Klinisch onderzoeksprotocol - Debris Interventional Removal in ACS (DESIRE-ACS) (DESIRE-ACS)

Inclusiecriteria:

Klinische criteria

1. Proefpersoon is ≥18 jaar oud.
2. Proefpersoon met acuut coronair syndroom (STEMI of NSTEMI).
3. Kandidaat voor percutane coronaire interventie (PCI) in inheemse kransslagader.
4. Verwachte levensverwachting van de patiënt van ten minste 1 jaar sinds inschrijving.
5. Het onderwerp is een man of een niet-zwangere vrouw.
6. De proefpersoon heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven.
7. Proefpersoon is in staat en bereid zich te houden aan de vereiste vervolgbezoeken en testen.

Angiografische criteria

1. Laesies die kunnen worden gewijzigd in PCI.
2. Angiografische trombotisch ogende laesie die vatbaar is voor PCI.
3. Laesie(s) bevinden zich in het eigen bloedvat en hebben ≥ 50% maar <100% stenose.
4. De beoogde laesie moet ten minste 10 mm proximaal zijn ten opzichte van de proximale rand van een gestente laesie.
5. Slechts een enkele laesie zal door het onderzoeksapparaat worden behandeld.
6. Vaartuig heeft trombolyse bij myocardinfarct (TIMI) graad 1 of hoger vóór het gebruik van het onderzoeksapparaat.
7. De diameter van het referentievat, waar de Bell-ballon moet worden geplaatst, is 3-4 mm in diameter volgens angiografische visuele schatting.

Uitsluitingscriteria:

Klinische criteria

1. Vrouwen behalve vrouwen bij wie de menstruatie meer dan een jaar na de menopauze niet heeft plaatsgevonden of vrouwen die een sterilisatieoperatie (tubaligatie) of hysterectomie hebben ondergaan
2. Bekende contra-indicatie voor het gebruik van heparine of bivalirum (Angiomax).
3. Bekende contra-indicatie voor het gebruik van dubbele plaatjesremmende therapie
4. Bekende overgevoeligheid voor contrastmiddelen die niet afdoende kunnen worden voorbehandeld.
5. Proefpersoon heeft nierinsufficiëntie, gedefinieerd als baseline creatininespiegel ≥ 2,0 mg/dl.
6. Proefpersoon heeft een bekende voorgeschiedenis van neutropenie (WBC <3.000/mm3) of significante anemie.
7. Proefpersoon heeft een bekende voorgeschiedenis van coagulopathie of trombofilie [protrombine International Normalised Ratio (INR)> 1,5, aantal bloedplaatjes < 80.000/μL], die niet is verdwenen of waarvoor behandeling nodig was in de afgelopen 6 maanden.
8. Ernstige bloeding binnen 6 maanden na indexprocedure.
9. Een geplande invasieve chirurgische ingreep binnen 30 dagen.
10. Hartoperatie ondergaan in de afgelopen 30 dagen of een geplande chirurgische ingreep ondergaan binnen 30 dagen na de onderzoeksprocedure
11. Linkerventrikelejectiefractie < 25%
12. De patiënt is in cardiogene shock of hemodynamisch instabiel
13. Cerebrovasculair Accident (CVA) of TIA in de afgelopen 6 maanden.
14. Uitsluitingen die plaatsing van de belballon volgens de gebruiksaanwijzing uitsluiten
15. Proefpersoon is niet in staat het formulier voor geïnformeerde toestemming te begrijpen en te ondertekenen.

Angiografische criteria

1. Anatomische uitsluitingen die plaatsing van de belballon volgens de gebruiksaanwijzing onmogelijk maken.
2. Doel laesie binnen of binnen 10 mm van een eerdere stent
3. Doel laesie distaal van een eerder geplaatste stent
4. Ernstige verkalking op de plaats van de laesie of in de buurt daarvan.
5. Aorto-ostiale laesies
6. Bifurcatielaesies (diameter zijtak ≥ 2,0 mm)
7. Ernstige tortuositeit van de kransslagader (angulatie >450)
8. Doellaesie is volledig afgesloten, of Trombolyse bij acuut MI (TIMI flow 0) ondanks voordilatatie met klein kaliber ballon
9. Kranspasme bij afwezigheid van een significante stenose