Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Протокол клинического исследования — интервенционное удаление мусора при ОКС (DESIRE-ACS) (DESIRE-ACS)

26 июля 2015 г. обновлено: Angioslide Ltd.

Исследование интервенционного удаления мусора при ОКС (DESIRE-ACS) для оценки безопасности и эффективности баллона ECA Bell у субъектов, перенесших чрескожные вмешательства на коронарных артериях.

Интервенционное удаление мусора при ОКС (DESIRE-ACS) Исследование по оценке безопасности и эффективности баллона ECA Bell у пациентов, перенесших чрескожные вмешательства на коронарных артериях.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Ишемическая болезнь сердца (ИБС) определяется как обструкция кровотока в коронарных артериях (то есть артериях, которые снабжают кровью сердечную мышцу). Пациенты с симптомами ишемической болезни сердца обычно страдают от стабильной стенокардии (боль или дискомфорт в груди), нестабильной стенокардии или инфаркта миокарда (сердечного приступа). Симптомы варьируются от легкой стенокардии до умеренной или тяжелой стенокардии.

В некоторых случаях ИБС кровеносный сосуд хронически полностью блокируется (полная окклюзия), что приводит к остановке кровотока через заблокированный кровеносный сосуд. В этих случаях может потребоваться малоинвазивное лечение или хирургическое вмешательство. «Минимально инвазивные процедуры» состоят из ангиопластики или установки стента. Процедура проводится под местной анестезией в положении пациента лежа на спине.

Ангиопластика — это рутинная, хорошо известная, нехирургическая процедура, которая выполняется путем небольшого разреза кожи в паху, через который вводится катетер (узкая трубка) и проводник (тонкая металлическая проволока), чтобы добраться до закупоренной артерии. . После достижения заблокированной артерии и пересечения закупорки с помощью проводника внутри артерии надувается крошечный баллон, чтобы открыть закупорку. В ходе этой процедуры небольшие кусочки материала, вызывающего закупорку, могут оторваться и с током крови попасть в другие части тела, где они могут застрять и вызвать повреждение, блокируя кровоток. Катетер Bell Balloon разработан, чтобы помочь врачу захватить часть этого материала, который мог отколоться.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Израиль
      • Jerusalem, Израиль, 9103102
        • Рекрутинг
        • Shaare Zedek Medical Center
        • Контакт:
          • Giora Weisz, Prof., MD
          • Номер телефона: 972.2.6555.975
          • Электронная почта: cardio@szmc.org.il

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Клинические критерии

  1. Возраст субъекта ≥18 лет.
  2. Субъект с острым коронарным синдромом (ИМпST или NSTEMI).
  3. Кандидат на чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ) на нативной коронарной артерии.
  4. Ожидаемая продолжительность жизни пациента не менее 1 года с момента включения в исследование.
  5. Субъект — мужчина или небеременная женщина.
  6. Субъект предоставил письменное информированное согласие.
  7. Субъект может и желает придерживаться необходимых последующих посещений и тестирования.

Ангиографические критерии

  1. Поражения, поддающиеся коррекции после ЧКВ.
  2. Ангиографически тромботическое поражение, поддающееся ЧКВ.
  3. Поражение(я) расположено внутри нативного сосуда и имеет стеноз ≥ 50%, но <100%.
  4. Целевое поражение должно располагаться не менее чем на 10 мм проксимальнее проксимального края стентированного поражения.
  5. Исследуемое устройство будет обрабатывать только одно поражение.
  6. Сосуд подвергался тромболизису при инфаркте миокарда (TIMI) степени 1 или выше до использования исследуемого устройства.
  7. Референтный диаметр сосуда, куда должен быть помещен баллон Белла, по ангиографической визуальной оценке составляет 3-4 мм в диаметре.

Критерий исключения:

Клинические критерии

  1. Женщины, за исключением тех, у которых менструации не наступали более одного года после менопаузы, или тех, кто перенес хирургическую стерилизацию (перевязку маточных труб) или гистерэктомию.
  2. Известные противопоказания к применению гепарина или бивалира (Ангиомакс).
  3. Известные противопоказания к применению двойной антитромбоцитарной терапии.
  4. Известная гиперчувствительность к контрастным веществам, которая не может быть адекватно предварительно обработана.
  5. У субъекта почечная недостаточность, определяемая как исходный уровень креатинина ≥ 2,0 мг/дл.
  6. Субъект имеет в анамнезе нейтропению (лейкоциты <3000/мм3) или выраженную анемию.
  7. Субъекты имеют известную историю коагулопатии или тромбофилии [протромбиновое международное нормализованное отношение (МНО)> 1,5, количество тромбоцитов <80 000/мкл], которые не разрешились или требовали лечения в течение последних 6 месяцев.
  8. Сильное кровотечение в течение 6 месяцев после индексной процедуры.
  9. Плановое инвазивное хирургическое вмешательство в течение 30 дней.
  10. Перенесшие операцию на сердце в течение последних 30 дней или плановую хирургическую операцию в течение 30 дней после процедуры исследования
  11. Фракция выброса левого желудочка < 25%
  12. У пациента кардиогенный шок или гемодинамически нестабильная
  13. Инсульт или ТИА в течение последних 6 месяцев.
  14. Исключения, препятствующие размещению баллона-колокола в соответствии с инструкцией по применению
  15. Субъект не способен понять и подписать форму информированного согласия.

Ангиографические критерии

  1. Анатомические исключения, препятствующие размещению баллона-колокола в соответствии с инструкцией по применению.
  2. Целевое поражение внутри или в пределах 10 мм от предыдущего стента
  3. Целевое поражение дистальнее ранее установленного стента
  4. Выраженная кальцификация в месте поражения или проксимальнее него.
  5. Аорто-остиальные поражения
  6. Бифуркационные поражения (диаметр боковой ветви ≥ 2,0 мм)
  7. Тяжелая извитость коронарных артерий (угол >450)
  8. Целевое поражение полностью окклюзировано или тромболизис при остром ИМ (поток 0 по TIMI), несмотря на предварительную дилатацию баллоном малого калибра
  9. Спазм коронарных артерий при отсутствии выраженного стеноза

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Баллонный катетер Белла
Катетер Bell Balloon разработан, чтобы помочь врачу захватить часть этого материала, который мог отколоться.
Устройство: Баллонный катетер Белла
Будет выполнена процедура ангиопластики, чтобы открыть закупорку кровеносных сосудов. Стандартная процедура ангиопластики включает в себя местную анальгезию в области паха и небольшой надрез, через который будет выполняться процедура. Будет вставлен интродьюсер (тонкая трубка). Затем будет введена дилатация Bell Balloon. Воздушный шар-колокол работает так же, как стандартный воздушный шар с такими же физическими и поведенческими характеристиками. При сдувании обломки закупорки втягиваются в полость, образованную между сдутым баллоном и его внешней капсулой. Затем баллон отводят и извлекают через проводниковый катетер вместе с захваченным мусором и улавливают его между наружной поверхностью баллона и внутренней поверхностью мембраны.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота серьезных неблагоприятных сердечных событий (MACE)
Временное ограничение: До 30 (+/-7) дней после процедуры
Определяется как комбинация сердечной смерти, всех инфарктов миокарда (с зубцом Q и без зубца Q) и реваскуляризации целевого поражения (ЧКВ и АКШ)
До 30 (+/-7) дней после процедуры
Успех ангиографии и устройств
Временное ограничение: Во время процедуры и до 30 (+/-7) дней после процедуры

Определяется как открытый сосуд со стенозом <50% с конечной степенью кровотока 3 по TIMI (визуально оценивается с помощью ангиографии) без потери боковых ветвей, расслоения, ограничивающего кровоток, или ангиографического тромба и извлечения эмболического материала.

  • Степень кровотока при тромболизисе при инфаркте миокарда (TIMI) в конце процедуры реваскуляризации по сравнению с исходным уровнем.
  • Уровень разрешения ST у пациентов с инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST (ИМпST).
  • Степень покраснения миокарда (MBG) в конце процедуры по сравнению с исходным уровнем
Во время процедуры и до 30 (+/-7) дней после процедуры
Производительность – успех устройства
Временное ограничение: Во время процедуры и до 30 (+/-7) дней после процедуры
Определяется как способность доставлять, развертывать и неповрежденно извлекать извлекаемое устройство для исследования и извлекать эмболический материал.
Во время процедуры и до 30 (+/-7) дней после процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Angioslide Ltd.

Следователи

  • Главный следователь: Giora Weisz, Prof. M.D, Chairman, Department of Cardiology. Shaare Zedek Medical Center, Jerusalem Israel

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2015 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 марта 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 декабря 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 декабря 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 декабря 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

28 июля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 июля 2015 г.

Последняя проверка

1 июля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CP-0013.CTIL

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Баллонный катетер Белла

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Slovenia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться