Studio pilota di efficacia e sicurezza di AQX-1125 nella dermatite atopica (KINSHIP)
8 dicembre 2017 aggiornato da: Aquinox Pharmaceuticals (Canada) Inc.
Lo studio KINSHIP: uno studio di fase 2 randomizzato, in doppio cieco, multicentrico, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'AQX-1125 in soggetti con dermatite atopica prendendo di mira il percorso SHIP1
L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'effetto di 12 settimane di trattamento con la somministrazione una volta al giorno di AQX-1125 rispetto al placebo sulla variazione rispetto al basale del punteggio totale dei sintomi della lesione in soggetti con dermatite atopica da lieve a moderata
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Uno dei fattori causali della risposta infiammatoria osservata nell'AD è il rilascio di chemochine e altri fattori chemiotattici seguiti dal reclutamento di sottotipi di cellule infiammatorie (10). IL-16, una citochina chemiotattica derivata dalle cellule di Langerhans (LC) per le cellule CD4+, RANTES, la proteina chemiotattica dei monociti (MCP-4) e l'eotassina sono sovraespresse nei cheratinociti epidermici di soggetti AD e possono contribuire alla chemiotassi di eosinofili, macrofagi e Th2 -linfociti (11).
Poiché l'attivazione di SHIP1 da parte dell'AQX-1125 determina l'inibizione della chemiotassi delle cellule infiammatorie e la riduzione della sintesi di citochine pro-infiammatorie, questo studio ha ipotizzato che l'AQX-1125 migliorerebbe l'AD.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
54
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada
- AQX-Innovaderm site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina di età compresa tra i 18 e i 65 anni
- Diagnosi clinica confermata di dermatite atopica attiva (AD) secondo i criteri Hanifin e Rajka
- Almeno 6 mesi di storia di dermatite atopica.
- Area di superficie corporea (BSA) coperta da dermatite atopica pari o superiore all'1%.
- Dermatite atopica lieve o moderata (punteggio IGA di 2 o 3).
- TLSS di 5 o più al giorno 0.
- Il soggetto deve utilizzare quotidianamente un emolliente non medicato per almeno (≥) 7 giorni prima del giorno 0 e deve continuare a utilizzare lo stesso emolliente, con la stessa frequenza, per tutto lo studio.
Criteri di esclusione:
- Soggetto di sesso femminile in stato di gravidanza o allattamento
- Dermatite atopica instabile o clinicamente infetta
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: AQX-1125
1 capsula AQX-1125 al giorno
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Attivatore SHIP1 sintetico
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Comparatore placebo: Placebo
1 x capsula di placebo al giorno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale nel punteggio totale dei sintomi della lesione (TLSS)
Lasso di tempo: 12 settimane
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Il TLSS è una valutazione della gravità di ciascuno dei seguenti tre segni: eritema, papulazione/infiltrazione, escoriazione e lichenificazione.
Ciascuno di questi elementi è valutato utilizzando una scala di gravità a 4 punti in cui 0 è chiaro, 1 = lieve, 2 = moderato e 3 = grave.
Queste valutazioni vengono quindi sommate per creare un punteggio totale compreso tra 0 e 12
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale nella valutazione globale dell'investigatore (IGA)
Lasso di tempo: 12 settimane
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L'IGA è una valutazione globale dello stato attuale della malattia.
Si tratta di una valutazione morfologica a 5 punti della gravità complessiva della malattia e sarà determinata secondo le seguenti categorie: 0 (chiaro), 1 (quasi chiaro), 2 (lieve), 3 (moderato) e 4 (grave).
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12 settimane
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Variazione rispetto al basale nel punteggio dell'indice di area e gravità dell'eczema (EASI).
Lasso di tempo: 12 settimane
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L'Eczema Area and Severity Index (EASI) quantifica la gravità della dermatite atopica di un soggetto in base sia alla gravità della lesione che alla percentuale di superficie corporea (BSA) interessata.
Le lesioni sono valutate su quattro domini; 1) eritema, 2) indurimento/papulazione, 3) escoriazione e 4) lichenificazione.
Ogni dominio viene valutato separatamente su quattro regioni del corpo (testa/collo, arti superiori, tronco e arti inferiori) su una scala da 0 a 3 (0 = nessuno, 1 = lieve, 2 = moderato e 3 = grave) con aggiustamento per il percentuale di BSA coinvolta per ciascuna regione corporea e per la proporzione della regione corporea relativa al corpo intero.
La somma di questi punteggi fornisce il punteggio totale EASI, che va da 0 a 72 con un punteggio più alto che indica una maggiore gravità della dermatite atopica.
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12 settimane
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Variazione rispetto al basale nel punteggio della dermatite atopica (SCORAD).
Lasso di tempo: 12 settimane
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Il punteggio di gravità dell'indice della dermatite atopica (SCORAD) è uno strumento standard per valutare la gravità della dermatite atopica (AD) negli studi clinici.
Sei articoli; eritema, edema/papulazione, stillicidio/croste, escoriazione, lichenificazione e secchezza sono misurati su una scala da 0 a 3 per un totale di 18 punti, con un punteggio più alto che indica una maggiore gravità.
La percentuale di BSA affetta da AD viene valutata (percentuale divisa per 5) e sommata al punteggio SCORAD totale.
Anche la perdita di sonno e il prurito vengono valutati dai soggetti su una scala analogica visiva (punteggi compresi tra 0 e 10) con un punteggio più alto che indica una maggiore gravità.
La somma di queste misure rappresenta lo SCORAD che va da 0 (malattia assente) a 103 (malattia grave).
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12 settimane
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Variazione rispetto al basale nel punteggio POEM (Patient Oriented Eczema Measure).
Lasso di tempo: 12 settimane
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Il POEM è un questionario di autovalutazione a 7 voci che valuta i sintomi della malattia (secchezza, prurito, desquamazione, screpolature, perdita di sonno, sanguinamento e pianto) su una scala che va da 0 a 4 (0 = nessun giorno, 1 = 1-2 giorni, 2 = 3-4 giorni, 3 = 5-6 giorni, 4 = tutti i giorni).
La somma dei 7 elementi dà il punteggio totale POEM da 0 (malattia assente) a 28 (malattia grave).
Punteggi elevati sono indicativi di una malattia più grave e di una scarsa qualità della vita.
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Maggie Wang, MD, Aquinox Pharamceuticals Inc
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 dicembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 dicembre 2014
Primo Inserito (Stima)
24 dicembre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 ottobre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 dicembre 2017
Ultimo verificato
1 dicembre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AQX-1125-204
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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