Pilottitutkimus AQX-1125:n tehokkuudesta ja turvallisuudesta atooppisessa ihottumassa (KINSHIP)
perjantai 8. joulukuuta 2017 päivittänyt: Aquinox Pharmaceuticals (Canada) Inc.
KINSHIP-tutkimus: satunnaistettu, kaksoissokko, monikeskus, lumekontrolloitu vaiheen 2 tutkimus AQX-1125:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on atooppinen ihottuma kohdistamalla SHIP1-reitti
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida 12 viikon hoidon vaikutusta, kun AQX-1125:tä annettiin kerran päivässä lumelääkkeeseen verrattuna kokonaisvaurion oirepisteen muutokseen lähtötasosta potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen atooppinen ihottuma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Yksi AD:ssa havaitun tulehdusvasteen aiheuttajista tekijöistä on kemokiinien ja muiden kemoattraktanttitekijöiden vapautuminen, jota seuraa tulehduksellisten solujen alatyyppien värvääminen (10). IL-16, Langerhans-soluista (LC) peräisin oleva kemoattraktantti sytokiini CD4+-soluille, RANTES, monosyyttien kemotaktinen proteiini (MCP-4) ja eotaksiini yli-ilmentyvät AD-potilaiden epidermaalisissa keratinosyyteissä ja voivat edistää eosinofiilien ja Th2-makrofagien kemotaksiaa. -lymfosyytit (11).
Koska SHIP1:n aktivointi AQX-1125:n toimesta johtaa tulehduksellisten solujen kemotaksisen estoon ja tulehdusta edistävän sytokiinisynteesin vähenemiseen, tässä tutkimuksessa oletettiin, että AQX-1125 parantaisi AD:ta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
54
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
- AQX-Innovaderm site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen iältään 18-65 vuotta
- Aktiivisen atooppisen dermatiitin (AD) kliininen diagnoosi Hanifinin ja Rajkan kriteerien mukaan
- Atooppinen ihottuma vähintään 6 kuukautta.
- Kehon pinta-ala (BSA), jota peittää vähintään 1 % atooppinen ihottuma
- Lievä tai kohtalainen atooppinen ihottuma (IGA-pistemäärä 2 tai 3).
- TLSS 5 tai enemmän päivänä 0.
- Koehenkilön on käytettävä lääkkeetöntä pehmittävää ainetta päivittäin vähintään (≥) 7 päivän ajan ennen päivää 0, ja hänen tulee jatkaa saman pehmittävän aineen käyttöä samalla tiheydellä koko tutkimuksen ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Naishenkilö, joka on raskaana tai imettää
- Epästabiili tai kliinisesti infektoitunut atooppinen dermatiitti
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: AQX-1125
1 x AQX-1125 kapseli päivittäin
|
Synteettinen SHIP1 aktivaattori
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
1 x lumelääkekapseli päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisvaurion oirepisteen (TLSS) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
TLSS on arvio kunkin seuraavista kolmesta oireesta: punoitus, papulaatio/infiltraatio, ekskoriaatio ja jäkäläisyys.
Jokainen näistä kohteista on arvioitu 4-pisteen vakavuusasteikolla, jossa 0 on selvä, 1 = lievä, 2 = kohtalainen ja 3 = vaikea.
Nämä arvosanat lisätään sitten kokonaispistemääräksi, joka vaihtelee välillä 0–12
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta tutkijan globaalissa arvioinnissa (IGA)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
IGA on maailmanlaajuinen arvio taudin nykytilasta.
Se on viiden pisteen morfologinen arvio sairauden yleisestä vaikeudesta, ja se määritetään seuraavien luokkien mukaan: 0 (kirkas), 1 (melkein selkeä), 2 (lievä), 3 (keskivaikea) ja 4 (vaikea).
|
12 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta ekseemaalueen ja vakavuusindeksin (EASI) pisteissä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Ekseema-alue- ja vakavuusindeksi (EASI) kvantifioi kohteen atooppisen ihottuman vaikeusasteen sekä leesion vakavuuden että vaikutuksen saaneen kehon pinta-alan (BSA) prosenttiosuuden perusteella.
Leesiot arvioidaan neljällä alueella; 1) eryteema, 2) kovettuma/papulaatio, 3) ekskoriaatio ja 4) jäkäläisyys.
Jokainen alue pisteytetään erikseen neljälle kehon alueelle (pää/niska, yläraajat, vartalo ja alaraajat) asteikolla 0-3 (0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = kohtalainen ja 3 = vaikea) mukauttamalla BSA:n prosenttiosuus kullakin kehon alueella ja kehon alueen osuudella suhteessa koko kehoon.
Näiden pisteiden summa antaa EASI-kokonaispistemäärän, joka vaihtelee välillä 0–72, ja korkeampi pistemäärä osoittaa atooppisen ihottuman vakavuutta.
|
12 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta atooppisen ihottuman (SCORAD) pisteytyspisteissä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Atooppisen dermatiitin (SCORAD) -indeksin vakavuuspisteytys on vakiotyökalu atooppisen ihottuman (AD) vakavuuden arvioimiseksi kliinisissä tutkimuksissa.
Kuusi kohdetta; punoitus, turvotus/papulaatio, tihkuminen/kuoret, ekscoriaatio, jäkäläisyys ja kuivuus mitataan asteikolla 0-3 yhteensä 18 pisteellä, korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa vakavuutta.
AD:n vaikutuksen alaisen BSA:n prosenttiosuus arvioidaan (prosentti jaettuna 5:llä) ja lisätään SCORAD-kokonaispisteisiin.
Koehenkilöt arvioivat myös unenmenetystä ja kutinaa visuaalisella analogisella asteikolla (pisteet vaihtelevat välillä 0-10), ja korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa vaikeutta.
Näiden mittausten summa edustaa SCORAD-arvoa, joka vaihtelee 0:sta (sairaus puuttuu) 103:een (vakava sairaus).
|
12 viikkoa
|
|
Potilaslähtöisen ekseemamittauksen (POEM) pistemäärän muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
POEM on 7-kohdan itsearviointikysely, jossa arvioidaan sairauden oireita (kuivuminen, kutina, hilseily, halkeilu, unettomuus, verenvuoto ja itku) asteikolla 0-4 (0 = ei päiviä, 1 = 1-2 päivää, 2 = 3-4 päivää, 3 = 5-6 päivää, 4 = joka päivä).
Seitsemän kohteen summa antaa POEM-pistemäärän 0 (sairaus puuttuu) - 28 (vakava sairaus).
Korkeat pisteet ovat osoitus vakavammasta sairaudesta ja huonosta elämänlaadusta.
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Maggie Wang, MD, Aquinox Pharamceuticals Inc
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 19. joulukuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. joulukuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 24. joulukuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 5. lokakuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. joulukuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AQX-1125-204
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .