Klinisk undersøgelsesprotokol - Interventionel fjernelse af affald i ACS (DESIRE-ACS) (DESIRE-ACS)

Inklusionskriterier:

Kliniske kriterier

1. Forsøgspersonen er ≥18 år.
2. Person med akut koronarsyndrom (STEMI eller NSTEMI).
3. Kandidat til perkutan koronar intervention (PCI) i indfødt koronararterie.
4. Forventet patientlevetid på mindst 1 år siden indskrivning.
5. Forsøgspersonen er en mand eller en ikke-gravid kvinde.
6. Forsøgspersonen har givet skriftligt informeret samtykke.
7. Forsøgspersonen er i stand til og villig til at overholde de nødvendige opfølgningsbesøg og test.

Angiografiske kriterier

1. Læsioner kan ændres til PCI.
2. Angiografisk trombotisk forekommende læsion, der er modtagelig for PCI.
3. Læsion(er) er lokaliseret i det native kar og har ≥ 50 % men <100 % stenose.
4. Mållæsionen skal være mindst 10 mm proksimal til den proksimale kant af en stentet læsion.
5. Kun en enkelt læsion vil blive behandlet af undersøgelsesudstyret.
6. Kar har trombolyse i myokardieinfarkt (TIMI) grad 1 eller højere flow før brug af undersøgelsesudstyret.
7. Referencebeholderens diameter, hvor Bell-ballonen skal placeres, er 3-4 mm i diameter ved angiografisk visuel vurdering.

Ekskluderingskriterier:

Kliniske kriterier

1. Kvinder undtagen dem, hvis menstruation ikke har fundet sted i mere end et år efter overgangsalderen, eller dem, der har fået foretaget sterilisationsoperation (tubal ligering) eller hysterektomi
2. Kendt kontraindikation til brug af heparin eller bivalirum (Angiomax).
3. Kendt kontraindikation til brug af dobbelt anti-trombocytbehandling
4. Kendt overfølsomhed over for kontrastmidler, som ikke kan forbehandles tilstrækkeligt.
5. Forsøgspersonen har nyreinsufficiens, defineret som baseline kreatininniveau ≥ 2,0 mg/dl.
6. Personen har en kendt historie med neutropeni (WBC <3.000/mm3) eller signifikant anæmi.
7. Forsøgspersoner har en kendt historie med koagulopati eller trombofili [prothrombin International Normalized Ratio (INR)>1,5, trombocyttal <80.000/μL], som ikke er løst eller har krævet behandling inden for de seneste 6 måneder.
8. Større blødning inden for 6 måneder efter indeksproceduren.
9. Et planlagt invasivt kirurgisk indgreb inden for 30 dage.
10. Gennemgået hjerteoperation inden for de seneste 30 dage eller har et planlagt kirurgisk indgreb inden for 30 dage fra undersøgelsesproceduren
11. Venstre ventrikel ejektionsfraktion < 25 %
12. Patienten er i kardiogent shock eller hæmodynamisk ustabil
13. Cerebrovaskulær ulykke (CVA) eller TIA inden for de seneste 6 måneder.
14. Udelukkelser, der udelukker placering af klokkeballonen i henhold til brugsanvisningen
15. Emnet er ikke i stand til at forstå og underskrive formularen til informeret samtykke.

Angiografiske kriterier

1. Anatomiske undtagelser, der udelukker placering af klokkeballonen i henhold til brugsanvisningen.
2. Mållæsion inden for eller inden for 10 mm fra en tidligere stent
3. Mållæsion distalt i forhold til en tidligere anbragt stent
4. Alvorlig forkalkning på læsionsstedet eller proksimalt dertil.
5. Aorto-ostiale læsioner
6. Bifurkationslæsioner (sidegrendiameter ≥ 2,0 mm)
7. Alvorlig kranspulsåre (vinkling >450)
8. Mållæsion er totalt okkluderet, eller trombolyse i akut MI (TIMI flow 0) på trods af prædilatation med ballon med lille kaliber
9. Kranspuls i kranspulsåren i fravær af en signifikant stenose