Protocolo de estudio clínico: eliminación intervencionista de desechos en SCA (DESIRE-ACS) (DESIRE-ACS)

Criterios de inclusión:

Criterios clínicos

1. El sujeto tiene ≥18 años de edad.
2. Sujeto con síndrome coronario agudo (STEMI o NSTEMI).
3. Candidato a intervención coronaria percutánea (ICP) en arteria coronaria nativa.
4. Esperanza de vida anticipada del paciente de al menos 1 año desde la inscripción.
5. El sujeto es hombre o mujer no embarazada.
6. El sujeto ha proporcionado su consentimiento informado por escrito.
7. El sujeto puede y está dispuesto a cumplir con las visitas de seguimiento y las pruebas requeridas.

Criterios angiográficos

1. Lesiones modificables a PCI.
2. Lesión angiográficamente de aspecto trombótico que es susceptible de PCI.
3. La(s) lesión(es) está(n) ubicada(s) dentro del vaso nativo y tiene ≥ 50% pero <100% de estenosis.
4. La lesión objetivo debe estar al menos 10 mm proximal al borde proximal de una lesión con stent.
5. El dispositivo en investigación tratará una única lesión.
6. El vaso tiene flujo de trombólisis en infarto de miocardio (TIMI) de grado 1 o superior antes del uso del dispositivo en investigación.
7. El diámetro del vaso de referencia, donde se colocará el globo de Bell, es de 3-4 mm de diámetro según la estimación visual angiográfica.

Criterio de exclusión:

Criterios Clínicos

1. Mujeres, excepto aquellas cuyos períodos menstruales no han ocurrido durante más de un año después de la menopausia o aquellas que se han sometido a una cirugía de esterilización (ligadura de trompas) o histerectomía
2. Contraindicación conocida para el uso de heparina o bivalirum (Angiomax).
3. Contraindicación conocida para el uso de la terapia antiplaquetaria dual
4. Hipersensibilidad conocida a los medios de contraste que no se puede tratar previamente adecuadamente.
5. El sujeto tiene insuficiencia renal, definida como un nivel de creatinina basal ≥ 2,0 mg/dl.
6. El sujeto tiene un historial conocido de neutropenia (WBC <3,000/mm3) o anemia significativa.
7. Los sujetos tienen un historial conocido de coagulopatía o trombofilia [proporción internacional normalizada (INR) de protrombina> 1.5, recuento de plaquetas <80,000/ μL], que no se resolvió o requirió tratamiento en los últimos 6 meses.
8. Sangrado mayor dentro de los 6 meses del procedimiento índice.
9. Un procedimiento quirúrgico invasivo planificado dentro de los 30 días.
10. Se sometió a una cirugía cardíaca en los últimos 30 días o tiene un procedimiento quirúrgico planificado dentro de los 30 días posteriores al procedimiento del estudio
11. Fracción de eyección del ventrículo izquierdo < 25%
12. El paciente está en shock cardiogénico o hemodinámicamente inestable
13. Accidente Cerebrovascular (ACV) o AIT en los últimos 6 meses.
14. Exclusiones que impiden la colocación del globo de campana según las Instrucciones de uso
15. Sujeto incapaz de comprender y firmar el formulario de Consentimiento Informado.

Criterios angiográficos

1. Exclusiones anatómicas que impiden la colocación del globo de campana según las Instrucciones de uso.
2. Lesión diana dentro o dentro de los 10 mm de un stent anterior
3. Lesión diana distal a un stent colocado previamente
4. Calcificación severa en el sitio de la lesión o proximal a ella.
5. Lesiones aortoostiales
6. Lesiones en bifurcación (diámetro de la rama lateral ≥ 2,0 mm)
7. Tortuosidad grave de la arteria coronaria (angulación >450)
8. La lesión diana está totalmente ocluida, o Trombólisis en IM agudo (flujo TIMI 0) a pesar de la predilatación con balón de pequeño calibre
9. Espasmo de la arteria coronaria en ausencia de una estenosis significativa