Protocollo dello studio clinico - Rimozione interventistica dei detriti nell'ACS (DESIRE-ACS) (DESIRE-ACS)

Criterio di inclusione:

Criteri clinici

1. Il soggetto ha ≥18 anni di età.
2. Soggetto con sindrome coronarica acuta (STEMI o NSTEMI).
3. Candidato per intervento coronarico percutaneo (PCI) nell'arteria coronaria nativa.
4. Aspettativa di vita prevista del paziente di almeno 1 anno dall'arruolamento.
5. Il soggetto è un maschio o una femmina non gravida.
6. Il soggetto ha fornito il consenso informato scritto.
7. Il soggetto è in grado e disposto ad aderire alle visite di follow-up e ai test richiesti.

Criteri angiografici

1. Lesioni modificabili per PCI.
2. Lesione angiograficamente trombotica suscettibile di PCI.
3. La(e) lesione(i) si trova all'interno del vaso nativo e presenta una stenosi ≥ 50% ma <100%.
4. La lesione bersaglio deve essere prossimale di almeno 10 mm al bordo prossimale di una lesione con stent.
5. Solo una singola lesione sarà trattata dal dispositivo sperimentale.
6. Il vaso presenta trombolisi nell'infarto miocardico (TIMI) di grado 1 o flusso superiore prima dell'uso del dispositivo sperimentale.
7. Il diametro del vaso di riferimento, dove deve essere posizionato il palloncino a campana, è di 3-4 mm di diametro secondo la stima visiva angiografica.

Criteri di esclusione:

Criteri clinici

1. Donne ad eccezione di quelle i cui periodi mestruali non si sono verificati per più di un anno dopo la menopausa o quelle che hanno subito un intervento chirurgico di sterilizzazione (legatura delle tube) o isterectomia
2. Controindicazione nota all'uso di eparina o bivalirum (Angiomax).
3. Controindicazione nota all'uso della doppia terapia antipiastrinica
4. Ipersensibilità nota ai mezzi di contrasto che non possono essere adeguatamente pretrattati.
5. Il soggetto ha insufficienza renale, definita come livello di creatinina al basale ≥ 2,0 mg/dl.
6. - Il soggetto ha una storia nota di neutropenia (WBC <3.000/mm3) o anemia significativa.
7. - I soggetti hanno una storia nota di coagulopatia o trombofilia [rapporto internazionale normalizzato della protrombina (INR)> 1,5, conta piastrinica <80.000/μL], che non si è risolta o ha richiesto un trattamento negli ultimi 6 mesi.
8. Sanguinamento maggiore entro 6 mesi dalla procedura indice.
9. Una procedura chirurgica invasiva pianificata entro 30 giorni.
10. - Ha subito un intervento chirurgico cardiaco negli ultimi 30 giorni o ha una procedura chirurgica pianificata entro 30 giorni dalla procedura dello studio
11. Frazione di eiezione ventricolare sinistra < 25%
12. Il paziente è in shock cardiogeno o emodinamicamente instabile
13. Accidente cerebrovascolare (CVA) o TIA negli ultimi 6 mesi.
14. Esclusioni che precludono il posizionamento del palloncino a campana secondo le Istruzioni per l'uso
15. Soggetto non in grado di comprendere e firmare il modulo di consenso informato.

Criteri angiografici

1. Esclusioni anatomiche che precludono il posizionamento del palloncino a campana secondo le Istruzioni per l'uso.
2. Target lesione all'interno o entro 10 mm da uno stent precedente
3. Mirare alla lesione distale rispetto a uno stent posizionato in precedenza
4. Grave calcificazione nel sito della lesione o prossimalmente ad essa.
5. Lesioni aorto-ostiali
6. Lesioni della biforcazione (diametro del ramo laterale ≥ 2,0 mm)
7. Grave tortuosità dell'arteria coronarica (angolazione >450)
8. La lesione bersaglio è totalmente occlusa o trombolisi nell'IMA acuto (flusso TIMI 0) nonostante la pre-dilatazione con palloncino di piccolo calibro
9. Spasmo dell'arteria coronaria in assenza di una stenosi significativa