Kliininen tutkimusprotokolla – jätteiden interventiopoisto ACS:ssä (DESIRE-ACS) (DESIRE-ACS)
Roskien interventiopoisto ACS:ssä (DESIRE-ACS) Tutkimus ECA Bell Balloonin turvallisuuden ja suorituskyvyn arvioimiseksi potilailla, joille tehdään sepelvaltimoiden perkutaanisia interventioita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sepelvaltimotauti (CAD) määritellään sepelvaltimoiden (eli valtimoiden, jotka toimittavat verta sydänlihakseen) estymäksi verenkierron. Potilaat, joilla on sepelvaltimotaudin oireita, kärsivät yleensä stabiilista angina pectorista (rintakipu tai epämukavuus), epästabiilista angina pectorista tai sydäninfarktista (sydänkohtaus). Oireet vaihtelevat lievästä angina pectoris, kohtalainen tai vaikea angina pectoris.
Joissakin CAD-tapauksissa verisuoni on kroonisesti täysin tukossa (täydellinen okkluusio), mikä estää veren virtauksen tukkeutuneen verisuonen läpi. Näissä tapauksissa voidaan tarvita minimaalisesti invasiivista hoitoa tai leikkausta. "Minimaaliinvasiiviset toimenpiteet" koostuvat angioplastiasta tai stentin asettamisesta. Toimenpide suoritetaan paikallispuudutuksessa potilaan ollessa selällään.
Angioplastia on rutiini, hyvin tunnettu, ei-kirurginen toimenpide, joka suoritetaan tekemällä pieni viilto ihoon nivusissa, jonka läpi katetri (kapea putki) ja ohjauslanka (ohut metallilanka) työnnetään tukkeutuneen valtimon saavuttamiseksi. . Kun olet saavuttanut tukkeutuneen valtimon ja ylittänyt tukos ohjauslangalla, pieni ilmapallo täytetään valtimon sisään tukos avaamiseksi. Tämän toimenpiteen aikana pienet palaset tukkeutumista aiheuttavasta materiaalista voivat irrota ja kulkeutua verenkierron mukana muihin kehon osiin, missä ne voivat juuttua ja aiheuttaa vaurioita estämällä verenkierron. Bell Balloon Katetri on suunniteltu auttamaan lääkäriä vangitsemaan osan tästä materiaalista, joka on voinut irrota.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Jerusalem, Israel, 9103102
- Rekrytointi
- Shaare Zedek Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Giora Weisz, Prof., MD
- Puhelinnumero: 972.2.6555.975
- Sähköposti: cardio@szmc.org.il
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kliiniset kriteerit
- Kohde on ≥18-vuotias.
- Potilas, jolla on akuutti sepelvaltimotauti (STEMI tai NSTEMI).
- Ehdokas perkutaaniseen sepelvaltimointerventioon (PCI) alkuperäisessä sepelvaltimossa.
- Potilaan odotettavissa oleva elinajanodote on vähintään 1 vuosi ilmoittautumisesta.
- Kohde on mies tai ei-raskaana oleva nainen.
- Tutkittava on antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen.
- Tutkittava pystyy ja haluaa noudattaa vaadittuja seurantakäyntejä ja testauksia.
Angiografiset kriteerit
- Leesioita voidaan muuttaa PCI:ksi.
- Angiografisesti tromboottinen leesio, joka soveltuu PCI:lle.
- Leesio(t) sijaitsee alkuperäisessä suonessa ja siinä on ≥ 50 % mutta < 100 % ahtauma.
- Kohdeleesion tulee olla vähintään 10 mm proksimaalisesti stentoidun leesion proksimaalisesta reunasta.
- Tutkimuslaite hoitaa vain yhden vaurion.
- Suonessa on trombolyysi sydäninfarktin (TIMI) asteen 1 tai korkeamman virtauksen yhteydessä ennen tutkimuslaitteen käyttöä.
- Vertailusuonen halkaisija, johon Bell-pallo sijoitetaan, on angiografisen visuaalisen arvion mukaan halkaisijaltaan 3-4 mm.
Poissulkemiskriteerit:
Kliiniset kriteerit
- Naiset, paitsi ne, joiden kuukautisia ei ole ollut yli vuoteen vaihdevuosien jälkeen tai jotka on tehty sterilisaatioleikkaus (munasoluligaatio) tai kohdunpoisto
- Tunnettu vasta-aihe hepariinin tai bivalirumin (Angiomax) käytölle.
- Tunnettu vasta-aihe kaksinkertaisen verihiutaleiden vastaisen hoidon käytölle
- Tunnettu yliherkkyys varjoaineille, joita ei voida esikäsitellä riittävästi.
- Potilaalla on munuaisten vajaatoiminta, joka määritellään kreatiniinin lähtötasona ≥ 2,0 mg/dl.
- Potilaalla on tiedossa ollut neutropeniaa (valkosolut <3 000/mm3) tai merkittävää anemiaa.
- Koehenkilöillä on tunnettu koagulopatia tai trombofilia [protrombiinin kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) >1,5, verihiutalemäärä < 80 000/μl], joka ei ole parantunut tai on vaatinut hoitoa viimeisten 6 kuukauden aikana.
- Suuri verenvuoto 6 kuukauden sisällä indeksitoimenpiteestä.
- Suunniteltu invasiivinen kirurginen toimenpide 30 päivän sisällä.
- jolle on tehty sydänleikkaus viimeisten 30 päivän aikana tai hänelle on suunniteltu leikkaus 30 päivän sisällä tutkimustoimenpiteestä
- Vasemman kammion ejektiofraktio < 25 %
- Potilas on kardiogeenisessä sokissa tai hemodynaaminen epävakaa
- Aivoverisuonionnettomuus (CVA) tai TIA viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Poikkeukset, jotka estävät kellopallon sijoittamisen käyttöohjeiden mukaisesti
- Kohde ei pysty ymmärtämään ja allekirjoittamaan Ilmoitettua suostumuslomaketta.
Angiografiset kriteerit
- Anatomiset poikkeukset, jotka estävät kellopallon sijoittamisen käyttöohjeen mukaisesti.
- Kohdevaurio edellisen stentin sisällä tai 10 mm:n sisällä siitä
- Kohdista vaurio distaalisesti aiemmin asennetusta stentistä
- Vakava kalkkeutuminen vauriokohdassa tai sen läheisyydessä.
- Aorto-ostiaaliset vauriot
- Bifurkaatiovauriot (sivuhaarojen halkaisija ≥ 2,0 mm)
- Vaikea sepelvaltimon mutkaisuus (kulmaukset > 450)
- Kohdeleesio on täysin tukkeutunut tai trombolyysi akuutissa sydäninfarktissa (TIMI-virtaus 0) huolimatta esilaajennuksesta pienellä kaliiperipallolla
- Sepelvaltimon kouristus ilman merkittävää ahtautta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Bell Balloon Katetri
Bell Balloon Katetri on suunniteltu auttamaan lääkäriä vangitsemaan osan tästä materiaalista, joka on voinut irrota.
|
Suoritetaan angioplastia verisuonten tukosten avaamiseksi.
Standardi angioplastia sisältää nivusalueen paikallisen kivunlievityksen ja pienen leikkauksen, jonka läpi toimenpide suoritetaan.
Sisäänviennin suojus (ohut putki) asetetaan.
Tämän jälkeen Bell Balloon -laajennus asetetaan paikalleen.
Bell Balloon toimii samalla tavalla kuin tavallinen ilmapallo, jolla on samat fyysiset ja käyttäytymisominaisuudet.
Tyhjennyksen jälkeen tukkeutumasta jääneet roskat vedetään tyhjennetyn pallon ja sen ulkokapselin väliin muodostuneeseen onteloon.
Sitten pallo vedetään sisään ja vedetään takaisin ohjauskatetrin läpi yhdessä siepatun jätteen kanssa ja vangitaan pallon ulkopinnan ja kalvon sisäpinnan väliin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurten haitallisten sydäntapahtumien määrä (MACE)
Aikaikkuna: Jopa 30 (+/-7) päivää toimenpiteen jälkeen
|
Määritelty yhdistelmäksi sydänkuolemasta, kaikista sydäninfarktista (Q-aalto ja ei-Q-aalto) ja kohdevaurion revaskularisaatiosta (PCI ja CABG)
|
Jopa 30 (+/-7) päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
Angiografia ja laite menestys
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana ja enintään 30 (+/-7) päivää toimenpiteen jälkeen
|
Määritelty avoimeksi suoneksi, jossa on ahtauma < 50 % ja lopullinen TIMI-virtausaste 3 (arvioitu visuaalisesti angiografialla) ilman sivuhaaran menetystä, virtausta rajoittavaa dissektiota tai angiografista veritulpan ja emboliamateriaalin talteenottoa.
|
Toimenpiteen aikana ja enintään 30 (+/-7) päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
Suorituskyky - Laitteen menestys
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana ja enintään 30 (+/-7) päivää toimenpiteen jälkeen
|
Määritelty kyvyksi toimittaa, ottaa käyttöön ja ehjänä takaisinveto tutkimuslaitteen ja noutaa emboliamateriaalia
|
Toimenpiteen aikana ja enintään 30 (+/-7) päivää toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Giora Weisz, Prof. M.D, Chairman, Department of Cardiology. Shaare Zedek Medical Center, Jerusalem Israel
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CP-0013.CTIL
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .