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Protocole d'étude clinique - Élimination interventionnelle des débris dans le SCA (DESIRE-ACS) (DESIRE-ACS)

26 juillet 2015 mis à jour par: Angioslide Ltd.

DebriS Interventional REmoval in ACS (DESIRE-ACS) Étude pour évaluer la sécurité et la performance du ballonnet en cloche ECA chez les sujets subissant des interventions coronariennes percutanées.

DebriS Interventional REmoval in ACS (DESIRE-ACS) Étude visant à évaluer la sécurité et les performances du ballonnet ECA Bell chez des sujets subissant des interventions coronariennes percutanées.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La maladie coronarienne (CAD) est définie comme une obstruction du flux sanguin dans les artères coronaires (c'est-à-dire les artères qui irriguent le muscle cardiaque). Les patients présentant des symptômes de maladie coronarienne souffrent généralement d'une angine de poitrine stable (douleur ou gêne thoracique), d'une angine de poitrine instable ou d'un infarctus du myocarde (crise cardiaque). Les symptômes vont de l'angor léger à l'angor modéré ou sévère.

Dans certains cas de coronaropathie, le vaisseau sanguin est chroniquement totalement bloqué (occlusion totale), ce qui arrête le flux sanguin à travers le vaisseau sanguin bloqué. Dans ces cas, un traitement mini-invasif ou une intervention chirurgicale peuvent être nécessaires. Les "procédures mini-invasives" consistent en une angioplastie ou un placement de stent. La procédure est réalisée sous anesthésie locale avec le patient allongé sur le dos.

L'angioplastie est une procédure non chirurgicale de routine bien connue qui consiste à pratiquer une petite incision de la peau dans l'aine à travers laquelle un cathéter (tube étroit) et un fil de guidage (un fil métallique fin) sont insérés pour atteindre l'artère bloquée. . Après avoir atteint l'artère bloquée et traversé le blocage avec un fil de guidage, un petit ballon est gonflé à l'intérieur de l'artère pour ouvrir le blocage. Au cours de cette procédure, de petits morceaux du matériau à l'origine du blocage peuvent se détacher et être transportés par la circulation sanguine vers d'autres parties du corps où ils peuvent se loger et causer des dommages en bloquant la circulation sanguine. Le cathéter à ballonnet Bell est conçu pour aider le médecin à capturer une partie de ce matériau qui pourrait s'être détaché.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Israël
      • Jerusalem, Israël, 9103102
        • Recrutement
        • Shaare Zedek Medical Center
        • Contact:
          • Giora Weisz, Prof., MD
          • Numéro de téléphone: 972.2.6555.975
          • E-mail: cardio@szmc.org.il

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Critères cliniques

  1. Le sujet est âgé de ≥ 18 ans.
  2. Sujet atteint d'un syndrome coronarien aigu (STEMI ou NSTEMI).
  3. Candidat à l'intervention coronarienne percutanée (ICP) dans l'artère coronaire native.
  4. Espérance de vie anticipée du patient d'au moins 1 an depuis l'inscription.
  5. Le sujet est un homme ou une femme non enceinte.
  6. Le sujet a fourni un consentement éclairé écrit.
  7. Le sujet est capable et disposé à adhérer aux visites de suivi et aux tests requis.

Critères angiographiques

  1. Lésions amendables en PCI.
  2. Lésion d'apparence thrombotique à l'angiographie qui se prête à l'ICP.
  3. La ou les lésions sont situées dans le vaisseau natif et présentent une sténose ≥ 50 % mais < 100 %.
  4. La lésion cible doit être située à au moins 10 mm en amont du bord proximal d'une lésion stentée.
  5. Une seule lésion sera traitée par le dispositif expérimental.
  6. Le vaisseau présente un débit de thrombolyse dans l'infarctus du myocarde (TIMI) de grade 1 ou supérieur avant l'utilisation du dispositif expérimental.
  7. Le diamètre du vaisseau de référence, où le ballon Bell doit être placé, est de 3 à 4 mm de diamètre par estimation visuelle angiographique.

Critère d'exclusion:

Critères cliniques

  1. Femmes sauf celles dont les menstruations ne sont pas survenues depuis plus d'un an après la ménopause ou celles qui ont subi une chirurgie de stérilisation (ligature des trompes) ou une hystérectomie
  2. Contre-indication connue à l'utilisation d'héparine ou de bivalirum (Angiomax).
  3. Contre-indication connue à l'utilisation de la bithérapie antiplaquettaire
  4. Hypersensibilité connue aux produits de contraste qui ne peut pas être correctement prétraitée.
  5. Le sujet a une insuffisance rénale, définie comme un taux de créatinine de base ≥ 2,0 mg/dl.
  6. Le sujet a des antécédents connus de neutropénie (WBC <3 000/mm3) ou d'anémie importante.
  7. - Les sujets ont des antécédents connus de coagulopathie ou de thrombophilie [prothrombine International Normalized Ratio (INR)> 1,5, numération plaquettaire <80 000/μL], qui n'a pas disparu ou a nécessité un traitement au cours des 6 derniers mois.
  8. Saignement majeur dans les 6 mois suivant la procédure index.
  9. Une intervention chirurgicale invasive planifiée dans les 30 jours.
  10. Avoir subi une chirurgie cardiaque au cours des 30 derniers jours ou subir une intervention chirurgicale prévue dans les 30 jours suivant la procédure d'étude
  11. Fraction d'éjection ventriculaire gauche < 25 %
  12. Le patient est en état de choc cardiogénique ou hémodynamique instable
  13. Accident vasculaire cérébral (AVC) ou AIT au cours des 6 derniers mois.
  14. Exclusions qui empêchent le placement du ballon cloche selon les instructions d'utilisation
  15. Sujet incapable de comprendre et de signer le formulaire de consentement éclairé.

Critères angiographiques

  1. Exclusions anatomiques qui empêchent le placement du ballon cloche conformément aux instructions d'utilisation.
  2. Lésion cible à l'intérieur ou à moins de 10 mm d'un stent antérieur
  3. Lésion cible distale par rapport à un stent placé précédemment
  4. Calcification sévère au site de la lésion ou à proximité de celle-ci.
  5. Lésions aorto-ostiales
  6. Lésions de bifurcation (diamètre de la branche latérale ≥ 2,0 mm)
  7. Tortuosité sévère de l'artère coronaire (Angulation> 450)
  8. La lésion cible est totalement occluse, ou Thrombolyse dans l'IM aigu (TIMI flow 0) malgré la pré-dilatation avec un ballonnet de petit calibre
  9. Spasme de l'artère coronaire en l'absence de sténose significative

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cathéter à ballonnet Bell
Le cathéter à ballonnet Bell est conçu pour aider le médecin à capturer une partie de ce matériau qui pourrait s'être détaché.
Dispositif: Cathéter à ballonnet Bell
Une procédure d'angioplastie pour ouvrir le blocage dans les vaisseaux sanguins sera effectuée. La procédure d'angioplastie standard comprend une analgésie locale de la région de l'aine et une petite incision à travers laquelle la procédure sera effectuée. Une gaine d'introduction (tube fin) sera insérée. La dilatation Bell Balloon sera ensuite insérée. Le Bell Balloon fonctionne de manière similaire au ballon standard avec les mêmes caractéristiques physiques et comportementales. Lors du dégonflage, les débris du blocage sont retirés dans la cavité formée entre le ballonnet dégonflé et sa capsule externe. Ensuite, le ballon est rétracté et récupéré à travers le cathéter de guidage, avec les débris capturés et emprisonnés entre la surface externe du ballon et la surface interne de la membrane.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le taux d'événements cardiaques indésirables majeurs (MACE)
Délai: Jusqu'à 30 (+/-7) jours après la procédure
Défini comme un composite de la mort cardiaque, de tous les infarctus du myocarde (onde Q et onde non Q) et de la revascularisation de la lésion cible (ICP et PAC)
Jusqu'à 30 (+/-7) jours après la procédure
Succès de l'angiographie et de l'appareil
Délai: Pendant la procédure et jusqu'à 30 (+/-7) jours après la procédure

Défini comme un vaisseau perméable avec une sténose < 50 % avec un débit TIMI final de grade 3 (évalué visuellement par angiographie) sans perte de branche latérale, dissection limitant le débit ou récupération angiographique de thrombus et de matériel embolique.

  • Thrombolyse dans l'infarctus du myocarde (TIMI) grade de débit à la fin de la procédure de revascularisation, par rapport à la ligne de base.
  • Niveau de résolution ST chez les patients atteints d'infarctus du myocarde avec élévation du segment ST (STEMI).
  • Myocardial Blush Grade (MBG) à la fin de la procédure, par rapport à la ligne de base
Pendant la procédure et jusqu'à 30 (+/-7) jours après la procédure
Performances – Réussite de l'appareil
Délai: Pendant la procédure et jusqu'à 30 (+/-7) jours après la procédure
Défini comme la capacité à délivrer, déployer et récupérer intact le dispositif d'étude et récupérer le matériel embolique
Pendant la procédure et jusqu'à 30 (+/-7) jours après la procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Angioslide Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Giora Weisz, Prof. M.D, Chairman, Department of Cardiology. Shaare Zedek Medical Center, Jerusalem Israel

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2015

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 décembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 décembre 2014

Première publication (Estimation)

25 décembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

28 juillet 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 juillet 2015

Dernière vérification

1 juillet 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CP-0013.CTIL

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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