IMRを介して微小血管耐性を評価して、原発性PCIを受けているSTEMI患者の累積結果を予測する (AMICRO)
IMRを介した微小血管抵抗性を評価して、原発性PCI（Amicro）を受けているSTEMI患者の累積結果を予測する
この研究の目的は、微小循環耐性（IMR）の指標が、STエレベーション心筋梗塞（STEMI）患者における一次経皮的冠動脈介入（PCI）後の1年間のフォローアップでのイベントの発生の予後予測因子と見なすことができるかどうかを評価することです。
心血管死、再筋膜梗塞（MI）、心不全の再入院（HF）、蘇生、または埋め込み可能な除細動器（ICD）適切なショックとして定義される、IMRと短期的な結果との相関関係は、研究で評価されます。
調査の概要
詳細な説明
1年間の追跡期間中に、心血管死、再MI、HFの再入院、蘇生またはICD適切なショックとして定義されるイベントの発生を予測するIMR能力を評価するために設計された前向き多施設研究。
すべての参加者は、臨床診療とガイドラインに従って犯人病変を治療します。分数フローリザーブ（FFR）とIMRは、治療の成功と心筋の生存率を評価するために、一次PCI手順の後に測定されます。 非カルプリの病変はFFR指数を通じて機能的に評価され、FFRが機能的狭窄を示す場合に治療されます。 FFRとIMRは、治療の成功と心筋の生存率を評価するために測定されます。 患者は、1M、6M、および1年の期間で追跡されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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La Spezia、イタリア、19100
- Ospedale Sant'Andrea
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Siena、イタリア、53100
- Policlinico Le Scotte
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Agrigento
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Sciacca、Agrigento、イタリア、92019
- Ospedale Giovanni Paolo II
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BA
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Acquaviva delle Fonti、BA、イタリア、70021
- Ospedale Generale Regionale "F. Miulli"
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FI
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Firenze、FI、イタリア、50134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
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GE
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Genova、GE、イタリア、16149
- Azienda Ospedaliera Villa Scassi
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MS
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Massa、MS、イタリア、54100
- Fondazione Toscana G.Monasterio - Ospedale del Cuore
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PD
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Padova、PD、イタリア、35128
- Azienda Ospedaliera di Padova
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PU
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Pesaro、PU、イタリア、61121
- Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Marche Nord
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PV
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Pavia、PV、イタリア、27100
- Fondazione IRCCS Policlinico S.Matteo
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RE
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Reggio Emilia、RE、イタリア、43123
- Arcispedale Santa Maria Nuova
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Treviso
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Castelfranco Veneto、Treviso、イタリア、31033
- Ospedale di Castelfranco Veneto
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Conegliano、Treviso、イタリア、31015
- Presidio Ospedaliero di Conegliano
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VA
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Varese、VA、イタリア、21100
- Ospedale di Circolo Fondazione Macchi
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 国のホスティングにおける法的年齢の患者は、インフォームドコンセントフォームを提供することをいとわない
- 症状の発症から12時間以内、または発症後12〜24時間以内に入院し、虚血が継続したことの証拠があります
- 2つ以上の隣接するECGリードで、または左バンドルブランチブロック（LBBB）で心電図STセグメントの標高≥1mm以上
- 血管の近位2/3部分に病変を伴う多血管疾患の患者
- 基底血管造影の評価中に特定された犯人病変眼球（EB）
- 少なくとも1つの非群れ病変の存在> 50％EBは、基底血管造影で検出され、PCIの対象となるPCIの対象となります。
除外基準：
- インフォームドコンセントを与えることができない患者
- 1年未満の平均余命
- 妊娠または授乳中の患者
- 血管造影への対照
- アデノシンに対するアレルギー/不耐性
- コントラスト媒体またはPCIの予見する医学療法に対するコントラ誘導/アレルギー/不寛容
- アデノシン二リン酸（ADP）阻害剤（アスピリンおよびクロピドグレル）に対するアレルギーの記録
- 以前の梗塞の同じ領域に新しい梗塞
- 重大な非治療可能病変EB>犯人病変の下流70％
- 非カルプリの病変の欠如/s
- 血行動態の不安定性を持つ患者は、医学療法で制御できない、および/または大動脈内バルーンポンプ移植が必要（IABP）
- 以前の冠動脈バイパス移植片（CABG）またはCABGの兆候
- 左幹線（LM）冠動脈疾患が血行再建を必要とする患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：IMR評価
Pressurewire certus guidewireを介した冠動脈におけるIMRインデックスの評価
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Pressurewire certus guidewireを介した冠動脈におけるIMRインデックスの評価
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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複合：心血管死*、再筋膜梗塞、心不全（HF）およびうっ血性心不全（CHF）の再入院、蘇生またはICD適切なショック。
時間枠：1年
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複合：心血管死*、再筋膜梗塞、心不全（HF）およびうっ血性心不全（CHF）の再入院、蘇生またはICD適切なショック、1年での適切なショック。 * =死亡率評価のタイミング：犯人病変がIMRを通じて評価されたら Composite Endpointは、最初のイベントまでの時間として評価されました。 |
1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インデックス入院中の新しいうっ血性心不全（CHF）
時間枠：入院の終わりに
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インデックス入院中に新しいCHFを持つ参加者の数。
入院予想平均= 5〜10日
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入院の終わりに
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左心室（LV）リモデリング
時間枠：1年
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1年で左心室（LV）リモデリング。 TTEによって評価された排出率％（EF）の改善。 TTE評価は、退院時と1年間のFUPの両方で行われました。 |
1年
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左心室（LV）リモデリング
時間枠：1年
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1年で左心室（LV）リモデリング。 TTEによって評価された左心室末端の収縮容積（LVESV）および左心室末端拡張期体積（LVEDV）の改善。 TTE評価は、退院時と1年間のFUPの両方で行われました。 |
1年
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左心室（LV）リモデリング
時間枠：1年
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1年で左心室（LV）リモデリング。 TTEによって評価された左心室末端拡張球径（LVEDD）および左心室端端部の直径（LVESD）の改善。 TTE評価は、退院時と1年間のFUPの両方で行われました。 |
1年
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左心室（LV）リモデリング
時間枠：1年
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1年で左心室（LV）リモデリング。 TTEによって評価された16セグメントの壁モーションスコアインデックス（WMSI）の改善。 TTE評価は、退院時と1年間のFUPの両方で行われました。 16WMSI = 1は正常動物と見なされます。 16WMSI = 1,5は軽度の低動脈瘤と見なされます。 16WMSI = 2は低動物症と見なされます。 16WMSI = 2,5は重度の低動脈瘤と見なされます。 16wmsi = 3は無動念と見なされます。 スケール範囲：1から3 |
1年
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左心室（LV）リモデリング - 僧帽弁不全
時間枠：1年
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1年で左心室（LV）リモデリング。 TTEによって評価された僧帽弁不全（MI）値の改善。 退院時と1年間のFUPの両方でTTEの評価が行われました。 各行は、特定のグレードの僧帽弁が不足している参加者の数を報告します。 グレード= 0はmiなしを示します。グレード= 1は軽度のmiを示します。グレード= 2は中程度のmiを示します。グレード= 3は重度のMIを示します |
1年
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新しい血行再建の必要性
時間枠：1年
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1年での新しい血行再建術の発生率
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1年
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ステント血栓症
時間枠：1年
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1年でのステント血栓症の発生率
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1年
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プライマリエンドポイントイベントに基づくIMRインデックスのより良いカットオフの評価
時間枠：1年
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プライマリエンドポイントイベントに基づくIMRインデックスのより良いカットオフの評価。
下の表は、ROC曲線の値を報告しています。
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1年
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可能なイベント予測因子の評価
時間枠：1年
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ロジスティック回帰モデルの結果。 p <0,05の場合、差は統計的に有意であると見なされました。
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1年
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディチェア：Massimo Fineschi, MD、Policlinico Le Scotte, Siena
- スタディチェア：Marco Valgimigli, MD
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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