Klinisches Studienprotokoll – Interventionelle Debris-Entfernung bei ACS (DESIRE-ACS) (DESIRE-ACS)

Einschlusskriterien:

Klinische Kriterien

1. Der Proband ist ≥ 18 Jahre alt.
2. Patienten mit akutem Koronarsyndrom (STEMI oder NSTEMI).
3. Kandidat für eine perkutane Koronarintervention (PCI) in der natürlichen Koronararterie.
4. Voraussichtliche Lebenserwartung des Patienten von mindestens 1 Jahr seit der Aufnahme.
5. Das Subjekt ist ein Mann oder eine nicht schwangere Frau.
6. Der Proband hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben.
7. Der Proband ist in der Lage und willens, die erforderlichen Nachuntersuchungen und Tests einzuhalten.

Angiographische Kriterien

1. Durch PCI behandelbare Läsionen.
2. Angiographisch thrombotisch erscheinende Läsion, die einer PCI zugänglich ist.
3. Die Läsion(en) liegt(n) innerhalb des natürlichen Gefäßes und weist eine Stenose von ≥ 50 %, aber < 100 % auf.
4. Die Zielläsion sollte mindestens 10 mm proximal zum proximalen Rand einer gestenteten Läsion liegen.
5. Mit dem Untersuchungsgerät wird nur eine einzelne Läsion behandelt.
6. Das Gefäß weist vor der Verwendung des Prüfgeräts eine Thrombolyse im Myokardinfarkt (TIMI) Grad 1 oder höher auf.
7. Der Durchmesser des Referenzgefäßes, in dem der Bell-Ballon platziert werden soll, beträgt laut angiographischer visueller Schätzung einen Durchmesser von 3–4 mm.

Ausschlusskriterien:

Klinische Kriterien

1. Frauen, mit Ausnahme derjenigen, deren Menstruation länger als ein Jahr nach der Menopause ausblieb, oder Frauen, die sich einer Sterilisationsoperation (Tubenligatur) oder einer Hysterektomie unterzogen haben
2. Bekannte Kontraindikation für die Verwendung von Heparin oder Bivalirum (Angiomax).
3. Bekannte Kontraindikation für die Anwendung einer dualen Thrombozytenaggregationshemmung
4. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Kontrastmittel, die nicht ausreichend vorbehandelt werden kann.
5. Das Subjekt hat eine Niereninsuffizienz, definiert als Ausgangs-Kreatininspiegel ≥ 2,0 mg/dl.
6. Bei der Person ist eine Neutropenie (WBC <3.000/mm3) oder eine erhebliche Anämie bekannt.
7. Der Proband hat eine bekannte Vorgeschichte von Koagulopathie oder Thrombophilie [Prothrombin International Normalized Ratio (INR) > 1,5, Thrombozytenzahl <80.000/μL], die in den letzten 6 Monaten nicht abgeklungen ist oder eine Behandlung erforderte.
8. Starke Blutung innerhalb von 6 Monaten nach dem Indexeingriff.
9. Ein geplanter invasiver chirurgischer Eingriff innerhalb von 30 Tagen.
10. - Wurde innerhalb der letzten 30 Tage einer Herzoperation unterzogen oder hatte innerhalb von 30 Tagen nach dem Studieneingriff einen geplanten chirurgischen Eingriff
11. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 25 %
12. Der Patient befindet sich im kardiogenen Schock oder ist hämodynamisch instabil
13. Zerebrovaskulärer Unfall (CVA) oder TIA innerhalb der letzten 6 Monate.
14. Ausschlüsse, die die Platzierung des Glockenballons gemäß der Gebrauchsanweisung ausschließen
15. Die betroffene Person ist nicht in der Lage, das Einverständniserklärungsformular zu verstehen und zu unterzeichnen.

Angiographische Kriterien

1. Anatomische Ausschlüsse, die die Platzierung des Glockenballons gemäß der Gebrauchsanweisung ausschließen.
2. Zielläsion innerhalb oder innerhalb von 10 mm von einem vorherigen Stent
3. Zielläsion distal eines zuvor platzierten Stents
4. Starke Verkalkung an der Läsionsstelle oder in deren Nähe.
5. Aorto-ostiale Läsionen
6. Bifurkationsläsionen (Seitenastdurchmesser ≥ 2,0 mm)
7. Schwere Koronararterienkrümmung (Angulation >450)
8. Die Zielläsion ist vollständig verschlossen oder Thrombolyse bei akutem Myokardinfarkt (TIMI-Fluss 0) trotz Vordilatation mit kleinkalibrigem Ballon
9. Koronararterienspasmus ohne signifikante Stenose