临床研究方案 - ACS 中的碎屑介入清除 (DESIRE-ACS) (DESIRE-ACS)
2015年7月26日 更新者：Angioslide Ltd.
ACS 中的碎片介入清除 (DESIRE-ACS) 研究，以评估 ECA 钟形气球在接受冠状动脉经皮介入治疗的受试者中的安全性和性能。
ACS 中的碎片介入去除 (DESIRE-ACS) 研究评估了 ECA 贝尔气球在接受冠状动脉经皮介入治疗的受试者中的安全性和性能。
研究概览
详细说明
冠状动脉疾病 (CAD) 被定义为血液流入冠状动脉（即向心肌供血的动脉）的阻塞。 具有冠状动脉疾病症状的患者通常患有稳定型心绞痛（胸痛或不适）、不稳定型心绞痛或心肌梗塞（心脏病发作）。 症状范围从轻度心绞痛到中度或重度心绞痛。
在某些 CAD 病例中，血管会长期完全阻塞（完全闭塞），阻止血液流过阻塞的血管。 在这些情况下，可能需要微创治疗或手术。 “微创手术”包括血管成形术或支架置入术。 该过程在局部麻醉下进行，患者仰卧。
血管成形术是一种常规的、众所周知的非手术手术，通过在腹股沟的皮肤上做一个小切口，通过该切口插入导管（窄管）和导丝（细金属丝）到达阻塞的动脉. 在到达阻塞的动脉并用导丝穿过阻塞物后，一个小气球在动脉内膨胀以打开阻塞物。 在此过程中，导致阻塞的小块材料可能会脱落并随血流携带到身体的其他部位，在那里它们可能会滞留并因阻塞血流而造成损害。 Bell Balloon Catheter 旨在帮助医生收集一些可能已经脱落的材料。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Jerusalem、以色列、9103102
- 招聘中
- Shaare Zedek Medical Center
-
接触：
- Giora Weisz, Prof., MD
- 电话号码：972.2.6555.975
- 邮箱：cardio@szmc.org.il
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
临床标准
- 受试者年满 18 岁。
- 患有急性冠脉综合征（STEMI 或 NSTEMI）的受试者。
- 天然冠状动脉经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 的候选者。
- 自入组以来，预期患者的预期寿命至少为 1 年。
- 受试者是男性或未怀孕的女性。
- 受试者已提供书面知情同意书。
- 受试者能够并愿意坚持要求的后续访问和测试。
血管造影标准
- 可修改为 PCI 的病变。
- 血管造影显示血栓形成的病变，适合 PCI。
- 病变位于天然血管内，狭窄程度≥ 50% 但 <100%。
- 目标病灶应距离支架病灶的近端边缘至少 10 毫米。
- 研究设备只会治疗一个病灶。
- 在使用研究设备之前，血管有心肌梗塞 (TIMI) 1 级或更高流量的溶栓。
- 参考血管直径，即放置 Bell 球囊的位置，通过血管造影视觉估计直径为 3-4 毫米。
排除标准：
临床标准
- 绝经后一年以上没有来月经或做过绝育手术（输卵管结扎术）或子宫切除术的女性除外
- 已知使用肝素或比伐林 (Angiomax) 的禁忌症。
- 使用双重抗血小板治疗的已知禁忌症
- 已知对无法充分预处理的造影剂过敏。
- 受试者患有肾功能不全，定义为基线肌酐水平 ≥ 2.0 mg/dl。
- 受试者有中性粒细胞减少症（WBC <3,000/mm3）或严重贫血的已知病史。
- 受试者有已知的凝血病史或血栓形成倾向[凝血酶原国际标准化比值 (INR)>1.5，血小板计数<80,000/μL]，在过去 6 个月内尚未解决或需要治疗。
- 首次手术后 6 个月内出现大出血。
- 计划在 30 天内进行侵入性外科手术。
- 在过去 30 天内接受过心脏手术或在研究程序后 30 天内计划进行外科手术
- 左心室射血分数 < 25%
- 患者处于心源性休克或血流动力学不稳定
- 在过去 6 个月内发生过脑血管意外 (CVA) 或 TIA。
- 根据使用说明排除放置铃气球的排除
- 受试者无法理解和签署知情同意书。
血管造影标准
- 根据使用说明排除放置钟形气球的解剖学排除。
- 目标病灶位于先前支架内部或 10 毫米以内
- 先前放置的支架远端的目标病变
- 病变部位或近端严重钙化。
- 主动脉口病变
- 分叉病变（侧支直径≥2.0mm）
- 冠状动脉严重迂曲（角度>450）
- 尽管使用小口径球囊进行了预扩张，但目标病变完全闭塞，或在急性 MI 中进行溶栓（TIMI 流 0）
- 没有明显狭窄的冠状动脉痉挛
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：贝尔球囊导管
Bell Balloon Catheter 旨在帮助医生收集一些可能已经脱落的材料。
|
将进行血管成形术以打开血管中的阻塞物。
标准的血管成形术程序包括对腹股沟区域进行局部镇痛和进行手术的小切口。
将插入一个导引鞘（细管）。
然后将插入 Bell Balloon 扩张器。
Bell Balloon 的工作方式类似于具有相同物理和行为特征的标准气球。
放气后，堵塞物中的碎屑被抽回放气的球囊与其外囊之间形成的空腔中。
然后球囊被缩回并通过引导导管回收，连同捕获的碎屑一起被困在球囊的外表面和膜的内表面之间。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
主要不良心脏事件（MACE）发生率
大体时间：手术后最多 30 (+/-7) 天
|
定义为心源性死亡、所有心肌梗死（Q 波和非 Q 波）和靶病变血运重建（PCI 和 CABG）的复合
|
手术后最多 30 (+/-7) 天
|
|
血管造影和设备成功
大体时间：手术期间和手术后最多 30 (+/-7) 天
|
定义为狭窄 <50% 且最终 TIMI 血流等级为 3 级（通过血管造影目视评估）的未闭血管，无侧支丢失、限流夹层或血管造影血栓和栓塞物质回收。
|
手术期间和手术后最多 30 (+/-7) 天
|
|
性能 - 设备成功
大体时间：手术期间和手术后最多 30 (+/-7) 天
|
定义为交付、部署和完整收回研究装置并回收栓塞材料的能力
|
手术期间和手术后最多 30 (+/-7) 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Giora Weisz, Prof. M.D、Chairman, Department of Cardiology. Shaare Zedek Medical Center, Jerusalem Israel
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年7月1日
初级完成 (预期的)
2015年12月1日
研究完成 (预期的)
2016年3月1日
研究注册日期
首次提交
2014年12月22日
首先提交符合 QC 标准的
2014年12月22日
首次发布 (估计)
2014年12月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年7月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年7月26日
最后验证
2015年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.