Pilotstudie naar werkzaamheid en veiligheid van AQX-1125 bij atopische dermatitis (KINSHIP)

Experimenteel: AQX-1125

1 x AQX-1125 Capsule per dag

Geneesmiddel: AQX-1125

Synthetische SHIP1-activator

Placebo-vergelijker: Placebo

1 x placebocapsule per dag

Geneesmiddel: Placebo

Verandering ten opzichte van baseline in totale laesiesymptoomscore (TLSS)

De TLSS is een beoordeling van de ernst van elk van de volgende drie symptomen: erytheem, papulatie/infiltratie, ontvelling en lichenificatie. Elk van deze items wordt beoordeeld met behulp van een 4-puntsschaal voor ernst, waarbij 0 duidelijk is, 1 = licht, 2 = matig en 3 = ernstig. Deze beoordelingen worden vervolgens opgeteld om een ​​totaalscore van 0 tot 12 te creëren

Verandering ten opzichte van baseline in Investigator's Global Assessment (IGA)

De IGA is een globale beoordeling van de huidige toestand van de ziekte. Het is een 5-punts morfologische beoordeling van de algehele ernst van de ziekte en zal worden bepaald volgens de volgende categorieën: 0 (vrij), 1 (bijna vrij), 2 (licht), 3 (matig) en 4 (ernstig).

Verandering ten opzichte van baseline in eczeemgebied en Severity Index (EASI)-score

De Eczema Area and Severity Index (EASI) kwantificeert de ernst van de atopische dermatitis van een proefpersoon op basis van zowel de ernst van de laesie als het percentage aangetast lichaamsoppervlak (BSA). Laesies worden beoordeeld op vier domeinen; 1) erytheem, 2) verharding/papulatie, 3) ontvelling en 4) lichenificatie. Elk domein wordt apart gescoord over vier lichaamsregio's (hoofd/nek, bovenste ledematen, romp en onderste ledematen) op een schaal van 0-3 (0 = geen, 1 = mild, 2 = matig en 3 = ernstig) met correctie voor de betrokken percentage BSA voor elk lichaamsgebied en voor de verhouding van het lichaamsgebied ten opzichte van het hele lichaam. De som van deze scores geeft de EASI-totaalscore, variërend van 0 tot 72, waarbij een hogere score een grotere ernst van atopische dermatitis aangeeft.

Verandering ten opzichte van baseline in scorende score voor atopische dermatitis (SCORAD).

De ernstscore van atopische dermatitis (SCORAD)-index is een standaardinstrument om de ernst van atopische dermatitis (AD) in klinische onderzoeken te beoordelen. Zes artikelen; erytheem, oedeem/papulatie, sijpelen/korsten, ontvelling, lichenificatie en droogheid worden gemeten op een schaal van 0-3 voor een totaal van 18 punten, waarbij een hogere score een grotere ernst aangeeft. Het percentage BSA dat is aangetast door AD wordt geëvalueerd (percentage gedeeld door 5) en toegevoegd aan de totale SCORAD-score. Verlies van slaap en pruritus worden ook beoordeeld door proefpersonen op een visuele analoge schaal (scores variërend van 0-10) waarbij een hogere score een grotere ernst aangeeft. De som van deze maatregelen vertegenwoordigt de SCORAD die varieert van 0 (afwezige ziekte) tot 103 (ernstige ziekte).

Verandering ten opzichte van baseline in patiëntgerichte eczeemmeting (POEM)-score

Het POEM is een zelfbeoordelingsvragenlijst met 7 items die ziektesymptomen beoordeelt (droogheid, jeuk, schilfering, kraken, slaapgebrek, bloeden en huilen) op een schaal van 0-4 (0 = geen dagen, 1 = 1-2 dagen, 2 = 3-4 dagen, 3 = 5-6 dagen, 4 = elke dag). De som van de 7 items geeft de totale POEM-score van 0 (afwezige ziekte) tot 28 (ernstige ziekte). Hoge scores zijn indicatief voor een ernstigere ziekte en een slechte kwaliteit van leven.