Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Protokół badania klinicznego — Interwencyjne usuwanie gruzu w OZW (DESIRE-ACS) (DESIRE-ACS)

26 lipca 2015 zaktualizowane przez: Angioslide Ltd.

DebriS Interventional REmoval in ACS (DESIRE-ACS) Badanie oceniające bezpieczeństwo i działanie balonika ECA Bell u pacjentów poddawanych przezskórnym interwencjom wieńcowym.

DebriS Interventional REmoval in ACS (DESIRE-ACS) Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i działania balonu ECA Bell u pacjentów poddawanych przezskórnym interwencjom wieńcowym.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Choroba niedokrwienna serca (CAD) jest definiowana jako utrudnienie przepływu krwi do tętnic wieńcowych (tj. tętnic dostarczających krew do mięśnia sercowego). Pacjenci z objawami choroby wieńcowej zwykle cierpią na stabilną dusznicę bolesną (ból lub dyskomfort w klatce piersiowej), niestabilną dusznicę bolesną lub zawał mięśnia sercowego (atak serca). Objawy wahają się od łagodnej dławicy piersiowej do umiarkowanej lub ciężkiej dławicy piersiowej.

W niektórych przypadkach CAD naczynie krwionośne jest chronicznie całkowicie zablokowane (całkowita okluzja), zatrzymując przepływ krwi przez zablokowane naczynie krwionośne. W takich przypadkach może być konieczne leczenie małoinwazyjne lub operacja. „Procedury minimalnie inwazyjne” obejmują angioplastykę lub umieszczenie stentu. Zabieg wykonywany jest w znieczuleniu miejscowym, w pozycji leżącej na plecach.

Angioplastyka jest rutynową, dobrze znaną, niechirurgiczną procedurą polegającą na wykonaniu małego nacięcia skóry w pachwinie, przez które wprowadza się cewnik (wąską rurkę) i prowadnik (cienki metalowy drut) w celu dotarcia do zablokowanej tętnicy . Po dotarciu do zablokowanej tętnicy i przekroczeniu blokady za pomocą prowadnika, wewnątrz tętnicy nadmuchuje się maleńki balonik, aby otworzyć blokadę. W trakcie tej procedury małe kawałki materiału, który powoduje blokadę, mogą się odłamać i zostać przeniesione przez strumień krwi do innych części ciała, gdzie mogą utknąć i spowodować uszkodzenia poprzez zablokowanie przepływu krwi. Cewnik z balonikiem dzwonkowym został zaprojektowany, aby pomóc lekarzowi uchwycić część tego materiału, który mógł się odłamać.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael, 9103102
        • Rekrutacyjny
        • Shaare Zedek Medical Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kryteria kliniczne

  1. Podmiot ma ≥18 lat.
  2. Pacjent z ostrym zespołem wieńcowym (STEMI lub NSTEMI).
  3. Kandydat do przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) w natywnej tętnicy wieńcowej.
  4. Przewidywana długość życia pacjenta co najmniej 1 rok od włączenia.
  5. Podmiotem jest mężczyzna lub kobieta niebędąca w ciąży.
  6. Podmiot udzielił pisemnej świadomej zgody.
  7. Podmiot jest zdolny i chętny do przestrzegania wymaganych wizyt kontrolnych i testów.

Kryteria angiograficzne

  1. Zmiany nadające się do PCI.
  2. Angiograficznie wyglądająca na zakrzepową zmiana, którą można poddać PCI.
  3. Zmiana (zmiany) znajduje się w naczyniu natywnym i ma zwężenie ≥ 50%, ale <100%.
  4. Docelowa zmiana powinna znajdować się co najmniej 10 mm proksymalnie od proksymalnej krawędzi stentowanej zmiany.
  5. Badane urządzenie leczy tylko jedną zmianę.
  6. Naczynie ma przepływ trombolityczny w zawale mięśnia sercowego (TIMI) stopnia 1 lub wyższego przed użyciem badanego urządzenia.
  7. Średnica naczynia referencyjnego, w którym ma być umieszczony balon Bell, wynosi 3-4 mm według angiograficznej oceny wizualnej.

Kryteria wyłączenia:

Kryteria kliniczne

  1. Kobiety, z wyjątkiem tych, których miesiączki nie wystąpiły dłużej niż rok po menopauzie lub tych, które przeszły operację sterylizacji (podwiązanie jajowodów) lub histerektomię
  2. Znane przeciwwskazania do stosowania heparyny lub biwalirum (Angiomax).
  3. Znane przeciwwskazania do stosowania podwójnej terapii przeciwpłytkowej
  4. Znana nadwrażliwość na środki kontrastowe, której nie można odpowiednio leczyć.
  5. Pacjent ma niewydolność nerek, zdefiniowaną jako wyjściowy poziom kreatyniny ≥ 2,0 mg/dl.
  6. Podmiot ma znaną historię neutropenii (WBC <3000/mm3) lub znacznej niedokrwistości.
  7. Pacjenci mają znaną historię koagulopatii lub trombofilii [międzynarodowy współczynnik znormalizowany protrombiny (INR) > 1,5, liczba płytek krwi < 80 000/ μl], które nie ustąpiły lub wymagały leczenia w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  8. Duże krwawienie w ciągu 6 miesięcy od zabiegu indeksacji.
  9. Planowany inwazyjny zabieg chirurgiczny w ciągu 30 dni.
  10. Przeszedł operację kardiochirurgiczną w ciągu ostatnich 30 dni lub ma planowany zabieg chirurgiczny w ciągu 30 dni od zabiegu objętego badaniem
  11. Frakcja wyrzutowa lewej komory < 25%
  12. Pacjent jest we wstrząsie kardiogennym lub niestabilny hemodynamicznie
  13. Wypadek naczyniowo-mózgowy (CVA) lub TIA w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  14. Wyjątki, które wykluczają umieszczenie balonika zgodnie z Instrukcją użytkowania
  15. Podmiot nie jest w stanie zrozumieć i podpisać formularza świadomej zgody.

Kryteria angiograficzne

  1. Wykluczenia anatomiczne, które wykluczają umieszczenie balonika zgodnie z Instrukcją użytkowania.
  2. Docelowa zmiana wewnątrz lub w odległości 10 mm od wcześniejszego stentu
  3. Docelowa zmiana dystalna w stosunku do wcześniej umieszczonego stentu
  4. Ciężkie zwapnienie w miejscu zmiany lub proksymalnie do niej.
  5. Uszkodzenia aorto-ostialu
  6. Zmiany bifurkacyjne (średnica gałęzi bocznej ≥ 2,0 mm)
  7. Ciężka krętość tętnicy wieńcowej (kątowanie > 450)
  8. Docelowa zmiana jest całkowicie zamknięta lub tromboliza w ostrym zawale mięśnia sercowego (przepływ TIMI 0) pomimo wstępnego rozszerzenia balonem małego kalibru
  9. Skurcz tętnicy wieńcowej przy braku istotnego zwężenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Cewnik balonowy Bell
Cewnik z balonikiem dzwonkowym został zaprojektowany, aby pomóc lekarzowi uchwycić część tego materiału, który mógł się odłamać.
Urządzenie: Cewnik balonowy Bell
Przeprowadzony zostanie zabieg angioplastyki w celu otwarcia zatoru w naczyniach krwionośnych. Standardowy zabieg angioplastyki obejmuje znieczulenie miejscowe okolicy pachwiny oraz niewielkie nacięcie, przez które zostanie przeprowadzony zabieg. Zostanie założona koszulka introduktora (cienka rurka). Następnie zostanie wstawione dylatacja Bell Balloon. Bell Balloon działa w sposób podobny do standardowego balonu z tymi samymi cechami fizycznymi i behawioralnymi. Podczas opróżniania, szczątki z blokady są usuwane do wnęki utworzonej między opróżnionym balonem a jego zewnętrzną kapsułą. Następnie balon jest wycofywany i pobierany przez cewnik prowadzący wraz z wychwyconymi szczątkami i uwięziony pomiędzy zewnętrzną powierzchnią balonu a wewnętrzną powierzchnią membrany.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość poważnych niepożądanych zdarzeń sercowych (MACE)
Ramy czasowe: Do 30 (+/-7) dni po zabiegu
Zdefiniowane jako połączenie śmierci sercowej, wszystkich zawałów mięśnia sercowego (załamek Q i nie załamek Q) oraz rewaskularyzacji docelowej zmiany chorobowej (PCI i CABG)
Do 30 (+/-7) dni po zabiegu
Sukces angiograficzny i urządzenia
Ramy czasowe: W trakcie zabiegu i do 30 (+/-7) dni po zabiegu

Zdefiniowane jako drożne naczynie ze zwężeniem <50% z końcowym stopniem przepływu TIMI 3 (ocena wizualna za pomocą angiografii) bez utraty gałęzi bocznych, rozwarstwienia ograniczającego przepływ lub angiograficznego pobrania skrzepliny i materiału zatorowego.

  • Stopień przepływu trombolizy w zawale mięśnia sercowego (TIMI) na końcu procedury rewaskularyzacji w porównaniu z wartością wyjściową.
  • Poziom rozdzielczości odcinka ST u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI).
  • Stopień zaczerwienienia mięśnia sercowego (MBG) na koniec zabiegu w porównaniu z wartością wyjściową
W trakcie zabiegu i do 30 (+/-7) dni po zabiegu
Wydajność — sukces urządzenia
Ramy czasowe: W trakcie zabiegu i do 30 (+/-7) dni po zabiegu
Zdefiniowana jako zdolność do podania, założenia i wycofania w stanie nienaruszonym wydobycia urządzenia badawczego i pobrania materiału zatorowego
W trakcie zabiegu i do 30 (+/-7) dni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Angioslide Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Giora Weisz, Prof. M.D, Chairman, Department of Cardiology. Shaare Zedek Medical Center, Jerusalem Israel

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 grudnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 grudnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 lipca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lipca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CP-0013.CTIL

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Badania kliniczne na Cewnik balonowy Bell

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj