Protokol klinické studie – Intervenční odstranění debris u AKS (DESIRE-ACS) (DESIRE-ACS)

Kritéria pro zařazení:

Klinická kritéria

1. Subjekt je starší 18 let.
2. Subjekt s akutním koronárním syndromem (STEMI nebo NSTEMI).
3. Kandidát na perkutánní koronární intervenci (PCI) v nativní koronární tepně.
4. Předpokládaná délka života pacienta minimálně 1 rok od zařazení.
5. Subjektem je muž nebo netěhotná žena.
6. Subjekt poskytl písemný informovaný souhlas.
7. Subjekt je schopen a ochoten dodržovat požadované následné návštěvy a testování.

Angiografická kritéria

1. Léze upravitelné na PCI.
2. Angiograficky tromboticky vypadající léze, která je přístupná PCI.
3. Léze se nachází v nativní cévě a má ≥ 50 %, ale < 100 % stenózu.
4. Cílová léze by měla být alespoň 10 mm proximálně k proximálnímu okraji léze stentu.
5. Vyšetřovacím zařízením bude ošetřena pouze jedna léze.
6. Céva má před použitím zkoumaného zařízení trombolýzu při infarktu myokardu (TIMI) stupně 1 nebo vyšší.
7. Průměr referenční cévy, kam má být Bellův balónek umístěn, má podle angiografického vizuálního odhadu průměr 3-4 mm.

Kritéria vyloučení:

Klinická kritéria

1. Ženy s výjimkou těch, jejichž menstruace se neobjevila déle než jeden rok po menopauze nebo těch, které podstoupily sterilizační operaci (podvázání vejcovodů) nebo hysterektomii
2. Známá kontraindikace použití heparinu nebo bivalirum (Angiomax).
3. Známá kontraindikace použití duální protidestičkové terapie
4. Známá přecitlivělost na kontrastní látky, kterou nelze adekvátně předléčit.
5. Subjekt má renální insuficienci definovanou jako výchozí hladina kreatininu ≥ 2,0 mg/dl.
6. Subjekt má známou anamnézu neutropenie (WBC <3 000/mm3) nebo významnou anémii.
7. Subjekty mají v anamnéze koagulopatii nebo trombofilii [protrombinový mezinárodní normalizovaný poměr (INR) > 1,5, počet krevních destiček < 80 000/ μl], která v posledních 6 měsících neustoupila nebo vyžadovala léčbu.
8. Velké krvácení do 6 měsíců od indexové procedury.
9. Plánovaný invazivní chirurgický výkon do 30 dnů.
10. Prodělal kardiochirurgický výkon v posledních 30 dnech nebo má plánovaný chirurgický zákrok do 30 dnů od studijního výkonu
11. Ejekční frakce levé komory < 25 %
12. Pacient je v kardiogenním šoku nebo hemodynamicky nestabilní
13. Cerebrovaskulární nehoda (CVA) nebo TIA během posledních 6 měsíců.
14. Výjimky, které vylučují umístění balónku se zvonem podle návodu k použití
15. Subjekt není schopen porozumět a podepsat formulář informovaného souhlasu.

Angiografická kritéria

1. Anatomické výluky, které znemožňují umístění balónku se zvonem podle návodu k použití.
2. Zacilte léze uvnitř nebo do 10 mm od předchozího stentu
3. Zacilte léze distálně od dříve umístěného stentu
4. Závažná kalcifikace v místě léze nebo proximálně od ní.
5. Aorto-ostiální léze
6. Bifurkační léze (průměr boční větve ≥ 2,0 mm)
7. Závažná tortuozita koronární tepny (angulace > 450)
8. Cílová léze je zcela okludovaná nebo trombolýza u akutního IM (TIMI průtok 0) i přes předdilataci balónkem malého kalibru
9. Spazmus koronární tepny při absenci významné stenózy