Clinical Study Protocol – Intervensjonell fjerning av rusk i ACS (DESIRE-ACS) (DESIRE-ACS)

Inklusjonskriterier:

Kliniske kriterier

1. Personen er ≥18 år.
2. Person med akutt koronarsyndrom (STEMI eller NSTEMI).
3. Kandidat for perkutan koronar intervensjon (PCI) i innfødt koronararterie.
4. Forventet forventet levetid for pasienten på minst 1 år siden innskrivning.
5. Subjektet er en mann eller en ikke-gravid kvinne.
6. Forsøkspersonen har gitt skriftlig informert samtykke.
7. Forsøkspersonen er i stand til og villig til å følge de nødvendige oppfølgingsbesøk og testing.

Angiografiske kriterier

1. Lesjoner kan endres til PCI.
2. Angiografisk trombotisk fremtredende lesjon som er mottakelig for PCI.
3. Lesjon(er) er lokalisert i det opprinnelige karet og har ≥ 50 % men <100 % stenose.
4. Mållesjonen bør være minst 10 mm proksimalt til den proksimale kanten av en stentet lesjon.
5. Bare en enkelt lesjon vil bli behandlet av undersøkelsesapparatet.
6. Fartøyet har trombolyse ved hjerteinfarkt (TIMI) grad 1 eller høyere flow før bruk av undersøkelsesapparatet.
7. Referansekarets diameter, der Bell-ballongen skal plasseres, er 3-4 mm i diameter ved angiografisk visuell estimering.

Ekskluderingskriterier:

Kliniske kriterier

1. Kvinner unntatt de hvis menstruasjonsperioder ikke har oppstått i mer enn ett år etter overgangsalderen eller de som har gjennomgått steriliseringskirurgi (tubal ligering) eller hysterektomi
2. Kjent kontraindikasjon for bruk av heparin eller bivalirum (Angiomax).
3. Kjent kontraindikasjon for bruk av dobbel anti-blodplatebehandling
4. Kjent overfølsomhet overfor kontrastmidler som ikke kan forbehandles tilstrekkelig.
5. Pasienten har nedsatt nyrefunksjon, definert som baseline kreatininnivå ≥ 2,0 mg/dl.
6. Personen har en kjent historie med nøytropeni (WBC <3000/mm3) eller betydelig anemi.
7. Pasienter har en kjent historie med koagulopati eller trombofili [protrombin International Normalized Ratio (INR)>1,5, blodplateantall <80 000/μL], som ikke har løst seg eller har krevd behandling de siste 6 månedene.
8. Stor blødning innen 6 måneder etter indeksprosedyre.
9. Et planlagt invasivt kirurgisk inngrep innen 30 dager.
10. Gjennomgått hjertekirurgi i løpet av de siste 30 dagene eller har en planlagt kirurgisk prosedyre innen 30 dager fra studieprosedyren
11. Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon < 25 %
12. Pasienten er i kardiogent sjokk eller hemodynamisk ustabil
13. Cerebrovaskulær ulykke (CVA) eller TIA i løpet av de siste 6 månedene.
14. Utelukkelser som utelukker plassering av bjelleballongen i henhold til bruksanvisningen
15. Emnet er ikke i stand til å forstå og signere skjemaet for informert samtykke.

Angiografiske kriterier

1. Anatomiske unntak som utelukker plassering av klokkeballongen i henhold til bruksanvisningen.
2. Mål lesjon inne i eller innenfor 10 mm fra en tidligere stent
3. Mål lesjon distalt til en tidligere plassert stent
4. Alvorlig forkalkning på lesjonsstedet eller proksimalt til det.
5. Aorto-ostiale lesjoner
6. Bifurkasjonslesjoner (sidegrendiameter ≥ 2,0 mm)
7. Alvorlig kranspulsåre (vinkling >450)
8. Mållesjon er totalt okkludert, eller trombolyse ved akutt MI (TIMI flow 0) til tross for pre-dilatasjon med ballong med liten kaliber
9. Kranspuls i kranspulsåren i fravær av betydelig stenose