임상 연구 프로토콜 - ACS(DESIRE-ACS)에서 파편 중재적 제거 (DESIRE-ACS)

포함 기준:

임상 기준

1. 피험자는 18세 이상입니다.
2. 급성 관상동맥 증후군(STEMI 또는 NSTEMI)이 있는 피험자.
3. 자연 관상 동맥에서 경피적 관상 동맥 중재술 (PCI) 후보.
4. 등록 후 최소 1년의 예상 환자 수명.
5. 대상은 남성 또는 임신하지 않은 여성입니다.
6. 피험자는 서면 동의서를 제공했습니다.
7. 피험자는 필요한 후속 방문 및 검사를 준수할 수 있고 준수할 의향이 있습니다.

혈관 조영 기준

1. PCI로 수정 가능한 병변.
2. PCI에 순응하는 혈관 조영학적으로 혈전이 나타나는 병변.
3. 병변(들)은 고유 혈관 내에 위치하며 협착이 50% 이상 100% 미만입니다.
4. 대상 병변은 스텐트 병변의 근위 가장자리에서 적어도 10mm 근위부에 있어야 합니다.
5. 단일 병변만 조사 장치로 치료할 것입니다.
6. 혈관은 조사 장치 사용 전에 심근 경색(TIMI) 등급 1 이상의 흐름에서 혈전 용해가 있습니다.
7. Bell balloon을 삽입할 기준 혈관 직경은 angiographic 육안 추정에 의해 직경 3-4mm이다.

제외 기준:

임상적 기준

1. 폐경 후 1년 이상 월경이 없거나 불임수술(난관결찰술) 또는 자궁절제술을 받은 사람을 제외한 여성
2. 헤파린 또는 비발리룸(Angiomax) 사용에 대한 알려진 금기 사항.
3. 이중 항혈소판 요법 사용에 대한 알려진 금기 사항
4. 적절하게 전처리할 수 없는 조영제에 대한 알려진 과민성.
5. 피험자는 기본 크레아티닌 수치 ≥ 2.0 mg/dl로 정의되는 신부전이 있습니다.
6. 피험자는 호중구 감소증(WBC <3,000/mm3) 또는 심각한 빈혈 병력이 있는 것으로 알려져 있습니다.
7. 피험자는 지난 6개월 동안 해결되지 않았거나 치료가 필요한 응고병증 또는 혈전성향증[프로트롬빈 국제 정상화 비율(INR) >1.5, 혈소판 수 <80,000/μL]의 알려진 병력이 있습니다.
8. 인덱스 시술 6개월 이내의 주요 출혈.
9. 30일 이내의 계획된 침습 수술.
10. 지난 30일 이내에 심장 수술을 받았거나 연구 절차로부터 30일 이내에 계획된 수술 절차가 있음
11. 좌심실 박출률 < 25%
12. 환자가 심인성 쇼크 상태이거나 혈역학적 불안정 상태인 경우
13. 지난 6개월 이내의 뇌혈관 사고(CVA) 또는 TIA.
14. 사용 지침에 따라 벨 풍선의 배치를 배제하는 제외
15. 피험자는 사전 동의 양식을 이해하고 서명할 수 없습니다.

혈관 조영 기준

1. 사용 지침에 따라 벨 풍선의 배치를 배제하는 해부학적 배제.
2. 이전 스텐트 내부 또는 10mm 이내의 표적 병변
3. 이전에 배치된 스텐트의 원위부 대상 병변
4. 병변 부위 또는 근위부에 심한 석회화.
5. 대동맥구 병변
6. 분기 병변(측지 직경 ≥ 2.0mm)
7. 심한 관상동맥 비틀림(Angulation >450)
8. 소구경 풍선으로 사전 확장에도 불구하고 표적 병변이 완전히 폐색되거나 급성 MI(TIMI 흐름 0)의 혈전 용해
9. 상당한 협착증이 없는 관상동맥 경련