臨床研究プロトコル - ACS におけるデブリス介入除去 (DESIRE-ACS) (DESIRE-ACS)

包含基準:

臨床基準

1. 対象者は18歳以上です。
2. 急性冠症候群（STEMIまたはNSTEMI）の患者。
3. 自然冠動脈における経皮的冠動脈インターベンション (PCI) の候補者。
4. 登録後少なくとも 1 年の患者の予想余命。
5. 被験者は男性または妊娠していない女性です。
6. 被験者は書面によるインフォームドコンセントを提出しました。
7. 被験者は必要なフォローアップ訪問と検査を遵守することができ、またこれに従う意思がある。

血管造影基準

1. PCIに修正可能な病変。
2. 血管造影上、PCI の影響を受けやすい血栓性の病変。
3. 病変は本来の血管内に位置し、50% 以上 100% 未満の狭窄を持っています。
4. 標的病変は、ステント留置された病変の近位端から少なくとも 10 mm 近位にある必要があります。
5. 研究用機器によって治療されるのは 1 つの病変のみです。
6. 治験機器の使用前に、血管に心筋梗塞における血栓溶解症（TIMI）グレード 1 以上の流量が認められる。
7. ベルバルーンが配置される基準血管直径は、血管造影による目視推定により直径 3 ～ 4 mm です。

除外基準:

臨床基準

1. 閉経後1年以上月経のない方、不妊手術（卵管結紮術）または子宮摘出術を受けた方を除く女性
2. ヘパリンまたはビバリラム（Angiomax）の使用に対する既知の禁忌。
3. 2剤併用抗血小板療法の使用に対する既知の禁忌
4. 適切な前治療ができない造影剤に対する既知の過敏症。
5. 被験者は腎不全を患っており、ベースラインクレアチニンレベル≧2.0 mg/dlとして定義されます。
6. 被験者は好中球減少症(WBC <3,000/mm3)または重度の貧血の既知の病歴を持っています。
7. 対象は凝固障害または血小板増加症[プロトロンビン国際正規化比(INR)>1.5、血小板数<80,000/μL]の既知の既往歴があり、過去6か月以内に解決していない、または治療を必要としている。
8. インデックス処置後 6 か月以内に大出血。
9. 30日以内に計画された侵襲的外科手術。
10. -過去30日以内に心臓手術を受けた、または研究手順から30日以内に計画された外科手術がある
11. 左心室駆出率 < 25%
12. 患者は心原性ショックまたは血行力学的に不安定な状態にある
13. 過去6か月以内の脳血管障害（CVA）またはTIA。
14. 使用説明書に従ってベルバルーンの設置を妨げる除外事項
15. 被験者はインフォームド・コンセントフォームを理解し、署名することができません。

血管造影基準

1. 使用説明書に従ってベルバルーンを配置できない解剖学的除外事項。
2. 以前のステントの内側または 10 mm 以内の標的病変
3. 以前に留置されたステントより遠位の標的病変
4. 病変部位またはその近傍に重度の石灰化がある。
5. 大動脈口部病変
6. 分岐病変（側枝径≧2.0mm）
7. 重度の冠動脈蛇行（角度＞450）
8. 小口径バルーンによる事前拡張にもかかわらず、標的病変が完全に閉塞している、または急性心筋梗塞（TIMI流量0）における血栓溶解症
9. 重大な狭窄がない場合の冠動脈けいれん