮炎（IGA 评分为 2 或 3）。
- 第 0 天 TLSS 为 5 或更多。
- 受试者必须在第 0 天之前每天使用非药物润肤剂至少 (≥) 7 天，并且应在整个研究期间以相同的频率继续使用相同的润肤剂。
排除标准：
- 怀孕或哺乳的女性受试者
- 不稳定或临床感染的特应性皮炎
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：AQX-1125
每日 1 粒 AQX-1125 胶囊
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合成 SHIP1 激活剂
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安慰剂比较：安慰剂
每天 1 粒安慰剂胶囊
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总病变症状评分 (TLSS) 相对于基线的变化
大体时间：12周
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TLSS 评估以下三种体征中每一种体征的严重程度：红斑、丘疹/浸润、表皮脱落和苔藓样变。
这些项目中的每一个都使用 4 点量表严重性进行评级，其中 0 是明显的，1 = 轻微的，2 = 中度的，3 = 严重的。
然后将这些评级相加以创建从 0 到 12 的总分
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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研究者整体评估 (IGA) 中基线的变化
大体时间：12周
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IGA 是对该疾病当前状态的全球评估。
它是对整体疾病严重程度的 5 点形态学评估，将根据以下类别确定：0（清除）、1（几乎清除）、2（轻度）、3（中度）和 4（严重）。
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12周
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湿疹面积和严重程度指数 (EASI) 评分相对于基线的变化
大体时间：12周
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湿疹面积和严重程度指数 (EASI) 根据病变严重程度和受影响的体表面积 (BSA) 的百分比来量化受试者特应性皮炎的严重程度。
病变在四个领域进行评估； 1) 红斑，2) 硬化/丘疹，3) 表皮脱落和 4) 苔藓样变。
每个领域分别在四个身体区域（头/颈、上肢、躯干和下肢）上以 0-3（0 = 无，1 = 轻度，2 = 中度和 3 = 重度）的等级分别评分，并针对每个身体区域涉及的 BSA 百分比以及身体区域相对于整个身体的比例。
这些分数的总和提供了 EASI 总分，范围从 0 到 72，分数越高表明特应性皮炎越严重。
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12周
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特应性皮炎评分 (SCORAD) 评分相对于基线的变化
大体时间：12周
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特应性皮炎严重程度评分 (SCORAD) 指数是临床研究中评估特应性皮炎 (AD) 严重程度的标准工具。
六项；红斑、水肿/丘疹、渗出/结痂、表皮脱落、苔藓样变和干燥以 0-3 的等级测量，共计 18 分，分数越高表示越严重。
评估受 AD 影响的 BSA 百分比（百分比除以 5）并添加到总 SCORAD 评分中。
睡眠不足和瘙痒症也由受试者在视觉模拟量表（分数范围为 0-10）上进行评估，分数越高表示越严重。
这些措施的总和代表范围从 0（无疾病）到 103（严重疾病）的 SCORAD。
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12周
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以患者为导向的湿疹测量 (POEM) 评分相对于基线的变化
大体时间：12周
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POEM 是一份包含 7 项的自我评估问卷，用于评估疾病症状（干燥、瘙痒、脱皮、龟裂、失眠、出血和流泪），评分范围为 0-4（0 = 没有天数，1 = 1-2天，2 = 3-4 天，3 = 5-6 天，4 = 每天）。
7 个项目的总和给出了 0（无疾病）到 28（严重疾病）的 POEM 总分。
高分表示更严重的疾病和更差的生活质量。
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12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Maggie Wang, MD、Aquinox Pharamceuticals Inc
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年12月1日
初级完成 (实际的)
2015年11月1日
研究完成 (实际的)
2015年12月1日
研究注册日期
首次提交
2014年12月19日
首先提交符合 QC 标准的
2014年12月23日
首次发布 (估计)
2014年12月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年10月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年12月8日
最后验证
2017年12月1日
更多信息
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