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Pilotstudie zur Wirksamkeit und Sicherheit von AQX-1125 bei atopischer Dermatitis (KINSHIP)

8. Dezember 2017 aktualisiert von: Aquinox Pharmaceuticals (Canada) Inc.

Die KINSHIP-Studie: Eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische, placebokontrollierte Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von AQX-1125 bei Patienten mit atopischer Dermatitis durch gezielte Ausrichtung auf den SHIP1-Signalweg

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Wirkung einer 12-wöchigen Behandlung mit einmal täglicher Verabreichung von AQX-1125 im Vergleich zu Placebo auf die Veränderung des Total Lesion Symptom Score gegenüber dem Ausgangswert bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer atopischer Dermatitis zu bewerten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Einer der ursächlichen Faktoren für die bei AD beobachtete Entzündungsreaktion ist die Freisetzung von Chemokinen und anderen chemoattraktiven Faktoren, gefolgt von der Rekrutierung entzündlicher Zellsubtypen (10). IL-16, ein aus Langerhans-Zellen (LC) stammendes chemoattraktives Zytokin für CD4+-Zellen, RANTES, Monozyten-chemotaktisches Protein (MCP-4) und Eotaxin werden in epidermalen Keratinozyten von AD-Patienten überexprimiert und können zur Chemotaxis von Eosinophilen, Makrophagen und Th2 beitragen -Lymphozyten (11).

Da die Aktivierung von SHIP1 durch AQX-1125 zur Hemmung der Chemotaxis entzündlicher Zellen und zur Verringerung der proinflammatorischen Zytokinsynthese führt, wurde in dieser Studie die Hypothese aufgestellt, dass AQX-1125 die Alzheimer-Krankheit verbessern würde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

54

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • AQX-Innovaderm site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich im Alter von 18 bis 65 Jahren
  2. Bestätigte klinische Diagnose einer aktiven atopischen Dermatitis (AD) gemäß den Hanifin- und Rajka-Kriterien
  3. Atopische Dermatitis besteht seit mindestens 6 Monaten.
  4. Körperoberfläche (BSA), die zu 1 % oder mehr mit atopischer Dermatitis bedeckt ist
  5. Leichte oder mittelschwere atopische Dermatitis (IGA-Score 2 oder 3).
  6. TLSS von 5 oder mehr am Tag 0.
  7. Der Proband muss mindestens (≥) 7 Tage vor Tag 0 täglich ein nicht medikamentöses Weichmachermittel verwenden und sollte während der gesamten Studie weiterhin dasselbe Weichmachermittel mit der gleichen Häufigkeit verwenden.

Ausschlusskriterien:

  1. Weibliches Subjekt, das schwanger ist oder stillt
  2. Instabile oder klinisch infizierte atopische Dermatitis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AQX-1125
1 x AQX-1125 Kapsel täglich
Arzneimittel: AQX-1125
Synthetischer SHIP1-Aktivator
Placebo-Komparator: Placebo
1 x Placebo-Kapsel täglich
Arzneimittel: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Total Lesion Symptom Score (TLSS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Wochen
Der TLSS ist eine Beurteilung des Schweregrads jedes der folgenden drei Anzeichen: Erythem, Papulation/Infiltration, Exkoriation und Lichenifikation. Jeder dieser Punkte wird anhand einer 4-stufigen Schweregradskala bewertet, wobei 0 = klar, 1 = leicht, 2 = mäßig und 3 = schwer ist. Diese Bewertungen werden dann addiert, um eine Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 12 zu erstellen
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Investigator's Global Assessment (IGA)
Zeitfenster: 12 Wochen
Bei der IGA handelt es sich um eine globale Beurteilung des aktuellen Krankheitszustands. Es handelt sich um eine morphologische 5-Punkte-Bewertung der Gesamtschwere der Erkrankung, die anhand der folgenden Kategorien bestimmt wird: 0 (klar), 1 (fast klar), 2 (leicht), 3 (mäßig) und 4 (schwer).
12 Wochen
Änderung des EASI-Scores (Eczema Area and Severity Index) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Wochen
Der Eczema Area and Severity Index (EASI) quantifiziert den Schweregrad der atopischen Dermatitis eines Patienten auf der Grundlage sowohl des Schweregrads der Läsion als auch des Prozentsatzes der betroffenen Körperoberfläche (BSA). Läsionen werden in vier Bereichen beurteilt; 1) Erythem, 2) Verhärtung/Papulation, 3) Exkoriation und 4) Lichenifikation. Jeder Bereich wird separat über vier Körperregionen (Kopf/Hals, obere Gliedmaßen, Rumpf und untere Gliedmaßen) auf einer Skala von 0 bis 3 (0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig und 3 = schwer) mit Anpassung für bewertet Prozentsatz der beteiligten BSA für jede Körperregion und für den Anteil der Körperregion im Verhältnis zum gesamten Körper. Die Summe dieser Werte ergibt den EASI-Gesamtwert, der zwischen 0 und 72 liegt, wobei ein höherer Wert auf einen größeren Schweregrad der atopischen Dermatitis hinweist.
12 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Bewertung des Scores für atopische Dermatitis (SCORAD).
Zeitfenster: 12 Wochen
Der Schweregrad der atopischen Dermatitis (SCORAD)-Index ist ein Standardinstrument zur Beurteilung des Schweregrads der atopischen Dermatitis (AD) in klinischen Studien. Sechs Artikel; Erythem, Ödem/Papulation, Nässen/Krusten, Exkoriation, Flechtenbildung und Trockenheit werden auf einer Skala von 0–3 mit insgesamt 18 Punkten gemessen, wobei ein höherer Wert einen größeren Schweregrad anzeigt. Der Prozentsatz der von AD betroffenen BSA wird ausgewertet (Prozentsatz dividiert durch 5) und zum gesamten SCORAD-Score addiert. Schlafverlust und Juckreiz werden von den Probanden auch auf einer visuellen Analogskala (Werte zwischen 0 und 10) bewertet, wobei ein höherer Wert auf einen größeren Schweregrad hinweist. Die Summe dieser Maße stellt den SCORAD dar, der von 0 (keine Erkrankung) bis 103 (schwere Erkrankung) reicht.
12 Wochen
Änderung des POEM-Scores (Patient Oriented Eczema Measure) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Wochen
Der POEM ist ein 7-Punkte-Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der Krankheitssymptome (Trockenheit, Juckreiz, Schuppenbildung, Rissbildung, Schlafverlust, Blutungen und Weinen) auf einer Skala von 0–4 (0 = keine Tage, 1 = 1–2) bewertet Tage, 2 = 3-4 Tage, 3 = 5-6 Tage, 4 = täglich). Die Summe der 7 Punkte ergibt einen POEM-Gesamtwert von 0 (keine Erkrankung) bis 28 (schwere Erkrankung). Hohe Werte weisen auf eine schwerere Erkrankung und eine schlechtere Lebensqualität hin.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aquinox Pharmaceuticals (Canada) Inc.

Mitarbeiter

Innovaderm Research Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Maggie Wang, MD, Aquinox Pharamceuticals Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Dezember 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AQX-1125-204

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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