Protocolo de Estudo Clínico - Remoção Intervencionista de Detritos em SCA (DESIRE-ACS) (DESIRE-ACS)

Critério de inclusão:

Critérios clínicos

1. O sujeito tem ≥18 anos de idade.
2. Indivíduo com síndrome coronariana aguda (STEMI ou NSTEMI).
3. Candidato a intervenção coronária percutânea (ICP) em artéria coronária nativa.
4. Expectativa de vida antecipada do paciente de pelo menos 1 ano desde a inscrição.
5. O sujeito é homem ou mulher não grávida.
6. O sujeito forneceu consentimento informado por escrito.
7. O sujeito é capaz e está disposto a aderir às visitas e testes de acompanhamento necessários.

Critérios angiográficos

1. Lesões passíveis de PCI.
2. Lesão de aparência angiograficamente trombótica passível de ICP.
3. A(s) lesão(ões) está(ão) localizada(s) dentro do vaso nativo e tem ≥ 50% mas <100% de estenose.
4. A lesão-alvo deve estar pelo menos 10 mm proximal à borda proximal de uma lesão com stent.
5. Apenas uma única lesão será tratada pelo dispositivo de investigação.
6. O vaso tem trombólise no infarto do miocárdio (TIMI) grau 1 ou fluxo superior antes do uso do dispositivo de investigação.
7. O diâmetro de referência do vaso, onde o balão de Bell será colocado, é de 3-4 mm de diâmetro por estimativa visual angiográfica.

Critério de exclusão:

Critérios Clínicos

1. Mulheres, exceto aquelas cujos períodos menstruais não ocorreram por mais de um ano após a menopausa ou aquelas que fizeram cirurgia de esterilização (laqueadura) ou histerectomia
2. Contraindicação conhecida ao uso de heparina ou bivalirum (Angiomax).
3. Contraindicação conhecida ao uso de terapia antiplaquetária dupla
4. Hipersensibilidade conhecida a meios de contraste que não podem ser pré-tratados adequadamente.
5. O sujeito tem insuficiência renal, definida como nível de creatinina basal ≥ 2,0 mg/dl.
6. O sujeito tem um histórico conhecido de neutropenia (WBC <3.000/mm3) ou anemia significativa.
7. Os indivíduos têm um histórico conhecido de coagulopatia ou trombofilia [protrombina International Normalized Ratio (INR)>1,5, contagem de plaquetas <80.000/ μL], que não foi resolvida ou exigiu tratamento nos últimos 6 meses.
8. Sangramento maior dentro de 6 meses após o procedimento inicial.
9. Um procedimento cirúrgico invasivo planejado dentro de 30 dias.
10. Foi submetido a cirurgia cardíaca nos últimos 30 dias ou tem um procedimento cirúrgico planejado dentro de 30 dias a partir do procedimento do estudo
11. Fração de ejeção do ventrículo esquerdo < 25%
12. O paciente está em choque cardiogênico ou instável hemodinamicamente
13. Acidente Vascular Cerebral (AVC) ou AIT nos últimos 6 meses.
14. Exclusões que impedem a colocação do balão de sino de acordo com as instruções de uso
15. Sujeito incapaz de entender e assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.

Critérios angiográficos

1. Exclusões anatômicas que impedem a colocação do balão de sino de acordo com as instruções de uso.
2. Lesão-alvo dentro ou dentro de 10 mm de um stent anterior
3. Lesão-alvo distal a um stent colocado anteriormente
4. Calcificação grave no local da lesão ou próximo a ela.
5. Lesões aorto-ostiais
6. Lesões de bifurcação (diâmetro do ramo lateral ≥ 2,0 mm)
7. Tortuosidade grave da artéria coronária (angulação > 450)
8. A lesão-alvo está totalmente ocluída, ou trombólise em infarto agudo do miocárdio (fluxo TIMI 0) apesar da pré-dilatação com balão de pequeno calibre
9. Espasmo da artéria coronária na ausência de estenose significativa