Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie účinnosti a bezpečnosti AQX-1125 u atopické dermatitidy (KINSHIP)

8. prosince 2017 aktualizováno: Aquinox Pharmaceuticals (Canada) Inc.

The KINSHIP Trial: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická, placebem kontrolovaná studie fáze 2 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti AQX-1125 u subjektů s atopickou dermatitidou zacílením na dráhu SHIP1

Primárním cílem této studie je vyhodnotit účinek 12týdenní léčby s podáváním AQX-1125 jednou denně ve srovnání s placebem na změnu od výchozí hodnoty celkového skóre symptomů lézí u subjektů s mírnou až středně těžkou atopickou dermatitidou

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedním z kauzativních faktorů zánětlivé reakce pozorované u AD je uvolňování chemokinů a dalších chemoatraktantních faktorů následované náborem subtypů zánětlivých buněk (10). IL-16, chemoatraktant cytokin odvozený z Langerhansových buněk (LC) pro CD4+ buňky, RANTES, monocytární chemotaktický protein (MCP-4) a eotaxin jsou nadměrně exprimovány v epidermálních keratinocytech pacientů s AD a mohou přispívat k chemotaxi eozinofilů, makrofágů a Th2 -lymfocyty (11).

Protože aktivace SHIP1 pomocí AQX-1125 vede k inhibici chemotaxe zánětlivých buněk a snížení syntézy prozánětlivých cytokinů, tato studie předpokládala, že AQX-1125 zlepší AD.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

54

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • AQX-Innovaderm site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena ve věku od 18 do 65 let
  2. Potvrzená klinická diagnóza aktivní atopické dermatitidy (AD) podle kritérií Hanifin a Rajka
  3. Minimálně 6měsíční anamnéza atopické dermatitidy.
  4. Plocha tělesného povrchu (BSA) pokrytá atopickou dermatitidou z 1 % nebo více
  5. Mírná nebo středně závažná atopická dermatitida (IGA skóre 2 nebo 3).
  6. TLSS 5 nebo více v den 0.
  7. Subjekt musí používat neléčivé změkčovadlo denně po dobu alespoň (≥) 7 dnů před dnem 0 a měl by pokračovat v používání stejného změkčovadla se stejnou frekvencí po celou dobu studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Žena, která je těhotná nebo kojí
  2. Nestabilní nebo klinicky infikovaná atopická dermatitida

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: AQX-1125
1 x AQX-1125 kapsle denně
Lék: AQX-1125
Syntetický aktivátor SHIP1
Komparátor placeba: Placebo
1 x placebo kapsle denně
Lék: Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre symptomů celkové léze (TLSS) od výchozí hodnoty
Časové okno: 12 týdnů
TLSS je hodnocením závažnosti každého z následujících tří příznaků: erytém, papulace/infiltrace, exkoriace a lichenifikace. Každá z těchto položek je hodnocena pomocí 4bodové stupnice závažnosti, kde 0 je jasná, 1 = mírná, 2 = střední a 3 = závažná. Tato hodnocení se pak sečtou a vytvoří se celkové skóre v rozsahu od 0 do 12
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna oproti výchozímu stavu v globálním hodnocení Investigator's Global Assessment (IGA)
Časové okno: 12 týdnů
IGA je globální hodnocení současného stavu onemocnění. Jde o 5bodové morfologické hodnocení celkové závažnosti onemocnění a bude stanoveno podle následujících kategorií: 0 (jasné), 1 (téměř jasné), 2 (mírné), 3 (střední) a 4 (závažné).
12 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v oblasti ekzému a skóre indexu závažnosti (EASI).
Časové okno: 12 týdnů
Ekzémový index plochy a závažnosti (EASI) kvantifikuje závažnost atopické dermatitidy subjektu na základě závažnosti léze a procenta postižené plochy tělesného povrchu (BSA). Léze jsou hodnoceny na čtyřech doménách; 1) erytém, 2) indurace/papulace, 3) exkoriace a 4) lichenifikace. Každá doména je hodnocena samostatně ve čtyřech oblastech těla (hlava/krk, horní končetiny, trup a dolní končetiny) na stupnici 0-3 (0 = žádná, 1 = mírná, 2 = střední a 3 = závažná) s úpravou pro procento BSA zapojené pro každou oblast těla a pro poměr oblasti těla vzhledem k celému tělu. Součet těchto skóre poskytuje celkové skóre EASI v rozsahu od 0 do 72, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost atopické dermatitidy.
12 týdnů
Změna od výchozí hodnoty ve skóre skóre atopické dermatitidy (SCORAD).
Časové okno: 12 týdnů
Index závažnosti atopické dermatitidy (SCORAD) je standardním nástrojem pro hodnocení závažnosti atopické dermatitidy (AD) v klinických studiích. Šest položek; erytém, edém/papulace, mokvání/krusty, exkoriace, lichenifikace a suchost se měří na stupnici od 0 do 3 pro celkem 18 bodů, přičemž vyšší skóre indikuje větší závažnost. Vyhodnotí se procento BSA ovlivněné AD (procento děleno 5) a přičte se k celkovému skóre SCORAD. Ztráta spánku a pruritus jsou také hodnoceny subjekty na vizuální analogové stupnici (skóre v rozmezí 0-10), přičemž vyšší skóre ukazuje na větší závažnost. Součet těchto měření představuje SCORAD, který se pohybuje od 0 (nepřítomné onemocnění) do 103 (závažné onemocnění).
12 týdnů
Změna od výchozí hodnoty ve skóre měření ekzému orientovaného na pacienta (POEM).
Časové okno: 12 týdnů
POEM je 7-položkový sebehodnotící dotazník, který hodnotí symptomy onemocnění (suchost, svědění, odlupování, praskání, ztráta spánku, krvácení a pláč) na stupnici od 0 do 4 (0 = žádné dny, 1 = 1-2 dny, 2 = 3-4 dny, 3 = 5-6 dní, 4 = každý den). Součet 7 položek dává celkové skóre POEM od 0 (nepřítomné onemocnění) do 28 (závažné onemocnění). Vysoké skóre svědčí pro závažnější onemocnění a špatnou kvalitu života.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aquinox Pharmaceuticals (Canada) Inc.

Spolupracovníci

Innovaderm Research Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Maggie Wang, MD, Aquinox Pharamceuticals Inc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. prosince 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. prosince 2014

První zveřejněno (Odhad)

24. prosince 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. prosince 2017

Naposledy ověřeno

1. prosince 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AQX-1125-204

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Atopická dermatitida

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit