Clinical Study Protocol - Interventionell borttagning av skräp i ACS (DESIRE-ACS) (DESIRE-ACS)

Inklusionskriterier:

Kliniska kriterier

1. Försökspersonen är ≥18 år.
2. Person med akut koronarsyndrom (STEMI eller NSTEMI).
3. Kandidat för perkutan kranskärlsintervention (PCI) i ursprunglig kransartär.
4. Förväntad förväntad livslängd för patienten på minst 1 år sedan inskrivningen.
5. Försökspersonen är en man eller en icke-gravid kvinna.
6. Försökspersonen har lämnat skriftligt informerat samtycke.
7. Försökspersonen kan och vill följa erforderliga uppföljningsbesök och tester.

Angiografiska kriterier

1. Lesioner kan modifieras till PCI.
2. Angiografiskt trombotiskt uppträdande lesion som är mottaglig för PCI.
3. Lesion(er) är lokaliserade i det naturliga kärlet och har ≥ 50 % men <100 % stenos.
4. Målskadan bör vara minst 10 mm proximal till den proximala kanten av en stentad lesion.
5. Endast en enda lesion kommer att behandlas av undersökningsapparaten.
6. Kärlet har trombolys i hjärtinfarkt (TIMI) grad 1 eller högre flöde före användning av undersökningsapparaten.
7. Referenskärlsdiameter, där Bell-ballongen ska placeras, är 3-4 mm i diameter genom angiografisk visuell uppskattning.

Exklusions kriterier:

Kliniska kriterier

1. Kvinnor förutom de vars menstruationer inte har inträffat på mer än ett år efter klimakteriet eller de som har genomgått steriliseringsoperation (tubal ligering) eller hysterektomi
2. Känd kontraindikation för användning av heparin eller bivalirum (Angiomax).
3. Känd kontraindikation för användning av dubbel anti-trombocytbehandling
4. Känd överkänslighet mot kontrastmedel som inte kan förbehandlas adekvat.
5. Personen har njurinsufficiens, definierad som baslinjekreatininnivå ≥ 2,0 mg/dl.
6. Personen har en känd historia av neutropeni (WBC <3 000/mm3) eller signifikant anemi.
7. Försökspersoner har en känd historia av koagulopati eller trombofili [protrombin International Normalized Ratio (INR)>1,5, trombocytantal <80 000/μL], som inte har försvunnit eller har krävt behandling under de senaste 6 månaderna.
8. Stor blödning inom 6 månader efter indexproceduren.
9. Ett planerat invasivt kirurgiskt ingrepp inom 30 dagar.
10. Genomgått hjärtkirurgi inom de senaste 30 dagarna eller har ett planerat kirurgiskt ingrepp inom 30 dagar från studieingreppet
11. Vänster ventrikulär ejektionsfraktion < 25 %
12. Patienten är i kardiogen chock eller hemodynamisk instabil
13. Cerebrovascular Accident (CVA) eller TIA under de senaste 6 månaderna.
14. Undantag som utesluter placering av klockballongen enligt bruksanvisningen
15. Ämnet kan inte förstå och underteckna formuläret för informerat samtycke.

Angiografiska kriterier

1. Anatomiska undantag som utesluter placering av ballongen enligt bruksanvisningen.
2. Målskada inuti eller inom 10 mm från en tidigare stent
3. Målskada distalt från en tidigare placerad stent
4. Allvarlig förkalkning vid lesionsstället eller proximalt därtill.
5. Aorto-ostiala lesioner
6. Bifurkationsskador (sidogrendiameter ≥ 2,0 mm)
7. Allvarlig kransartärtortuositet (vinkling >450)
8. Målskadan är helt tilltäppt, eller trombolys vid akut MI (TIMI-flöde 0) trots fördilatation med ballong med liten kaliber
9. Krans i kranskärlen i frånvaro av en signifikant stenos